Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af exenatid på abdominal fedtfordeling hos patienter med type 2-diabetes forbehandlet med metformin

23. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg vil vurdere virkningerne af to gange daglig subkutan injektion med exenatid versus behandling med matchende placebo-injektion på abdominalt visceralt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Temple, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år inklusive.
  • Patienter med type 2-diabetes
  • Patienter er blevet behandlet med metformin i en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1
  • Patienter har HbA1c på 7,0 % til 8,9 % inklusive.
  • Patienter har et body mass index >27 kg/m2 og <40 kg/m2 og opfylder lokale CT-scannings kropsvægtkrav. For sydasiatiske, japanske og kinesiske patienter er et kropsmasseindeks >=25 kg/m2 acceptabelt som den nedre grænse.
  • Patienter har en historie med stabil kropsvægt (ikke varierende med >2 kg i de 3 måneder forud for besøg 1).
  • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk er stabile med hensyn til behandlingsregime i 4 uger før besøg 1.
  • Stabil kur med lipidsænkende midler i 6 uger før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år.
  • Har en historie med nyretransplantation, eller er i øjeblikket i nyredialyse.
  • Har haft en klinisk signifikant anamnese med hjertesygdom eller tilstedeværelse af aktiv hjertesygdom inden for 1 år før besøg 1, inklusive myokardieinfarkt, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, moderat til svær kongestiv hjertesvigt, koronararterie-bypass-operation eller angioplastik; eller forventes at kræve koronar bypass-operation eller angioplastik i løbet af undersøgelsen.
  • Har kendt hæmoglobinopati eller klinisk signifikant, kronisk anæmi.
  • Kendt eller vil sandsynligvis blive transfusionsafhængig under undersøgelsen.
  • Har aktiv, symptomatisk proliferativ retinopati.
  • Modtager kronisk behandling for mave-tarmsygdomme med et lægemiddel, der direkte påvirker mave-tarmmotiliteten. (dvs. metoclopramid, cisaprid og kronisk brug af makrolidantibiotika)
  • Har alvorlig mave-tarmsygdom, herunder gastroparese.
  • Modtager kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 2 måneder umiddelbart før besøg 1.
  • Har taget exenatid, liraglutid eller enhver anden GLP-1-receptoragonist inden for de seneste 6 måneder, enten i et klinisk studie eller som kommercielt tilgængelig medicin. Patienter med kendt allergi over for exenatid bør udelukkes.
  • Har brugt et receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel til at fremme vægttab inden for 3 måneder før besøg 1, eller har til hensigt at bruge et sådant lægemiddel under undersøgelsen. (Eksempler: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramin], Acutrim [phenylpropanolamin], Acomplia [rimonabant]).
  • Har deltaget i et struktureret vægttabsprogram inden for 3 måneder før besøg 1, eller har til hensigt at deltage i en sådan plan under denne undersøgelse.
  • Har været behandlet i mere end 2 uger med nogen af ​​de følgende udelukkede medikamenter inden for 3 måneder før besøg 1: Insulin; thiazolidindioner; alfa-glucosidase-hæmmere; sulfonylurinstoffer; Orale DPP-IV-hæmmere; Meglitinider.
  • Tager warfarin eller et coumarol-derivat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2
Medicin: exenatid
subkutan injektion, to gange dagligt, 10mcg
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
subkutan injektion, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i abdominal visceralt fedt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i abdominal visceralt fedt
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i totalt abdominalt fedt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i total abdominal fedt
baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i subkutant abdominalt fedt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i subkutant abdominalfedt
baseline, 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder. HbA1c er en måling af mængden af ​​hæmogobin, der er glycosyleret.
baseline, 6 måneder
Procentdel af patienter med HbA1c <=7,0 % efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med HbA1c-værdier <= 7,0 % målt efter 6 måneder. HbA1c er en måling af mængden af ​​hæmogobin, der er glycosyleret.
6 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose
baseline, 6 måneder
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i vægt
baseline, 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
baseline, 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
baseline, 6 måneder
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i total kolesterol
baseline, 6 måneder
Ændring i triglycerider fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i triglycerider
baseline, 6 måneder
Ændring i High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
baseline, 6 måneder
Vurdering af hændelsesrate for behandling - Emergent hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Alle hypoglykæmiepisoder defineret som alvorlige (resulterer i bevidsthedstab, krampeanfald eller koma, der forsvinder efter administration af glucagon eller glucose ELLER behov for tredjepartshjælp til at løse på grund af alvorlig bevidsthedssvækkelse og forbundet med glucosekoncentration < 2,8 mol/L.) eller mindre (ikke-større hændelse med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi og glucoseværdi < 2,8 mmol/L før behandling) eller symptomer på hypoglykæmi (opfylder ikke kriterierne for en større eller mindre hændelse).
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H8O-CA-GWCE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger