- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00655226
Forebyggelse af depression hos HIV/HCV co-inficerede stofmisbrugspatienter
5. august 2011 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til forebyggelse af depression under interferon- og ribavirinbehandling for hepatitis C-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af aktiv hepatitis C hos både HCV mono-inficerede og HCV/HIV co-inficerede patienter er et langt og vanskeligt forløb, der involverer kombinationsbehandling af interferon og ribavirin i 6 til 12 måneder, en terapi med betydelige bivirkninger.
Op til 40 % af de patienter, der behandles, vil udvikle depression på grund af medicinen, hvilket igen fører til seponering af behandlingen og mistede muligheder for at forebygge leversygdom i slutstadiet.
Faktisk udelukker tilstedeværelsen af depression forud for interferonbehandling ofte patienter fra at modtage interferonbehandling, hvorved de nægtes en potentielt livreddende behandling.
Ikke-farmakologiske terapier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist effektivitet til behandling af primær depression i adskillige undersøgelser, herunder hos patienter, der er i behandling med kronisk medicinsk sygdom.
CBT er en veletableret behandlingsform og har i flere store randomiserede forsøg vist sig at være lige så effektiv, og i nogle tilfælde mere effektiv, end antidepressiva.
CBT har også vist effektivitet til at forhindre udviklingen af depression og andre følelsesmæssige lidelser i højrisikopopulationer.
At tilbyde CBT før og under behandling med interferon til ikke-deprimerede patienter er en unik metode, der kan reducere antallet af depressioner og øge tilslutningen til behandlingen uden at udsætte patienterne for risikoen for yderligere medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >21 år
- Tal og læs engelsk til 5. klasse eller højere.
- Berettiget og klar til at begynde Peg-Interferon og Ribavirin (PEG-IFN/RBV) behandling for HCV på Mount Sinais primære plejepraksis eller JMFC
- HIV-inficerede patienter skal have et CD4-tal > 100 og have vist overensstemmelse med retroviral behandling
- Ikke særlig deprimeret ved indgangen til studiet.
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i CBT-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Svært deprimeret (baseret på administration af PHQ-9, score taget i betragtning for svær depressiv lidelse).
- Indrøm at have aktivt misbrugt ulovlige stoffer eller alkohol
- Medicinske kontraindikationer til et standardforløb med interferon/ribavirinbehandling (f.eks.: svær anæmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt)
- Mindre end et år af forventet levetid
- Aktuel deltagelse i CBT relateret psykoterapi
- Deltagelse i enhver psykoterapi, der begynder mindre end 6 måneder før CBT-sessioner begynder.
- Påbegyndt antidepressiv medicin mindre end 6 måneder før CBT-sessioner begynder
- Alvorlig komorbid psykiatrisk sygdom, herunder bipolar lidelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller psykotisk lidelse
- Aktive selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT færdighedsbaserede gruppesessioner
Kognitiv adfærdsterapi færdighedsbaserede gruppesessioner
|
Otte CBT-gruppesessioner skræddersyet til hepatitis C-patienter udført af en klinisk psykolog: 3 sessioner udført før IFN/ribavirin-initiering, 1 session dagen for IFN/ribavirin-initiering og 4 sessioner under IFN/ribavirin-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesstøttegrupper for hepatitis C
|
Uddannelsesstøttegrupper for hepatitis C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: undersøgelses baseline, behandlingsbesøg (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uger)
|
undersøgelses baseline, behandlingsbesøg (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uger)
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 0 uge
|
behandlingsbesøg 0 uge
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 2 uger
|
behandlingsbesøg 2 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 4 uger
|
behandlingsbesøg 4 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 8 uger
|
behandlingsbesøg 8 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 12 uger
|
behandlingsbesøg 12 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 18 uger
|
behandlingsbesøg 18 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 24 uger
|
behandlingsbesøg 24 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 30 uger
|
behandlingsbesøg 30 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 36 uger
|
behandlingsbesøg 36 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 42 uger
|
behandlingsbesøg 42 uger
|
|
Depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: behandlingsbesøg 48 uger
|
behandlingsbesøg 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: undersøgelses baseline, behandlingsbesøg (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uger)
|
undersøgelses baseline, behandlingsbesøg (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 uger)
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 2 uger
|
behandlingsbesøg 2 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 4 uger
|
behandlingsbesøg 4 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 8 uger
|
behandlingsbesøg 8 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 12 uger
|
behandlingsbesøg 12 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 18 uger
|
behandlingsbesøg 18 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 24 uger
|
behandlingsbesøg 24 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 30 uger
|
behandlingsbesøg 30 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 36 uger
|
behandlingsbesøg 36 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 42 uger
|
behandlingsbesøg 42 uger
|
|
Depressive symptomer (målt ved Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: behandlingsbesøg 48 uger
|
behandlingsbesøg 48 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: undersøgelses baseline
|
undersøgelses baseline
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 0 uge
|
behandlingsbesøg 0 uge
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 2 uger
|
behandlingsbesøg 2 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 4 uger
|
behandlingsbesøg 4 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 8 uger
|
behandlingsbesøg 8 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 12 uger
|
behandlingsbesøg 12 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 18 uger
|
behandlingsbesøg 18 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 24 uger
|
behandlingsbesøg 24 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 30 uger
|
behandlingsbesøg 30 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 36 uger
|
behandlingsbesøg 36 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 42 uger
|
behandlingsbesøg 42 uger
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: behandlingsbesøg 48 uger
|
behandlingsbesøg 48 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: undersøgelses baseline
|
undersøgelses baseline
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 0 uge
|
behandlingsbesøg 0 uge
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 2 uger
|
behandlingsbesøg 2 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 4 uger
|
behandlingsbesøg 4 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 8 uger
|
behandlingsbesøg 8 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 12 uger
|
behandlingsbesøg 12 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 18 uger
|
behandlingsbesøg 18 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 24 uger
|
behandlingsbesøg 24 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 30 uger
|
behandlingsbesøg 30 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 36 uger
|
behandlingsbesøg 36 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 42 uger
|
behandlingsbesøg 42 uger
|
|
afslutning af hepatitis C-behandling
Tidsramme: behandlingsbesøg 48 uger
|
behandlingsbesøg 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Skøn)
9. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Infektion
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Hepatitis C
- Hepatitis
- Interferoner
- Leversygdomme
- Ribavirin
- Interferon Alfa-2a
- Depressiv lidelse, major
- Kognitiv adfærdsterapi
- Interferon-alfa
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon Alfa-2b
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stemningsforstyrrelser
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Stof-relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .