Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden/effektiviteten af ​​Asacol® givet hver 12. time til børn og unge med aktiv colitis ulcerosa

3. april 2012 opdateret af: Warner Chilcott

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol® (1,2 til 4,8 g/dag) administreret som 400 mg tabletter med forsinket frigivelse givet hver 12. time i 6 uger til børn og unge med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis og lavdosis Asacol administreret som 400 mg tabletter med forsinket frigivelse givet hver 12. time i 6 uger til børn og unge med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Research Facility
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mænd eller kvinder mellem 5 og 17 år, inklusive, på tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin, med en historie med biopsi og endoskopi bekræftet UC;
  • har mildt til moderat aktiv UC (enten nydiagnosticeret eller er recidiverende) som defineret klinisk af en Pediatric UC Activity Index (PUCAI) score på 10 og 55, og efter investigatorens mening behøver patienten ikke steroider;
  • have baseline-score på mindst 1 for både rektal blødning (blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden) og afføringsfrekvens (1-2 afføringer større end normalt pr. dag) som defineret af TM-Mayo Score

Ekskluderingskriterier:

  • har UC kendt for at være begrænset til endetarmen (isoleret rektal proktitis);
  • har en historie med allergi eller overfølsomhed over for salicylater, aminosalicylater eller enhver komponent i Asacol-tabletten;
  • har en væsentlig sideløbende sygdom eller anden(e) tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til, kræft eller betydelig organisk eller psykiatrisk sygdom i sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer(er) administration af undersøgelsen lægemiddel og/eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-dosis
1,2 - 2,4 g/dag Asacol afhængig af kropsvægt
Medicin: Asacol 400 mg

Høj dosis:

17-

Medicin: Asacol 400 mg

Lav dosis:

17-
Eksperimentel: Højdosis
2,0 - 4,8 g/dag Asacol afhængig af kropsvægt
Medicin: Asacol 400 mg

Høj dosis:

17-

Medicin: Asacol 400 mg

Lav dosis:

17-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PUCAI 0-85, mavesmerter (ingen smerte/0, smerte ignoreret/5, smerte ikke ignoreret/10), rektal blødning (ingen/0, lille <50% afføring/10, lille med de fleste afføring/20, stor >50 % afføring/30), afføringskonsistens (dannet/0, delvist/5, uformet/10), # pr. 24 timer (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , natlige afføringer (nej/0, ja/10), aktivitetsniveau (ingen begrænsning/0, lejlighedsvis begrænsning/5, stærkt begrænset/10) Remission <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Svær 65-85 , Successcore<10 ved Wk 6 (fuldført) eller reduktion af >=20 point baseline til Wk 6 med Wk 6-score>=10 (delvis)
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces PUCAI Amended Endpoint (5 Point Scale Abdominal Pain), mITT
Tidsramme: Baseline og uge 6
PUCAI 0-85, mavesmerter ændret (ingen smerte/0, meget mild/2,5, mild/5, moderat/7,5, svær/10), rektal blødning (ingen/0, lille <50% afføring/10, lille med de fleste afføring/20, stor >50% afføring/30), afføringskonsistens (dannet/0 , delvist/5, uformet/10), # pr. 24 timer (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), natlige afføringer (nej/0, ja/10 ), aktivitetsniveau (ingen begrænsning/0, lejlighedsvis begrænsning/5, stærkt begrænset/10) Remission <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Svær 65-85, Successcore <10 ved uge 6 (fuldendt) eller reduktion af >=20 point baseline til Wk 6 med Wk 6 score>=10 (delvis)
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner