Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloprost Power Disc-15 keuhkovaltimoverenpaineessa (INHALE-15)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Actelion

Vaihe IIIb, monikeskustutkimus, jossa keuhkovaltimon hypertensiopotilaita hoidettiin Iloprostilla (inhalaatio) Turvallisuuden ja sisäänhengitysaikojen arvioiminen siirryttäessä Power Disc-6:sta (PD-6) Power Disc-15:een (PD-15) I-neb® AAD®

Vaihe IIIb, monikeskustutkimus, avoin tutkimus Iloprostilla hoidetuista keuhkovaltimon hypertensiopotilaista (inhalaatio). Turvallisuuden ja sisäänhengitysaikojen arvioiminen vaihdettaessa Power Disc-6:sta Power Disc-15:een I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® -järjestelmän avulla (I-neb® AAD®)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.
  • 18-85-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on oireinen keuhkoverenpainetauti New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokkaan III tai IV iloprosti-inhalaatiohoidon (Ventavis®) aloitushetkellä Power Disc-6:lla (PD-6).

  • Potilaat, joilla on seuraavan tyyppinen keuhkoverenpainetauti (PAH), joka kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmään I:

    • 1.1: Idiopaattinen (IPAH)
    • 1.2: Perhe (FPAH)

    • 1.3: liittyy (APAH)

      • 1.3.1: Kollageenin verisuonisairaus
      • 1.3.2: Synnynnäiset systeemiset keuhkoputket vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
      • 1.3.4: Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
      • 1.3.5: Lääkkeet ja toksiinit

  • PAH vahvisti viimeisimmällä oikean sydämen katetroinnilla, joka osoittaa:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg levossa
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mmHg tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Jos sekä PCWP että LVEDP ovat saatavilla, LVEDP-arvo säilytetään sisällyttämistä varten.
    • Keuhkoverisuonivastus (PVR) > 240 dyn-s/cm^5
  • Yhteensopiva kaupallisen iloprostin inhalaatiohoidon (Ventavis® 5 μg) kanssa käyttämällä I-neb® AAD® -laitetta, joka on varustettu PD-6:lla, vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Keuhkojen toimintatestit (PFT), mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), suoritettiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Jos käytät muita PAH-lääkkeitä, niiden on oltava pysyneet vakaina 60 päivää ennen lähtötasoa.
  • Jos käytät kortikosteroideja, niiden on oltava pysyneet vakaina 60 päivää ennen lähtötasoa.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsan raskaustesti oli negatiivinen ennen hoitoa ja jotka:

    • Käytä jatkuvasti ja oikein (seulonnasta ja 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka Pearl-indeksi on < 1 %.
    • ovat seksuaalisesti pidättyväisiä tai
    • sinulla on vasektomoitu kumppani.

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:

  • Edellinen kahdenvälinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka on vahvistanut erikoistunut gynekologi
  • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun ageneesi
  • on yli 50-vuotias, eikä häntä ole hoidettu millään hormonikorvaushoidolla vähintään 2 vuoteen ennen seulontaa, ja hänellä on amenorrea vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • PAH kuuluu WHO:n ryhmään II-V.

  • PAH, joka kuuluu WHO:n ryhmään I muihin kuin sisällyttämiskriteereissä mainittuihin, eli PAH, joka liittyy:

    • 1.3.3: Portaalihypertensio
    • 1.3.6: Muut (kilpirauhasen häiriöt, glykogeenin varastoinnin sairaus, Gaucher'n tauti, perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt, pernan poisto)

    • 1.4: Liittyy merkittävään laskimo- tai kapillaarihäiriöön:

      • 1.4.1: Keuhkolaskimotukostauti (PVOD)
      • 1.4.2: Keuhkojen kapillaarihemangiomatoosi (PCH).
  • Minkä tahansa prostasykliinin tai prostasykliinianalogin kuin iloprostin vastaanotto 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Suonensisäisen prostatykliinin käytön tarve ennakoidaan 28 päivän sisällä Power Disc-15:n (PD-15) käynnistämisestä.

  • HIV-seropositiivinen jollakin seuraavista:

    • Samanaikaiset aktiiviset opportunistiset infektiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Havaittavissa oleva viruskuorma 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    • CD4+ T-solujen määrä < 200 mm^3 3 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Muutokset antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Odotetut muutokset antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa tutkimusjaksojen 1 tai 2 aikana
    • Inhaloitavan pentamidiinin käyttö
  • Systolinen verenpaine < 95 mmHg.
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg toistuvassa mittauksessa).

  • Vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus
    • rajoittava tai kongestiivinen kardiomyopatia
    • vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % moniportaisella radionukleotidiangiogrammilla (MUGA), angiografialla tai kaikukardiografialla
    • sepelvaltimotauti, johon liittyy jatkuvia angina pectoriksen oireita
    • hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt
  • Eteisen septostomia 1 vuoden sisällä.
  • Aiempi keuhkoembolia ennen PAH-diagnoosia, ellei voida dokumentoida, että krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH) on erityisesti suljettu pois (esim. ventilaatio/perfuusio (VQ) skannaus, keuhkojen angiogrammi).
  • Restriktiivinen keuhkosairaus: TLC < 60 % normaalista ennustetusta arvosta.
  • Obstruktiivinen keuhkosairaus: pakotettu uloshengitystilavuus/pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 0,5 tai kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma (mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista lääkitystä bronkospasmin oireiden hallitsemiseksi, mukaan lukien tarvittaessa (p.r.n.) käyttö).
  • Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai aktiivinen verenvuoto.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C tai maksakirroosi.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl tai dialyysin tarve.
  • Hemoglobiini < 75 % normaalialueen alarajasta.
  • Mikä tahansa tila, joka estää protokollan noudattamisen tai hoidon noudattamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, paitsi havainnointiin, tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iloprost

Tutkimukseen otettiin potilaat, jotka jo käyttivät iloprostia PD-6:n kanssa ilman turvallisuus- tai siedettävyysongelmia, mikä helpotti PD-15:n suoraa vertailua PD-6:een.

Yhden käden suunnittelu mahdollisti jokaisen potilaan oman kontrollin
Lääke: Iloprost PD-6
Jakso 1 (PD-6): tutkimusjakso, joka määritellään 14 päivää ennen ensimmäistä iloprostin inhalaatioannosta PD-15:n kanssa. Kaupallinen iloprosti-inhalaatioliuos, joka toimitetaan Power Disc-6:lla ja I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) -järjestelmällä 6-9 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Ventavis
Lääke: Iloprost PD-15

Jakso 2 (PD-15): tutkimusjakso ensimmäisen PD-15-annoksen antamisesta päivänä 1 päivään 28 mukaan lukien.

Jakso 3 (PD-15): tutkimusjakso päivästä 29 PD-15:n lopettamiseen. Kaupallinen iloprosti-inhalaatioliuos, joka toimitetaan Power Disc-15:llä ja I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) -järjestelmällä 6-9 kertaa päivässä

Muut nimet:
  • Ventavis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimustuotteen annokseen keskimäärin noin 268 päivää plus 48 tuntia
Potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon alkavasta AE:stä/vakavasta AE:stä
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimustuotteen annokseen keskimäärin noin 268 päivää plus 48 tuntia
Potilaiden määrä, jotka keskeyttivät Iloprost PD-15 -hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen keskeyttämiseen keskimäärin noin 268 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta/vakavasta haittavaikutuksesta, joka johtaa tutkimustutkimuksen hoidon lopettamiseen
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen keskeyttämiseen keskimäärin noin 268 päivää
Hoitoon liittyvistä vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen tutkimustuotteen annokseen keskimäärin noin 268 päivää plus 48 tuntia
Potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon yhteydessä ilmenevästä vakavasta haittavaikutuksesta
Ensimmäisestä viimeiseen tutkimustuotteen annokseen keskimäärin noin 268 päivää plus 48 tuntia
Systolinen verenpaine - Iloprost PD-6 (jakso 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Systolinen verenpaine mitattiin välittömästi ennen ensimmäistä Iloprost PD-15 -annosta
Päivä 1
Systolinen verenpaine - Iloprost PD-15 (kausi 2)
Aikaikkuna: Päivä 28
Systolinen verenpaine mitattiin Iloprost PD-15 -hoidon 28. päivänä
Päivä 28
Systolinen verenpaine - Iloprost PD-15 (jakso 3)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 268 päivää
Systolinen verenpaine mitattiin tutkimuskäynnin lopussa
keskimäärin noin 268 päivää
Muutos systolisessa verenpaineessa – (jakso 1–2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Systolinen verenpaine mitattiin päivänä 1 ennen Iloprost PD-15 -hoitoa (jakso 1) ja päivänä 28 Iloprost PD-15 -hoidon aikana (jakso 2)
Päivä 1 ja päivä 28
Muutos systolisessa verenpaineessa – (jakso 1–3)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja opintokäynnin loppu, keskimäärin noin 268 päivää
Systolinen verenpaine mitattiin päivänä 1 ennen Iloprost PD-15 -hoitoa (jakso 1) ja Iloprost PD-15 -hoidon lopussa (jakso 3)
Päivä 1 ja opintokäynnin loppu, keskimäärin noin 268 päivää
Diastolinen verenpaine - Iloprost PD-6 (jakso 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Diastolinen verenpaine mitattiin välittömästi ennen ensimmäistä Iloprost PD-15 -annosta
Päivä 1
Diastolinen verenpaine - Iloprost PD-15 (kausi 2)
Aikaikkuna: Päivä 28
Diastolinen verenpaine mitattiin Iloprost PD-15 -hoidon 28. päivänä
Päivä 28
Diastolinen verenpaine - Iloprost PD-15 (jakso 3)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 268 päivää
Diastolinen verenpaine mitattiin tutkimuskäynnin lopussa
keskimäärin noin 268 päivää
Diastolisen verenpaineen muutos - (jakso 1–2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Diastolinen verenpaine mitattiin päivänä 1 ennen Iloprost PD-15 -hoitoa (jakso 1) ja päivänä 28 ennen Iloprost PD-15 -hoitoa (jakso 2)
Päivä 1 ja päivä 28
Diastolisen verenpaineen muutos - (jakso 1–3)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja opintokäynnin loppu, keskimäärin noin 268 päivää
Diastolinen verenpaine mitattiin päivänä 1 ennen Iloprost PD-15 -hoitoa (jakso 1) ja Iloprost PD-15 -hoidon lopussa (jakso 3)
Päivä 1 ja opintokäynnin loppu, keskimäärin noin 268 päivää
Syke - Iloprost PD-6 (jakso 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Syke mitattiin välittömästi ennen ensimmäistä Iloprost PD-15 -annosta
Päivä 1
Syke - Iloprost PD-15 (kausi 2)
Aikaikkuna: Päivä 28
Syke mitattiin Iloprost PD-15 -hoidon 28. päivänä
Päivä 28
Syke - Iloprost PD-15 (jakso 3)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 268 päivää
Syke mitattiin opintokäynnin lopussa
keskimäärin noin 268 päivää
Muutos sykkeessä – (jakso 1–2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Syke mitattiin päivänä 1 ennen Iloprost PD-15 -hoitoa (jakso 1) ja päivänä 28 Iloprost PD-15 -hoidon aikana (jakso 2)
Päivä 1 ja päivä 28
Muutos sykkeessä – (jakso 1–3)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja opintokäynnin loppu, keskimäärin noin 268 päivää
Syke mitattiin päivänä 1 ennen Iloprost PD-15 -hoitoa (jakso 1) ja Iloprost PD-15 -hoidon lopussa (jakso 3)
Päivä 1 ja opintokäynnin loppu, keskimäärin noin 268 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sisäänhengitysaika - Iloprost PD-6 (jakso 1)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Keskimääräinen sisäänhengitysaika - Iloprost PD-15 (jakso 2)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Keskimääräinen sisäänhengitysaika - Iloprost PD-15 (jakso 3)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 240 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 240 päivää
Muutos keskimääräisessä sisäänhengitysajassa – (jakso 1–2)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 56 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 56 päivää
Keskimääräinen annostelupäivien lukumäärä - Iloprost PD-6 (jakso 1)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Keskimääräinen annostelupäivien lukumäärä - Iloprost PD-15 (kausi 2)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Keskimääräinen annostelupäivien lukumäärä - Iloprost PD-15 (jakso 3)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 240 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 240 päivää
