Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af exenatid på abdominal fedtfordeling hos patienter med type 2-diabetes forbehandlet med metformin

23. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg vil vurdere virkningerne af to gange daglig subkutan injektion med exenatid versus behandling med matchende placebo-injektion på abdominalt visceralt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Temple, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år inklusive.
  • Patienter med type 2-diabetes
  • Patienter er blevet behandlet med metformin i en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1
  • Patienter har HbA1c på 7,0 % til 8,9 % inklusive.
  • Patienter har et body mass index >27 kg/m2 og <40 kg/m2 og opfylder lokale CT-scannings kropsvægtkrav. For sydasiatiske, japanske og kinesiske patienter er et kropsmasseindeks >=25 kg/m2 acceptabelt som den nedre grænse.
  • Patienter har en historie med stabil kropsvægt (ikke varierende med >2 kg i de 3 måneder forud for besøg 1).
  • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk er stabile med hensyn til behandlingsregime i 4 uger før besøg 1.
  • Stabil kur med lipidsænkende midler i 6 uger før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år.
  • Har en historie med nyretransplantation, eller er i øjeblikket i nyredialyse.
  • Har haft en klinisk signifikant anamnese med hjertesygdom eller tilstedeværelse af aktiv hjertesygdom inden for 1 år før besøg 1, inklusive myokardieinfarkt, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, moderat til svær kongestiv hjertesvigt, koronararterie-bypass-operation eller angioplastik; eller forventes at kræve koronar bypass-operation eller angioplastik i løbet af undersøgelsen.
  • Har kendt hæmoglobinopati eller klinisk signifikant, kronisk anæmi.
  • Kendt eller vil sandsynligvis blive transfusionsafhængig under undersøgelsen.
  • Har aktiv, symptomatisk proliferativ retinopati.
  • Modtager kronisk behandling for mave-tarmsygdomme med et lægemiddel, der direkte påvirker mave-tarmmotiliteten. (dvs. metoclopramid, cisaprid og kronisk brug af makrolidantibiotika)
  • Har alvorlig mave-tarmsygdom, herunder gastroparese.
  • Modtager kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 2 måneder umiddelbart før besøg 1.
  • Har taget exenatid, liraglutid eller enhver anden GLP-1-receptoragonist inden for de seneste 6 måneder, enten i et klinisk studie eller som kommercielt tilgængelig medicin. Patienter med kendt allergi over for exenatid bør udelukkes.
  • Har brugt et receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel til at fremme vægttab inden for 3 måneder før besøg 1, eller har til hensigt at bruge et sådant lægemiddel under undersøgelsen. (Eksempler: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramin], Acutrim [phenylpropanolamin], Acomplia [rimonabant]).
  • Har deltaget i et struktureret vægttabsprogram inden for 3 måneder før besøg 1, eller har til hensigt at deltage i en sådan plan under denne undersøgelse.
  • Har været behandlet i mere end 2 uger med nogen af ​​de følgende udelukkede medikamenter inden for 3 måneder før besøg 1: Insulin; thiazolidindioner; alfa-glucosidase-hæmmere; sulfonylurinstoffer; Orale DPP-IV-hæmmere; Meglitinider.
  • Tager warfarin eller et coumarol-derivat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: exenatid
subkutan injektion, to gange dagligt, 10mcg
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
subkutan injektion, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i abdominal visceralt fedt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i abdominal visceralt fedt
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i totalt abdominalt fedt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i total abdominal fedt
baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i subkutant abdominalt fedt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Procentvis ændring i subkutant abdominalfedt
baseline, 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder. HbA1c er en måling af mængden af ​​hæmogobin, der er glycosyleret.
baseline, 6 måneder
Procentdel af patienter med HbA1c <=7,0 % efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med HbA1c-værdier <= 7,0 % målt efter 6 måneder. HbA1c er en måling af mængden af ​​hæmogobin, der er glycosyleret.
6 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose
baseline, 6 måneder
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i vægt
baseline, 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
baseline, 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
baseline, 6 måneder
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i total kolesterol
baseline, 6 måneder
Ændring i triglycerider fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i triglycerider
baseline, 6 måneder
Ændring i High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
baseline, 6 måneder
Vurdering af hændelsesrate for behandling - Emergent hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Alle hypoglykæmiepisoder defineret som alvorlige (resulterer i bevidsthedstab, krampeanfald eller koma, der forsvinder efter administration af glucagon eller glucose ELLER behov for tredjepartshjælp til at løse på grund af alvorlig bevidsthedssvækkelse og forbundet med glucosekoncentration < 2,8 mol/L.) eller mindre (ikke-større hændelse med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi og glucoseværdi < 2,8 mmol/L før behandling) eller symptomer på hypoglykæmi (opfylder ikke kriterierne for en større eller mindre hændelse).
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-CA-GWCE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner