Prevenzione della depressione nei pazienti con abuso di sostanze co-infette da HIV/HCV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >21 anni
- Parla e leggi l'inglese fino alla quinta elementare.
- Idoneo e pronto per iniziare la terapia con Peg-interferone e ribavirina (PEG-IFN/RBV) per l'HCV presso l'ambulatorio di assistenza primaria del Monte Sinai o JMFC
- I pazienti con infezione da HIV dovranno avere una conta dei CD4 > 100 e aver dimostrato compliance alla terapia retrovirale
- Non particolarmente depresso all'ingresso nello studio.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio CBT
Criteri di esclusione:
- Gravemente depresso (basato sulla somministrazione del PHQ-9, punteggio considerato per il Disturbo Depressivo Maggiore).
- Ammetti di aver abusato attivamente di droghe illecite o alcol
- Controindicazioni mediche a un ciclo standard di terapia con interferone/ribavirina (ad esempio: anemia grave, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata)
- Meno di un anno di aspettativa di vita
- Attuale partecipazione alla psicoterapia correlata alla CBT
- Partecipazione a qualsiasi psicoterapia che inizi meno di 6 mesi prima dell'inizio delle sessioni di CBT.
- Trattamento antidepressivo iniziato meno di 6 mesi prima dell'inizio delle sessioni di CBT
- Grave malattia psichiatrica concomitante tra cui disturbo bipolare, grave disturbo di personalità o disturbo psicotico
- Ideazione suicidaria attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessioni di gruppo basate sulle competenze CBT
Sessioni di gruppo basate sulle abilità di terapia cognitivo comportamentale
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Otto sessioni di gruppo CBT su misura per i pazienti con epatite C condotte da uno psicologo clinico: 3 sessioni condotte prima dell'inizio del trattamento con IFN/ribavirina, 1 sessione il giorno dell'inizio del trattamento con IFN/ribavirina e 4 sessioni durante il trattamento con IFN/ribavirina.
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Comparatore attivo: Gruppi di supporto educativo per l'epatite C
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Gruppi di supporto educativo per l'epatite C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: basale dello studio, visite di trattamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 settimane)
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basale dello studio, visite di trattamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 settimane)
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 0 settimana
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visita di trattamento 0 settimana
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 2 settimane
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visita di trattamento 2 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 4 settimane
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visita di trattamento 4 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 8 settimane
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visita di trattamento 8 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 12 settimane
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visita di trattamento 12 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 18 settimane
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visita di trattamento 18 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 24 settimane
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visita di trattamento 24 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 30 settimane
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visita di trattamento 30 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 36 settimane
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visita di trattamento 36 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 42 settimane
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visita di trattamento 42 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 48 settimane
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visita di trattamento 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: basale dello studio, visite di trattamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 settimane)
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basale dello studio, visite di trattamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 settimane)
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 2 settimane
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visite di trattamento 2 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 4 settimane
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visite di trattamento 4 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 8 settimane
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visite di trattamento 8 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 12 settimane
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visite di trattamento 12 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 18 settimane
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visite di trattamento 18 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 24 settimane
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visite di trattamento 24 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 30 settimane
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visite di trattamento 30 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 36 settimane
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visite di trattamento 36 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 42 settimane
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visite di trattamento 42 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 48 settimane
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visite di trattamento 48 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base dello studio
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linea di base dello studio
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visite di trattamento 0 settimana
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visite di trattamento 0 settimana
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 2 settimane
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visita di trattamento 2 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 4 settimane
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visita di trattamento 4 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 8 settimane
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visita di trattamento 8 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 12 settimane
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visita di trattamento 12 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 18 settimane
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visita di trattamento 18 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 24 settimane
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visita di trattamento 24 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 30 settimane
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visita di trattamento 30 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 36 settimane
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visita di trattamento 36 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 42 settimane
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visita di trattamento 42 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 48 settimane
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visita di trattamento 48 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: linea di base dello studio
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linea di base dello studio
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 0 settimana
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visita di trattamento 0 settimana
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 2 settimane
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visita di trattamento 2 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 4 settimane
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visita di trattamento 4 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 8 settimane
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visita di trattamento 8 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 12 settimane
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visita di trattamento 12 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 18 settimane
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visita di trattamento 18 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 24 settimane
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visita di trattamento 24 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 30 settimane
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visita di trattamento 30 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 36 settimane
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visita di trattamento 36 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 42 settimane
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visita di trattamento 42 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 48 settimane
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visita di trattamento 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Infezione
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Epatite C
- Epatite
- Interferoni
- Malattie del fegato
- Ribavirina
- Interferone Alfa-2a
- Disturbo depressivo, maggiore
- Terapia cognitivo comportamentale
- Interferone alfa
- Malattie trasmissibili
- Epatite cronica
- Epatite, virale, umana
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone Alfa-2b
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Disturbi dell'umore
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Epatite
- Epatite C
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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