Muutos keskimääräisessä annostelupäivien määrässä - (jakso 1 - jakso 2)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 56 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 56 päivää
Päivittäisten annosten keskimääräinen määrä - Iloprost PD-6 (jakso 1)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Päivittäisten annosten keskimääräinen määrä - Iloprost PD-15 (kausi 2)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Päivittäisten annosten keskimääräinen määrä - Iloprost PD-15 (jakso 3)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 240 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 240 päivää
Muutos päivittäisten annosten keskimääräisessä määrässä – (jakso 1–2)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 56 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 56 päivää
Prosenttiosuus kaikista toimitetuista annoksista - Iloprost PD-6 (jakso 1)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Prosenttiosuus kaikista toimitetuista annoksista - Iloprost PD-15 (kausi 2)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Prosenttiosuus kaikista toimitetuista annoksista - Iloprost PD-15 (jakso 3)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 240 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 240 päivää
Muutos kokonaisten annosten prosenttiosuudessa - (jakso 1 - jakso 2)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 56 päivää
Inhalaation aika ja päivämäärä, sisäänhengitysaika (minuutteina) ja annoksen valmistumisen tila (<12,5%, ≥12,5 - <100 % täynnä) tallennettiin I-neb® AAD®:n muistisirulle joka kerta, kun sitä käytettiin.
keskimäärin noin 56 päivää
New York Health Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka - Iloprost PD-6 (jakso 1, ennen ensimmäistä Iloprost PD-15 annosta)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Taudin vakavuus arvioitiin PAH-kriteerien NYHA-luokituksen mukaan: Luokka I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta (PA). Tavallinen PA: ei kohtuutonta hengenahdistusta/väsymystä, rintakipua, lähellä pyörtymistä. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Mukava levossa. Harvempi kuin tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka IV: kyvyttömyys suorittaa PA ilman oireita. Oikean sydämen vajaatoiminta. Hengenahdistus/väsymys saattoi olla jopa levossa. Mikä tahansa PA lisäsi epämukavuutta.
keskimäärin noin 28 päivää
NYHA:n toiminnallinen luokka - Iloprost PD-15 (kausi 2, päivä 28)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Taudin vakavuus arvioitiin PAH-kriteerien NYHA-luokituksen mukaan: Luokka I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta (PA). Tavallinen PA: ei kohtuutonta hengenahdistusta/väsymystä, rintakipua, lähellä pyörtymistä. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Mukava levossa. Harvempi kuin tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka IV: kyvyttömyys suorittaa PA ilman oireita. Oikean sydämen vajaatoiminta. Hengenahdistus/väsymys saattoi olla jopa levossa. Mikä tahansa PA lisäsi epämukavuutta.
keskimäärin noin 28 päivää
NYHA:n toiminnallinen luokka - Iloprost PD-15 (jakso 3, opintokäynnin loppu)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 268 päivää
Taudin vakavuus arvioitiin PAH-kriteerien NYHA-luokituksen mukaan: Luokka I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta (PA). Tavallinen PA: ei kohtuutonta hengenahdistusta/väsymystä, rintakipua, lähellä pyörtymistä. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Mukava levossa. Harvempi kuin tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka IV: kyvyttömyys suorittaa PA ilman oireita. Oikean sydämen vajaatoiminta. Hengenahdistus/väsymys saattoi olla jopa levossa. Mikä tahansa PA lisäsi epämukavuutta.
keskimäärin noin 268 päivää
Potilaiden määrä, joiden NYHA-toiminnallinen luokka on parantunut, ei muutosta tai huonontunut - (jakso 1, ennen ensimmäistä Iloprost PD-15 -annosta jaksoon 2, päivä 28)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää
Taudin vakavuus arvioitiin PAH-kriteerien NYHA-luokituksen mukaan: Luokka I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta (PA). Tavallinen PA: ei kohtuutonta hengenahdistusta/väsymystä, rintakipua, lähellä pyörtymistä. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Mukava levossa. Harvempi kuin tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka IV: kyvyttömyys suorittaa PA ilman oireita. Oikean sydämen vajaatoiminta. Hengenahdistus/väsymys saattoi olla jopa levossa. Mikä tahansa PA lisäsi epämukavuutta.
keskimäärin noin 28 päivää
Potilaiden määrä, joiden NYHA:n toimintaluokka on parantunut, ei muutosta tai huonontunut - (jakso 1, ennen ensimmäistä Iloprost PD-15 -annosta jaksoon 3, tutkimuskäynnin loppu)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 268 päivää
Taudin vakavuus arvioitiin PAH-kriteerien NYHA-luokituksen mukaan: Luokka I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta (PA). Tavallinen PA: ei kohtuutonta hengenahdistusta/väsymystä, rintakipua, lähellä pyörtymistä. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Mukava levossa. Harvempi kuin tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka IV: kyvyttömyys suorittaa PA ilman oireita. Oikean sydämen vajaatoiminta. Hengenahdistus/väsymys saattoi olla jopa levossa. Mikä tahansa PA lisäsi epämukavuutta.
keskimäärin noin 268 päivää
Potilaan yleinen itsearviointi - Iloprost PD-6 (jakso 1, ennen ensimmäistä Iloprost PD-15 -annosta)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää

Patient Global Self Assessment on 7-pisteinen asteikko, joka esiteltiin potilaille ennen käyntikohtaisten tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Potilaita pyydettiin vertaamaan nykyistä PAH-tilaansa menneisyyteen valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: selvästi parempi; kohtalaisen parempi; hieman parempi; ei muutosta; lievästi huonompi; kohtalaisen huonompi; tai huomattavasti huonommin.

Päivänä 1 ennen ensimmäistä iloprostiannosta PD-15:llä (perustaso) potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa seulonnan aikana (jos seulonta- ja lähtötilanteen käynnit tehtiin samana päivänä, potilaita pyydettiin vertaamaan heidän PAH-tilansa viimeisten 2 viikon aikana). Päivänä 28 ja tutkimuksen (EOS) käynnin lopussa potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa edellisen käynnin tilaan.
keskimäärin noin 28 päivää
Potilaan yleinen itsearviointi – Iloprost PD-15 (kausi 2, päivä 28)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää

Patient Global Self Assessment on 7-pisteinen asteikko, joka esiteltiin potilaille ennen käyntikohtaisten tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Potilaita pyydettiin vertaamaan nykyistä PAH-tilaansa menneisyyteen valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: selvästi parempi; kohtalaisen parempi; hieman parempi; ei muutosta; lievästi huonompi; kohtalaisen huonompi; tai huomattavasti huonommin.

Päivänä 1 ennen ensimmäistä iloprostiannosta PD-15:llä (perustaso) potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa seulonnan aikana (jos seulonta- ja lähtötilanteen käynnit tehtiin samana päivänä, potilaita pyydettiin vertaamaan heidän PAH-tilansa viimeisten 2 viikon aikana). Päivänä 28 ja EOS-käynnillä potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa edelliseen käyntiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Potilaan yleinen itsearviointi - Iloprost PD-15 (jakso 3, opintokäynnin loppu)
Aikaikkuna: keskimäärin noin 268 päivää

Patient Global Self Assessment on 7-pisteinen asteikko, joka esiteltiin potilaille ennen käyntikohtaisten tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Potilaita pyydettiin vertaamaan nykyistä PAH-tilaansa menneisyyteen valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: selvästi parempi; kohtalaisen parempi; hieman parempi; ei muutosta; lievästi huonompi; kohtalaisen huonompi; tai huomattavasti huonommin.

Päivänä 1 ennen ensimmäistä iloprostiannosta PD-15:llä (perustaso) potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa seulonnan aikana (jos seulonta- ja lähtötilanteen käynnit tehtiin samana päivänä, potilaita pyydettiin vertaamaan heidän PAH-tilansa viimeisten 2 viikon aikana). Päivänä 28 ja EOS-käynnillä potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa edelliseen käyntiin.
keskimäärin noin 268 päivää
Potilaiden lukumäärä, joiden potilaan yleinen itsearviointi on parantunut, ei muutosta tai huonompi – muutos edellisestä käynnistä jaksoon 2, päivä 28
Aikaikkuna: keskimäärin noin 28 päivää

Patient Global Self Assessment on 7-pisteinen asteikko, joka esiteltiin potilaille ennen käyntikohtaisten tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Potilaita pyydettiin vertaamaan nykyistä PAH-tilaansa menneisyyteen valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: selvästi parempi; kohtalaisen parempi; hieman parempi; ei muutosta; lievästi huonompi; kohtalaisen huonompi; tai huomattavasti huonommin.

Päivänä 1 ennen ensimmäistä iloprostiannosta PD-15:llä (perustaso) potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa seulonnan aikana (jos seulonta- ja lähtötilanteen käynnit tehtiin samana päivänä, potilaita pyydettiin vertaamaan heidän PAH-tilansa viimeisten 2 viikon aikana). Päivänä 28 ja EOS-käynnillä potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa edelliseen käyntiin.
keskimäärin noin 28 päivää
Potilaiden lukumäärä, joiden potilaan yleinen itsearviointi on parantunut, ei muutosta tai huonompi – muutos edellisestä käynnistä jaksoon 3, opintokäynnin loppu
Aikaikkuna: keskimäärin noin 268 päivää

Patient Global Self Assessment on 7-pisteinen asteikko, joka esiteltiin potilaille ennen käyntikohtaisten tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Potilaita pyydettiin vertaamaan nykyistä PAH-tilaansa menneisyyteen valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: selvästi parempi; kohtalaisen parempi; hieman parempi; ei muutosta; lievästi huonompi; kohtalaisen huonompi; tai huomattavasti huonommin.

Päivänä 1 ennen ensimmäistä iloprostiannosta PD-15:llä (perustaso) potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa seulonnan aikana (jos seulonta- ja lähtötilanteen käynnit tehtiin samana päivänä, potilaita pyydettiin vertaamaan heidän PAH-tilansa viimeisten 2 viikon aikana). Päivänä 28 ja EOS-käynnillä potilaita pyydettiin vertaamaan PAH-tilaansa edelliseen käyntiin.
keskimäärin noin 268 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-063A402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia