Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablationsterapi til behandling af patienter med invasiv duktal brystkræft

30. juni 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-forsøg, der udforsker succesen med kryoablationsterapi til behandling af invasivt brystkarcinom

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt kryoablationsterapi virker ved behandling af patienter med invasiv duktal brystkræft. Kryoablation dræber tumorceller ved at fryse dem. Dette kan være en effektiv behandling for patienter med invasiv duktal brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II ikke-randomiseret eksplorativ undersøgelse. Alle fuldt kvalificerede og registrerede patienter vil gennemgå billeddiagnostik ved mammografi, ultralyd og bryst-MR. Patienterne vil derefter gennemgå fuldstændig kirurgisk resektion af den primære tumor. Undersøgelsens primære og sekundære mål er beskrevet nedenfor.

MÅL:

Primær

  • At bestemme hastigheden af ​​fuldstændig tumorablation hos patienter behandlet med kryoablation, med fuldstændig tumorablation defineret som ingen resterende invasiv eller in situ carcinom til stede ved patologisk undersøgelse af den målrettede læsion

Sekundær

  • At evaluere den negative prædiktive værdi af MR i post-ablationsindstillingen for at bestemme resterende in situ eller invasivt brystcarcinom
  • At beskrive de uønskede hændelser forbundet med kryoablation
  • For prospektivt at indsamle smertevurderingsdata om kryoablation og kirurgisk resektion
  • Udforsk tekniske variabler, der kan påvirke succesen med kryoablation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Unifokalt primært invasivt duktalt brystcarcinom diagnosticeret ved kernenålebiopsi. BEMÆRK: Patienter med lobulært karcinom, multifokal og/eller multicentrisk ipsilateral brystcancer, multifokale forkalkninger eller DCIS med mikroinvasion er IKKE kvalificerede. Patienter med kontralateral sygdom vil fortsat være berettiget.
  2. Ingen historie med en bloc åben kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi til diagnostisk/behandling af indekset brystkræft. Bemærk: Forudgående rotations- og/eller vakuumassisterede kernebiopsier er tilladt, hvis der ikke ses nogen væsentlig forvrængning på billeddannelse, der kunne sløre visualisering og påvisning af resterende sygdom på MRI eller visualisering af cancer på ultralyd til kryoablationsprocedure.
  3. Tumorstørrelse ≤ 2,0 cm i største diameter. Specifikt skal tumoren måle ≤ 2,0 cm i aksen parallelt med behandlingssonden og ≤ 1,5 cm i aksen antiparallel med behandlingssonden. Største størrelse målt ved påkrævede scanninger (mammogram, ultralyd og MR) vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  4. Tumorforstærkning på MRI før undersøgelse.
  5. Tumor med < 25 % intraduktale komponenter i aggregatet. BEMÆRK: Den procentvise intraduktale komponent fra patientens diagnostiske biopsi skal være tilgængelig før registrering. Hvis biopsipatologirapporten ikke indeholder den procentvise intraduktale komponent, vil det være nødvendigt at gennemgå patologiglasset igen og oprette et rapporttillæg eller note-to-file af den gennemgående patolog.
  6. Ingen forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
  7. Ikke-gravid og ikke-ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest. BEMÆRK: Kvinder i overgangsalderen skal være amenoré i > 12 måneder for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder.
  8. Tilstrækkelig bryststørrelse til sikker kryoablation. Mandlige brystkræftpatienter og kvindelige brystkræftpatienter med bryster for små til at tillade sikker kryoablation er ikke berettigede, da den minimale tykkelse af brystvævet ikke egner sig til kryoablation. BEMÆRK: For patienter med brystimplantater skal den behandlende læge dokumentere, at der er tilstrækkelig afstand mellem læsionen og implantatet for at sikre, at den ablerede læsion ikke kommer i kontakt med eller bringer implantatet i fare.
  9. Patienter med tidligere in-situ eller invasive brystcarcinomer er kvalificerede, hvis de tidligere carcinomer opstod i det kontralaterale bryst. Patienter med tidligere in-situ eller invasive karcinomer i det ipsilaterale bryst er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kryoablation)
En kryoprobe indsættes perkutant under ultralydsvejledning i den målrettede læsion. Patienter gennemgår ablation ved hjælp af en fryse-tø-fryse-cyklus, der varer henholdsvis ca. 6-10-6 eller 8-10-8 minutter. Patienter gennemgår kirurgisk resektion og sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær dissektion inden for 28 dage efter afslutning af kryoablation. Patienter udfylder den korte smerteoversigt før og efter kryoablation og efter operation.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Procedure: kryokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig tumorablation
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er hastigheden af ​​fuldstændig ablation. Fuldstændig ablation er defineret som ingen resterende invasiv eller in situ carcinom til stede ved patologisk undersøgelse af den målrettede læsion. Frekvensen (procentdelen) vil blive beregnet som antallet af patientlæsioner med fuldstændig tumorablation divideret med det samlede antal kvalificerede patientlæsioner. Denne rate vil blive estimeret ved det binomiale punktestimat (antal patienter uden patologisk tegn på resterende sygdom i den målrettede læsion efter ablation divideret med antallet af kvalificerede patienter) og et ensidigt 90 % binomial konfidensinterval (interval med et lavere bundet).
Op til 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af MR
Tidsramme: Op til 14 dage efter kryoablation
Negativ prædiktiv værdi af MR: Den negative prædiktive rate af MR vil blive estimeret som antallet af patienter uden resterende sygdom ved patologisk gennemgang af det resekerede væv OG med en MR, der indikerede ingen resterende sygdom divideret med antallet af patienter, der havde en MR der indikerede ingen resterende sygdom. Både et binomialpunktestimat og 90 % tosidet konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 14 dage efter kryoablation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner