Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu na rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej metforminą

23 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ podskórnego wstrzyknięcia eksenatydu dwa razy dziennie w porównaniu z leczeniem dopasowanym wstrzyknięciem placebo na zawartość tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Temple, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci byli leczeni metforminą w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
  • Pacjenci mają HbA1c od 7,0% do 8,9% włącznie.
  • Pacjenci mają wskaźnik masy ciała >27 kg/m2 i <40 kg/m2 i spełniają lokalne wymagania dotyczące masy ciała w tomografii komputerowej. W przypadku pacjentów z Azji Południowej, Japonii i Chin wskaźnik masy ciała >=25 kg/m2 jest akceptowalny jako dolna granica.
  • Pacjenci mają w wywiadzie stabilną masę ciała (niezmienną o więcej niż 2 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1).
  • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia są stabilne w stosunku do schematu leczenia przez 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Stały schemat leków hipolipemizujących przez 6 tygodni przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Mają czynną lub nieleczoną chorobę nowotworową lub remisję klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat.
  • Mają historię przeszczepu nerki lub są obecnie dializowani.
  • Klinicznie istotna historia choroby serca lub obecność czynnej choroby serca w ciągu 1 roku przed Wizytą 1, w tym zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotna arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka; lub oczekuje się, że będzie wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki w trakcie badania.
  • Znana hemoglobinopatia lub klinicznie istotna, przewlekła niedokrwistość.
  • Znane lub prawdopodobnie staną się uzależnione od transfuzji podczas badania.
  • Mają aktywną, objawową retinopatię proliferacyjną.
  • Otrzymują przewlekłe leczenie chorób żołądkowo-jelitowych lekiem bezpośrednio wpływającym na motorykę przewodu pokarmowego. (tj. metoklopramid, cyzapryd i przewlekłe stosowanie antybiotyków makrolidowych)
  • Mają ciężką chorobę przewodu pokarmowego, w tym gastroparezę.
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio przed Wizytą 1.
  • Przyjmował eksenatyd, liraglutyd lub jakikolwiek inny agonista receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w ramach badania klinicznego lub jako lek dostępny na rynku. Należy wykluczyć pacjentów ze stwierdzoną alergią na eksenatyd.
  • Stosował jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty w celu promowania utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub zamierzał stosować taki lek podczas badania. (Przykłady: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenylopropanoloamina], Acomplia [rymonabant]).
  • Uczestniczyli w ustrukturyzowanym programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub zamierzają uczestniczyć w takim planie podczas tego badania.
  • Byli leczeni przez ponad 2 tygodnie którymkolwiek z poniższych wykluczonych leków w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1: Insulina; tiazolidynodiony; Inhibitory alfa-glukozydazy; sulfonylomoczniki; doustne inhibitory DPP-IV; meglitynidy.
  • Przyjmują warfarynę lub pochodną kumarolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie, 10mcg
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitego tłuszczu brzusznego
podstawa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. HbA1c jest miarą ilości glikozylowanej hemoglobiny.
podstawa, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z HbA1c <=7,0% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wartościami HbA1c <= 7,0% mierzonymi po 6 miesiącach. HbA1c jest miarą ilości glikozylowanej hemoglobiny.
6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana wagi
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
podstawa, 6 miesięcy
Ocena częstości zdarzeń związanych z leczeniem — nagły epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Wszystkie epizody hipoglikemii zdefiniowane jako poważne (skutkujące utratą przytomności, drgawkami lub ustąpieniem śpiączki po podaniu glukagonu lub glukozy LUB wymagające pomocy osoby trzeciej w celu ustąpienia z powodu ciężkiego upośledzenia świadomości i związanego ze stężeniem glukozy < 2,8 mol/l). lub pomniejsze (zdarzenie inne niż poważne z objawami odpowiadającymi hipoglikemii i wartością glukozy < 2,8 mmol/l przed rozpoczęciem leczenia) lub objawami hipoglikemii (nie spełnia kryteriów zdarzenia dużego lub pomniejszego).
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H8O-CA-GWCE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami