Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloprost Power Disc-15 i pulmonal arteriel hypertension (INHALE-15)

27. marts 2013 opdateret af: Actelion

En fase IIIb, multicenter, åben-label undersøgelse af patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med iloprost (inhalation) Evaluering af sikkerhed og inhalationstider ved konvertering fra Power Disc-6 (PD-6) til Power Disc-15 (PD-15) med I-neb® AAD®

En fase IIIb, multicenter, åben-label undersøgelse af patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med Iloprost(inhalation) Evaluering af sikkerhed og inhalationstider ved konvertering fra Power Disc-6 til Power Disc-15 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® System (I-neb® AAD®)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-85 år.
  • Patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV på tidspunktet for påbegyndelse af iloprost inhalationsbehandling (Ventavis®) med Power Disc-6 (PD-6).

  • Patienter med følgende typer pulmonal arteriel hypertension (PAH) tilhørende Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gruppe I:

    • 1.1: Idiopatisk (IPAH)
    • 1.2: Familie (FPAH)

    • 1.3: Tilknyttet (APAH)

      • 1.3.1: Kollagen vaskulær sygdom
      • 1.3.2: Medfødte systemisk-til-pulmonale shunts mindst 2 år efter kirurgisk reparation
      • 1.3.4: Human immundefekt virus (HIV) infektion
      • 1.3.5: Lægemidler og toksiner

  • PAH bekræftet af den seneste højre hjertekateterisering, der viser:

    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg i hvile
    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg eller venstre ventrikel endediastolisk tryk (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Hvis både PCWP og LVEDP er tilgængelige, bevares LVEDP-værdien til inklusion.
    • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 240 dyn-sek/cm^5
  • I overensstemmelse med et behandlingsregime med kommerciel iloprost-inhalation (Ventavis® 5 μg) med I-neb® AAD® udstyret med PD-6 i mindst 4 uger før screening.
  • Lungefunktionstests (PFT'er) inklusive forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og total lungekapacitet (TLC), udført inden for 6 måneder efter screening.
  • Hvis du tager anden medicin mod PAH, skal disse have været stabile i 60 dage før baseline.
  • Hvis du tager kortikosteroider, skal disse have været stabile i 60 dage før baseline.

  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ urin før-behandling graviditetstest ved baseline, og som:

    • konsekvent og korrekt brug (fra screening og op til 28 dage efter seponering af forsøgslægemidlet) en pålidelig præventionsmetode med et Pearl-indeks på < 1 %,
    • er seksuelt afholdende, eller
    • har en vasektomiseret partner.

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
  • For tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist gynækolog
  • XY genotype, Turners syndrom, uterin agenesis
  • Er i alderen > 50 år og ikke behandlet med nogen form for hormonsubstitutionsterapi (HRT) i mindst 2 år før screening, med amenoré i mindst 24 på hinanden følgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  • PAH, der tilhører WHO gruppe II-V.

  • PAH, der tilhører WHO-gruppe I ud over det, der er anført i inklusionskriterierne, dvs. PAH forbundet med:

    • 1.3.3: Portal hypertension
    • 1.3.6: Andet (skjoldbruskkirtellidelser, glykogenoplagringssygdom, Gauchers sygdom, arvelig hæmoragisk telangiektasi, hæmoglobinopatier, myeloproliferative lidelser, splenektomi)

    • 1.4: Forbundet med betydelig venøs eller kapillær involvering:

      • 1.4.1: Pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
      • 1.4.2: Pulmonal kapillær hæmangiomatose (PCH).
  • Modtagelse af andre prostacyclin eller prostacyclinanaloger end iloprost inden for 12 uger før screening.
  • Forventning af behovet for intravenøs prostacyclinbrug inden for 28 dage efter start af Power Disc-15 (PD-15).

  • HIV-seropositive med et af følgende:

    • Samtidig aktive opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før screening
    • Påviselig viral belastning inden for 6 måneder efter screening
    • CD4+ T-celletal < 200 mm^3 inden for 3 måneder efter screening
    • Ændringer i antiretroviralt regime inden for 3 måneder efter screening
    • Forventede ændringer i antiretroviralt regime under undersøgelsesperiode 1 eller 2
    • Brug af inhaleret pentamidin
  • Systemisk hypotension med systolisk blodtryk < 95 mmHg.
  • Ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved gentagne målinger).

