Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloprost Power Disc-15 i pulmonal arteriel hypertension (INHALE-15)

27. marts 2013 opdateret af: Actelion

En fase IIIb, multicenter, åben-label undersøgelse af patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med iloprost (inhalation) Evaluering af sikkerhed og inhalationstider ved konvertering fra Power Disc-6 (PD-6) til Power Disc-15 (PD-15) med I-neb® AAD®

En fase IIIb, multicenter, åben-label undersøgelse af patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med Iloprost(inhalation) Evaluering af sikkerhed og inhalationstider ved konvertering fra Power Disc-6 til Power Disc-15 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® System (I-neb® AAD®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-85 år.
  • Patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV på tidspunktet for påbegyndelse af iloprost inhalationsbehandling (Ventavis®) med Power Disc-6 (PD-6).

  • Patienter med følgende typer pulmonal arteriel hypertension (PAH) tilhørende Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gruppe I:

    • 1.1: Idiopatisk (IPAH)
    • 1.2: Familie (FPAH)

    • 1.3: Tilknyttet (APAH)

      • 1.3.1: Kollagen vaskulær sygdom
      • 1.3.2: Medfødte systemisk-til-pulmonale shunts mindst 2 år efter kirurgisk reparation
      • 1.3.4: Human immundefekt virus (HIV) infektion
      • 1.3.5: Lægemidler og toksiner

  • PAH bekræftet af den seneste højre hjertekateterisering, der viser:

    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg i hvile
    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg eller venstre ventrikel endediastolisk tryk (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Hvis både PCWP og LVEDP er tilgængelige, bevares LVEDP-værdien til inklusion.
    • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 240 dyn-sek/cm^5
  • I overensstemmelse med et behandlingsregime med kommerciel iloprost-inhalation (Ventavis® 5 μg) med I-neb® AAD® udstyret med PD-6 i mindst 4 uger før screening.
  • Lungefunktionstests (PFT'er) inklusive forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og total lungekapacitet (TLC), udført inden for 6 måneder efter screening.
  • Hvis du tager anden medicin mod PAH, skal disse have været stabile i 60 dage før baseline.
  • Hvis du tager kortikosteroider, skal disse have været stabile i 60 dage før baseline.

  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ urin før-behandling graviditetstest ved baseline, og som:

    • konsekvent og korrekt brug (fra screening og op til 28 dage efter seponering af forsøgslægemidlet) en pålidelig præventionsmetode med et Pearl-indeks på < 1 %,
    • er seksuelt afholdende, eller
    • har en vasektomiseret partner.

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
  • For tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist gynækolog
  • XY genotype, Turners syndrom, uterin agenesis
  • Er i alderen > 50 år og ikke behandlet med nogen form for hormonsubstitutionsterapi (HRT) i mindst 2 år før screening, med amenoré i mindst 24 på hinanden følgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  • PAH, der tilhører WHO gruppe II-V.

  • PAH, der tilhører WHO-gruppe I ud over det, der er anført i inklusionskriterierne, dvs. PAH forbundet med:

    • 1.3.3: Portal hypertension
    • 1.3.6: Andet (skjoldbruskkirtellidelser, glykogenoplagringssygdom, Gauchers sygdom, arvelig hæmoragisk telangiektasi, hæmoglobinopatier, myeloproliferative lidelser, splenektomi)

    • 1.4: Forbundet med betydelig venøs eller kapillær involvering:

      • 1.4.1: Pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
      • 1.4.2: Pulmonal kapillær hæmangiomatose (PCH).
  • Modtagelse af andre prostacyclin eller prostacyclinanaloger end iloprost inden for 12 uger før screening.
  • Forventning af behovet for intravenøs prostacyclinbrug inden for 28 dage efter start af Power Disc-15 (PD-15).

  • HIV-seropositive med et af følgende:

    • Samtidig aktive opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før screening
    • Påviselig viral belastning inden for 6 måneder efter screening
    • CD4+ T-celletal < 200 mm^3 inden for 3 måneder efter screening
    • Ændringer i antiretroviralt regime inden for 3 måneder efter screening
    • Forventede ændringer i antiretroviralt regime under undersøgelsesperiode 1 eller 2
    • Brug af inhaleret pentamidin
  • Systemisk hypotension med systolisk blodtryk < 95 mmHg.
  • Ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved gentagne målinger).

  • Anamnese med venstresidig hjertesygdom, herunder et af følgende:

    • hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom
    • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % ved multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
    • koronararteriesygdom med vedvarende symptomer på angina pectoris
    • livstruende hjertearytmier
  • Atrial septostomi inden for 1 år.
  • Anamnese med lungeemboli før diagnosen PAH, medmindre det kan dokumenteres, at kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er blevet specifikt udelukket (f.eks. ventilation/perfusion (VQ) scanning, pulmonal angiogram).
  • Restriktiv lungesygdom: TLC < 60 % af normal forudsagt værdi.
  • Obstruktiv lungesygdom: forceret ekspiratorisk volumen/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 0,5 eller klinisk relevant kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma (inklusive enhver patient, der har behov for samtidig medicinering for at kontrollere symptomer på bronkospasme, herunder efter behov (p.r.n.) brug).
  • Klinisk relevant blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning.
  • Moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C eller levercirrhose.
  • Gravid eller ammende.
  • Kronisk nyreinsufficiens, som defineret ved et kreatinin på > 2,5 mg/dL eller kravet om dialyse.
  • Hæmoglobin < 75 % af den nedre grænse for normalområdet.
  • Enhver tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen eller overholdelse af terapi eller evnen til at give informeret samtykke.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, undtagen observationelle, eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloprost

Undersøgelsen inkluderede patienter, der allerede brugte iloprost med PD-6 uden nogen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer, hvilket letter en direkte sammenligning af PD-15 med PD-6.

Det enarmede design gjorde det muligt for hver patient at tjene som hans/hendes egen kontrol
Medicin: Iloprost PD-6
Periode 1 (PD-6): undersøgelsesperiode defineret som de 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsens iloprost-inhalation med PD-15. Kommerciel iloprost inhalationsopløsning leveret ved hjælp af Power Disc-6 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®)-systemet administreret 6 til 9 gange om dagen
Andre navne:
  • Ventavis
Medicin: Iloprost PD-15

Periode 2 (PD-15): undersøgelsesperiode mellem administration af den første dosis med PD-15 på dag 1 til og med dag 28.

Periode 3 (PD-15): Studieperiode fra dag 29 til seponering af PD-15. Kommerciel iloprost inhalationsopløsning leveret ved hjælp af Power Disc-15 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®)-systemet administreret 6 til 9 gange om dagen

Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis af forsøgsproduktet, i gennemsnit cirka 268 dage plus 48 timer
Antal patienter, der rapporterer mindst én behandlingsudløst AE/alvorlig AE
Fra den første dosis til den sidste dosis af forsøgsproduktet, i gennemsnit cirka 268 dage plus 48 timer
Antal patienter, der afbrød behandlingen med Iloprost PD-15 på grund af en AE
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsproduktet til undersøgelsens seponering, i gennemsnit ca. 268 dage
Antal patienter, der rapporterer mindst én behandlingsudspringende AE/alvorlig AE, hvilket fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Fra den første dosis af forsøgsproduktet til undersøgelsens seponering, i gennemsnit ca. 268 dage
Antal patienter, der rapporterer alvorlige bivirkninger ved behandling
Tidsramme: Fra første til sidste dosis af forsøgsproduktet, i gennemsnit cirka 268 dage plus 48 timer
Antal patienter, der rapporterer mindst én behandlingsudløst alvorlig bivirkning
Fra første til sidste dosis af forsøgsproduktet, i gennemsnit cirka 268 dage plus 48 timer
Systolisk blodtryk - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Systolisk blodtryk blev målt umiddelbart før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Systolisk blodtryk - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Systolisk blodtryk blev målt på dag 28 af behandlingen med Iloprost PD-15
Dag 28
Systolisk blodtryk - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 268 dage
Systolisk blodtryk blev målt ved afslutningen af ​​studiebesøget
i gennemsnit cirka 268 dage
Ændring i systolisk blodtryk - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Systolisk blodtryk blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 af behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Ændring i systolisk blodtryk - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Systolisk blodtryk blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved afslutningen af ​​behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Diastolisk blodtryk - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Diastolisk blodtryk blev målt umiddelbart før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Diastolisk blodtryk - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Diastolisk blodtryk blev målt på dag 28 af behandling med Iloprost PD-15
Dag 28
Diastolisk blodtryk - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 268 dage
Diastolisk blodtryk blev målt ved afslutningen af ​​studiebesøget
i gennemsnit cirka 268 dage
Ændring i diastolisk blodtryk - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Diastolisk blodtryk blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 af behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Ændring i diastolisk blodtryk - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Diastolisk blodtryk blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved afslutningen af ​​behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Hjertefrekvens - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Hjertefrekvensen blev målt umiddelbart før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Hjertefrekvens - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Hjertefrekvensen blev målt på dag 28 af behandlingen med Iloprost PD-15
Dag 28
Hjertefrekvens - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 268 dage
Pulsen blev målt ved afslutningen af ​​studiebesøget
i gennemsnit cirka 268 dage
Ændring i hjertefrekvens - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Hjertefrekvensen blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 af behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Ændring i hjertefrekvens - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage
Hjertefrekvensen blev målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved slutningen af ​​behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Afslutning af studiebesøg, i gennemsnit cirka 268 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig inhalationstid - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitlig inhalationstid - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitlig inhalationstid - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 240 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 240 dage
Ændring i gennemsnitlig inhalationstid - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 56 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
i gennemsnit cirka 56 dage
Gennemsnitligt antal dage med dosering - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitligt antal dage med dosering - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitligt antal dage med dosering - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 240 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 240 dage
Ændring i gennemsnitligt antal dage med dosering - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 56 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
i gennemsnit cirka 56 dage
Gennemsnitligt antal daglige doser - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitligt antal daglige doser - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Gennemsnitligt antal daglige doser - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 240 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 240 dage
Ændring i gennemsnitligt antal daglige doser - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 56 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
i gennemsnit cirka 56 dage
Procentdel af fuldstændige doser leveret - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Procentdel af fuldstændige doser leveret - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 28 dage
Procentdel af fuldstændige doser leveret - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 240 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
gennemsnit på cirka 240 dage
Ændring i procentdel af fuldstændige doser leveret - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 56 dage
Tid og dato for inhalation, inhalationstid (minutter) og status for dosisafslutning (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, fuld) blev registreret i hukommelseschippen på I-neb® AAD®, hver gang den blev brugt.
i gennemsnit cirka 56 dage
New York Health Association (NYHA) funktionsklasse - Iloprost PD-6 (Periode 1, før første dosis med Iloprost PD-15)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
gennemsnit på cirka 28 dage
NYHA funktionsklasse - Iloprost PD-15 (periode 2, dag 28)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
gennemsnit på cirka 28 dage
NYHA funktionel klasse - Iloprost PD-15 (Periode 3, afslutning af studiebesøg))
Tidsramme: gennemsnit på cirka 268 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
gennemsnit på cirka 268 dage
Antal patienter med forbedret, ingen ændring eller forværring af NYHA funktionsklasse - (periode 1, før første dosis Iloprost PD-15 til periode 2, dag 28)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 28 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
i gennemsnit cirka 28 dage
Antal patienter med forbedret, ingen ændring eller forværring af NYHA funktionsklasse - (periode 1, før første dosis med Iloprost PD-15 til periode 3, afslutning af studiebesøg)
Tidsramme: i gennemsnit cirka 268 dage
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
i gennemsnit cirka 268 dage
Patient Global Self Assessment - Iloprost PD-6 (Periode 1, før første dosis med Iloprost PD-15)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (EOS) blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 28 dage
Patient Global Self Assessment - Iloprost PD-15 (Periode 2, Dag 28)
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved EOS-besøget blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 28 dage
Patient Global Self Assessment - Iloprost PD-15 (Periode 3, Afslutning af studiebesøg))
Tidsramme: gennemsnit på cirka 268 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved EOS-besøget blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 268 dage
Antal patienter med forbedret, ingen ændring eller værre patientens globale selvvurdering - ændring fra tidligere besøg til periode 2, dag 28
Tidsramme: gennemsnit på cirka 28 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved EOS-besøget blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 28 dage
Antal patienter med forbedret, ingen ændring eller værre patientens globale selvvurdering - ændring fra tidligere besøg til periode 3, slutningen af ​​undersøgelsesbesøg
Tidsramme: gennemsnit på cirka 268 dage

Patient Global Self Assessment er en 7-trins skala, der blev præsenteret for patienterne forud for udførelse af besøgsspecifikke undersøgelsesprocedurer. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres nuværende PAH-status med deres tidligere status ved at vælge en af ​​følgende muligheder: markant bedre; moderat bedre; mildt bedre; ingen ændring; mildt værre; moderat værre; eller markant værre.

På dag 1 forud for deres første dosis iloprost med PD-15 (baseline) blev patienter bedt om at sammenligne deres PAH-status med den under screening (hvis screening- og baseline-besøgene blev udført på samme dag, blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status til den i de seneste 2 uger). På dag 28 og ved EOS-besøget blev patienterne bedt om at sammenligne deres PAH-status med det tidligere besøg.
gennemsnit på cirka 268 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-063A402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Iloprost PD-6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner