Forebyggelse af depression hos HIV/HCV co-inficerede stofmisbrugspatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >21 år
- Tal og læs engelsk til 5. klasse eller højere.
- Berettiget og klar til at begynde Peg-Interferon og Ribavirin (PEG-IFN/RBV) behandling for HCV på Mount Sinais primære plejepraksis eller JMFC
- HIV-inficerede patienter skal have et CD4-tal > 100 og have vist overensstemmelse med retroviral behandling
- Ikke særlig deprimeret ved indgangen til studiet.
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i CBT-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Svært deprimeret (baseret på administration af PHQ-9, score taget i betragtning for svær depressiv lidelse).
- Indrøm at have aktivt misbrugt ulovlige stoffer eller alkohol
- Medicinske kontraindikationer til et standardforløb med interferon/ribavirinbehandling (f.eks.: svær anæmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt)
- Mindre end et år af forventet levetid
- Aktuel deltagelse i CBT relateret psykoterapi
- Deltagelse i enhver psykoterapi, der begynder mindre end 6 måneder før CBT-sessioner begynder.
- Påbegyndt antidepressiv medicin mindre end 6 måneder før CBT-sessioner begynder
- Alvorlig komorbid psykiatrisk sygdom, herunder bipolar lidelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller psykotisk lidelse
- Aktive selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT færdighedsbaserede gruppesessioner
Kognitiv adfærdsterapi færdighedsbaserede gruppesessioner
|
Otte CBT-gruppesessioner skræddersyet til hepatitis C-patienter udført af en klinisk psykolog: 3 sessioner udført før IFN/ribavirin-initiering, 1 session dagen for IFN/ribavirin-initiering og 4 sessioner under IFN/ribavirin-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesstøttegrupper for hepatitis C
|
Uddannelsesstøttegrupper for hepatitis C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: undersøgelses baseline, behandlingsbesøg (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uger)
|
undersøgelses baseline, behandlingsbesøg (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uger)
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 0 uge
|
behandlingsbesøg 0 uge
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 2 uger
|
behandlingsbesøg 2 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 4 uger
|
behandlingsbesøg 4 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 8 uger
|
behandlingsbesøg 8 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 12 uger
|
behandlingsbesøg 12 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 18 uger
|
behandlingsbesøg 18 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 24 uger
|
behandlingsbesøg 24 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 30 uger
|
behandlingsbesøg 30 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 36 uger
|
behandlingsbesøg 36 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 42 uger
|
behandlingsbesøg 42 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 48 uger
|
behandlingsbesøg 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: undersøgelses baseline, behandlingsbesøg (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uger)
|
undersøgelses baseline, behandlingsbesøg (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uger)
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 2 uger
|
behandlingsbesøg 2 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 4 uger
|
behandlingsbesøg 4 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 8 uger
|
behandlingsbesøg 8 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 12 uger
|
behandlingsbesøg 12 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 18 uger
|
behandlingsbesøg 18 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 24 uger
|
behandlingsbesøg 24 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 30 uger
|
behandlingsbesøg 30 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 36 uger
|
behandlingsbesøg 36 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 42 uger
|
behandlingsbesøg 42 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 48 uger
|
behandlingsbesøg 48 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: undersøgelses baseline
|
undersøgelses baseline
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 0 uge
|
behandlingsbesøg 0 uge
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 2 uger
|
behandlingsbesøg 2 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 4 uger
|
behandlingsbesøg 4 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 8 uger
|
behandlingsbesøg 8 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 12 uger
|
behandlingsbesøg 12 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 18 uger
|
behandlingsbesøg 18 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 24 uger
|
behandlingsbesøg 24 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 30 uger
|
behandlingsbesøg 30 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 36 uger
|
behandlingsbesøg 36 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 42 uger
|
behandlingsbesøg 42 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 48 uger
|
behandlingsbesøg 48 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: undersøgelses baseline
|
undersøgelses baseline
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 0 uge
|
behandlingsbesøg 0 uge
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 2 uger
|
behandlingsbesøg 2 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 4 uger
|
behandlingsbesøg 4 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 8 uger
|
behandlingsbesøg 8 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 12 uger
|
behandlingsbesøg 12 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 18 uger
|
behandlingsbesøg 18 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 24 uger
|
behandlingsbesøg 24 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 30 uger
|
behandlingsbesøg 30 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 36 uger
|
behandlingsbesøg 36 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 42 uger
|
behandlingsbesøg 42 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 48 uger
|
behandlingsbesøg 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Infektion
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Hepatitis C
- Hepatitis
- Interferoner
- Leversygdomme
- Ribavirin
- Interferon Alfa-2a
- Depressiv lidelse, major
- Kognitiv adfærdsterapi
- Interferon-alfa
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon Alfa-2b
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stemningsforstyrrelser
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Stof-relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .