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Effetto di Exenatide sulla distribuzione del grasso addominale in pazienti con diabete di tipo 2 pretrattati con metformina

23 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti dell'iniezione sottocutanea due volte al giorno con exenatide rispetto al trattamento con iniezione di placebo corrispondente sul contenuto di grasso viscerale addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Temple, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • I pazienti sono stati trattati con metformina, a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1
  • I pazienti hanno HbA1c dal 7,0% all'8,9%, inclusi.
  • I pazienti hanno un indice di massa corporea >27 kg/m2 e <40 kg/m2 e soddisfano i requisiti di peso corporeo della TC locale. Per i pazienti dell'Asia meridionale, giapponesi e cinesi, un indice di massa corporea >=25 kg/m2 è accettabile come limite inferiore.
  • I pazienti hanno una storia di peso corporeo stabile (non variato di >2 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1).
  • I farmaci per il trattamento della pressione alta sono stabili rispetto al regime di trattamento per 4 settimane prima della Visita 1.
  • Regime stabile di agenti ipolipemizzanti per 6 settimane prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da tumore maligno clinicamente significativo (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni.
  • Hanno una storia di trapianto renale o sono attualmente sottoposti a dialisi renale.
  • - Avere una storia clinicamente significativa di malattia cardiaca o presenza di malattia cardiaca attiva entro 1 anno prima della Visita 1, inclusi infarto miocardico, aritmia clinicamente significativa, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, intervento di bypass delle arterie coronarie o angioplastica; o si prevede che richieda un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica durante il corso dello studio.
  • Avere emoglobinopatia nota o anemia cronica clinicamente significativa.
  • - Noto o probabile che diventi dipendente dalle trasfusioni durante lo studio.
  • Avere una retinopatia proliferativa sintomatica attiva.
  • Stanno ricevendo un trattamento cronico per malattie gastrointestinali con un farmaco che influisce direttamente sulla motilità gastrointestinale. (cioè. metoclopramide, cisapride e uso cronico di antibiotici macrolidi)
  • Avere una grave malattia gastrointestinale, inclusa la gastroparesi.
  • - Sono in terapia cronica (di durata superiore a 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche e per inalazione) o hanno ricevuto tale terapia entro 2 mesi immediatamente prima della Visita 1.
  • Avere assunto exenatide, liraglutide o qualsiasi altro agonista del recettore del GLP-1 negli ultimi 6 mesi, in uno studio clinico o come farmaco disponibile in commercio. I pazienti con allergia nota a exenatide devono essere esclusi.
  • - Aver utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima della Visita 1 o intende utilizzare tale farmaco durante lo studio. (Esempi: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenilpropanolamina], Acomplia [rimonabant]).
  • - Aver partecipato a un programma strutturato di perdita di peso entro 3 mesi prima della Visita 1 o intende partecipare a tale piano durante questo studio.
  • Sono stati trattati per più di 2 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi entro 3 mesi prima della Visita 1: Insulina; tiazolidinedioni; inibitori dell'alfa-glucosidasi; Sulfoniluree; Inibitori orali della DPP-IV; Meglitinidi.
  • Stanno assumendo warfarin o un derivato della cumarolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, due volte al giorno, 10mcg
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
iniezione sottocutanea, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del grasso viscerale addominale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione percentuale del grasso viscerale addominale
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del grasso addominale totale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione percentuale del grasso addominale totale
basale, 6 mesi
Variazione percentuale del grasso addominale sottocutaneo dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione percentuale del grasso addominale sottocutaneo
basale, 6 mesi
Variazione di HbA1c dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione di HbA1c dal basale a 6 mesi. HbA1c è una misura della quantità di emoglobina glicosilata.
basale, 6 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c <=7,0% a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con valori di HbA1c <= 7,0% misurati a 6 mesi. HbA1c è una misura della quantità di emoglobina glicosilata.
6 mesi
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
basale, 6 mesi
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Cambio di peso
basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
basale, 6 mesi
Variazione del colesterolo totale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione del colesterolo totale
basale, 6 mesi
Variazione dei trigliceridi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Alterazione dei trigliceridi
basale, 6 mesi
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Alterazione del colesterolo HDL
basale, 6 mesi
Valutazione del tasso di eventi del trattamento - Evento ipoglicemico emergente
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Tutti gli episodi di ipoglicemia definiti come gravi (risultano in perdita di coscienza, convulsioni o coma che si risolvono dopo la somministrazione di glucagone o glucosio OPPURE che necessitano di assistenza da parte di terzi per risolversi a causa di grave compromissione della coscienza e associati a concentrazione di glucosio < 2,8 mol/L.) o minore (evento non maggiore con sintomi compatibili con ipoglicemia e valore di glucosio < 2,8 mmol/L prima del trattamento) o sintomi di ipoglicemia (non soddisfa i criteri per un evento maggiore o minore).
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H8O-CA-GWCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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