  • Anamnese med venstresidig hjertesygdom, herunder et af følgende:

    • hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom
    • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % ved multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
    • koronararteriesygdom med vedvarende symptomer på angina pectoris
    • livstruende hjertearytmier
  • Atrial septostomi inden for 1 år.
  • Anamnese med lungeemboli før diagnosen PAH, medmindre det kan dokumenteres, at kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er blevet specifikt udelukket (f.eks. ventilation/perfusion (VQ) scanning, pulmonal angiogram).
  • Restriktiv lungesygdom: TLC < 60 % af normal forudsagt værdi.
  • Obstruktiv lungesygdom: forceret ekspiratorisk volumen/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 0,5 eller klinisk relevant kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma (inklusive enhver patient, der har behov for samtidig medicinering for at kontrollere symptomer på bronkospasme, herunder efter behov (p.r.n.) brug).
  • Klinisk relevant blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning.
  • Moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C eller levercirrhose.
  • Gravid eller ammende.
  • Kronisk nyreinsufficiens, som defineret ved et kreatinin på > 2,5 mg/dL eller kravet om dialyse.
  • Hæmoglobin < 75 % af den nedre grænse for normalområdet.
  • Enhver tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen eller overholdelse af terapi eller evnen til at give informeret samtykke.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, undtagen observationelle, eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iloprost

Undersøgelsen inkluderede patienter, der allerede brugte iloprost med PD-6 uden nogen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer, hvilket letter en direkte sammenligning af PD-15 med PD-6.

Det enarmede design gjorde det muligt for hver patient at tjene som hans/hendes egen kontrol
Medicin: Iloprost PD-6
Periode 1 (PD-6): undersøgelsesperiode defineret som de 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsens iloprost-inhalation med PD-15. Kommerciel iloprost inhalationsopløsning leveret ved hjælp af Power Disc-6 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®)-systemet administreret 6 til 9 gange om dagen
Andre navne:
  • Ventavis
Medicin: Iloprost PD-15

Periode 2 (PD-15): undersøgelsesperiode mellem administration af den første dosis med PD-15 på dag 1 til og med dag 28.

Periode 3 (PD-15): Studieperiode fra dag 29 til seponering af PD-15. Kommerciel iloprost inhalationsopløsning leveret ved hjælp af Power Disc-15 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®)-systemet administreret 6 til 9 gange om dagen

Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis af forsøgsproduktet, i gennemsnit cirka 268 dage plus 48 timer
Antal patienter, der rapporterer mindst én behandlingsudløst AE/alvorlig AE
Fra den første dosis til den sidste dosis af forsøgsproduktet, i gennemsnit cirka 268 dage plus 48 timer
Antal patienter, der afbrød behandlingen med Iloprost PD-15 på grund af en AE
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsproduktet til undersøgelsens seponering, i gennemsnit ca. 268 dage
Antal patienter, der rapporterer mindst én behandlingsudspringende AE/alvorlig AE, hvilket fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Fra den første dosis af forsøgsproduktet til undersøgelsens seponering, i gennemsnit ca. 268 dage
Antal patienter, der rapporterer alvorlige bivirkninger ved behandling
Tidsramme: Fra første til sidste dosis af forsøgsproduktet, i gennemsnit cirka 268 dage plus 48 timer
Antal patienter, der rapporterer mindst én behandlingsudløst alvorlig bivirkning
Fra første til sidste dosis af forsøgsproduktet, i gennemsnit cirka 268 dage plus 48 timer
Systolisk blodtryk - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Systolisk blodtryk blev målt umiddelbart før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Systolisk blodtryk - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Systolisk blodtryk blev målt på dag 28 af behandlingen med Iloprost PD-15
Dag 28
Systolisk blodtryk - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 268 dage
Systolisk blodtryk blev målt ved afslutningen af ​​studiebesøget
i gennemsnit cirka 268 dage
Ændring i systolisk blodtryk - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Systolisk blodtryk blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 af behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Ændring i systolisk blodtryk - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Systolisk blodtryk blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved afslutningen af ​​behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Diastolisk blodtryk - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Diastolisk blodtryk blev målt umiddelbart før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Diastolisk blodtryk - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Diastolisk blodtryk blev målt på dag 28 af behandling med Iloprost PD-15
Dag 28
Diastolisk blodtryk - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 268 dage
Diastolisk blodtryk blev målt ved afslutningen af ​​studiebesøget
i gennemsnit cirka 268 dage
Ændring i diastolisk blodtryk - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Diastolisk blodtryk blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 af behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Ændring i diastolisk blodtryk - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Diastolisk blodtryk blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved afslutningen af ​​behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Hjertefrekvens - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Hjertefrekvensen blev målt umiddelbart før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Hjertefrekvens - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Hjertefrekvensen blev målt på dag 28 af behandlingen med Iloprost PD-15
Dag 28
Hjertefrekvens - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 268 dage
Pulsen blev målt ved afslutningen af ​​studiebesøget
i gennemsnit cirka 268 dage
Ændring i hjertefrekvens - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Hjertefrekvensen blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 af behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Ændring i hjertefrekvens - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Hjertefrekvensen blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved slutningen af ​​behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig inhalationstid - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitlig inhalationstid - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitlig inhalationstid - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 240 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 240 dage
Ændring i gennemsnitlig inhalationstid - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 56 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
i gennemsnit cirka 56 dage
Gennemsnitligt antal dage med dosering - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitligt antal dage med dosering - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitligt antal dage med dosering - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 240 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 240 dage
Ændring i gennemsnitligt antal dage med dosering - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 56 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
i gennemsnit cirka 56 dage
Gennemsnitligt antal daglige doser - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitligt antal daglige doser - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitligt antal daglige doser - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 240 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 240 dage
Ændring i gennemsnitligt antal daglige doser - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 56 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
i gennemsnit cirka 56 dage
Procentdel af fuldstændige doser leveret - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Procentdel af fuldstændige doser leveret - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Procentdel af fuldstændige doser leveret - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 240 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 240 dage
Ændring i procentdel af fuldstændige doser leveret - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 56 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
i gennemsnit cirka 56 dage
New York Health Association (NYHA) funktionsklasse - Iloprost PD-6 (Periode 1, før første dosis med Iloprost PD-15)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
gennemsnit på cirka 28 dage
NYHA funktionsklasse - Iloprost PD-15 (periode 2, dag 28)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
gennemsnit på cirka 28 dage
NYHA funktionel klasse - Iloprost PD-15 (Periode 3, afslutning af studiebesøg))
Tidsramme: gennemsnit på cirka 268 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
gennemsnit på cirka 268 dage
Antal patienter med forbedret, ingen ændring eller forværring af NYHA funktionsklasse - (periode 1, før første dosis Iloprost PD-15 til periode 2, dag 28)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 28 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
i gennemsnit cirka 28 dage
Antal patienter med forbedret, ingen ændring eller forværring af NYHA funktionsklasse - (periode 1, før første dosis med Iloprost PD-15 til periode 3, afslutning af studiebesøg)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 268 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
i gennemsnit cirka 268 dage
Patient Global Self Assessment - Iloprost PD-6 (Periode 1, før første dosis med Iloprost PD-15)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (EOS) blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 28 dage
Patient Global Self Assessment - Iloprost PD-15 (Periode 2, Dag 28)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved EOS-besøget blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 28 dage
Patient Global Self Assessment - Iloprost PD-15 (Periode 3, Afslutning af studiebesøg))
Tidsramme: gennemsnit på cirka 268 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved EOS-besøget blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 268 dage
Antal patienter med forbedret, ingen ændring eller værre patientens globale selvvurdering - ændring fra tidligere besøg til periode 2, dag 28
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved EOS-besøget blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 28 dage
Antal patienter med forbedret, ingen ændring eller værre patientens globale selvvurdering - ændring fra tidligere besøg til periode 3, slutningen af ​​undersøgelsesbesøg
Tidsramme: gennemsnit på cirka 268 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved EOS-besøget blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 268 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-063A402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger