Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iloprost Power Disc-15 ved pulmonal arteriell hypertensjon (INHALE-15)

27. mars 2013 oppdatert av: Actelion

En fase IIIb, multisenter, åpen studie av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med iloprost(inhalasjon) som evaluerer sikkerhet og inhalasjonstider ved konvertering fra Power Disc-6 (PD-6) til Power Disc-15 (PD-15) med I-neb® AAD®

En fase IIIb, multisenter, åpen studie av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med iloprost(inhalasjon) som evaluerer sikkerhet og inhalasjonstider ved konvertering fra Power Disc-6 til Power Disc-15 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery®-systemet (I-neb® AAD®)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før igangsetting av en studiepålagt prosedyre.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-85 år.
  • Pasienter med symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV på tidspunktet for initiering av iloprost inhalasjonsbehandling (Ventavis®) ved bruk av Power Disc-6 (PD-6).

  • Pasienter med følgende typer pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som tilhører Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe I:

    • 1.1: Idiopatisk (IPAH)
    • 1.2: Familie (FPAH)

    • 1.3: Tilknyttet (APAH)

      • 1.3.1: Kollagen vaskulær sykdom
      • 1.3.2: Medfødte systemisk-til-pulmonale shunts minst 2 år etter kirurgisk reparasjon
      • 1.3.4: Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
      • 1.3.5: Legemidler og giftstoffer

  • PAH bekreftet av den siste høyre hjertekateteriseringen som viser:

    • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg i hvile
    • Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Hvis både PCWP og LVEDP er tilgjengelige, beholdes LVEDP-verdien for inkludering.
    • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 240 dyn-sek/cm^5
  • Samsvar med et behandlingsregime med kommersiell iloprost-inhalasjon (Ventavis® 5 μg) ved bruk av I-neb® AAD® utstyrt med PD-6 i minst 4 uker før screening.
  • Lungefunksjonstester (PFT) inkludert tvungen vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og total lungekapasitet (TLC), utført innen 6 måneder etter screening.
  • Hvis du tar andre medisiner for PAH, må disse ha vært stabile i 60 dager før baseline.
  • Hvis du tar kortikosteroider, må disse ha vært stabile i 60 dager før baseline.

  • Kvinner i fertil alder med en negativ graviditetstest i urin før behandling ved baseline og som:

    • konsekvent og korrekt bruk (fra screening og opptil 28 dager etter seponering av studiemedikamentet) en pålitelig prevensjonsmetode med en Pearl-indeks på < 1 %,
    • er seksuelt avholdende, eller
    • har en vasektomisert partner.

En kvinne anses å ha fruktbar evne med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
  • For tidlig ovariesvikt bekreftet av spesialist gynekolog
  • XY genotype, Turners syndrom, uterin agenesis
  • Er > 50 år og ikke behandlet med noen form for hormonbehandling (HRT) i minst 2 år før screening, med amenoré i minst 24 måneder på rad

Ekskluderingskriterier:

  • PAH som tilhører WHO gruppe II-V.

  • PAH som tilhører WHO gruppe I annet enn det som er oppført i inklusjonskriteriene, dvs. PAH assosiert med:

    • 1.3.3: Portal hypertensjon
    • 1.3.6: Annet (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, glykogenlagringssykdom, Gauchers sykdom, arvelig hemorragisk telangiektasi, hemoglobinopatier, myeloproliferative lidelser, splenektomi)

    • 1.4: Assosiert med betydelig venøs eller kapillær involvering:

      • 1.4.1: Pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD)
      • 1.4.2: Pulmonal kapillær hemangiomatose (PCH).
  • Mottak av andre prostacyklin eller prostacyklinanaloger enn iloprost innen 12 uker før screening.
  • Forventning av behovet for intravenøs prostacyklinbruk innen 28 dager etter oppstart av Power Disc-15 (PD-15).

  • HIV-seropositive med noen av følgende:

    • Samtidig aktive opportunistiske infeksjoner innen 6 måneder før screening
    • Detekterbar viral belastning innen 6 måneder etter screening
    • CD4+ T-celletall < 200 mm^3 innen 3 måneder etter screening
    • Endringer i antiretroviralt regime innen 3 måneder etter screening
    • Forventede endringer i antiretroviralt regime i løpet av studieperiode 1 eller 2
    • Bruker inhalert pentamidin
  • Systemisk hypotensjon med systolisk blodtrykk < 95 mmHg.
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved gjentatt måling).

  • Historie med venstresidig hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • hemodynamisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom
    • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % ved multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
    • koronararteriesykdom med vedvarende symptomer på angina pectoris
    • livstruende hjertearytmier
  • Atriell septostomi innen 1 år.
  • Anamnese med lungeemboli før diagnosen PAH med mindre det kan dokumenteres at kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er spesifikt ekskludert (f.eks. ventilasjons-/perfusjonsskanning (VQ), pulmonal angiogram).
  • Restriktiv lungesykdom: TLC < 60 % av normal predikert verdi.
  • Obstruktiv lungesykdom: tvungen ekspiratorisk volum/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 0,5 eller klinisk relevant kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma (inkludert enhver pasient som trenger samtidig medisinering for å kontrollere symptomer på bronkospasme, inkludert ved behov (p.r.n.) bruk).
  • Klinisk relevant blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning.
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C eller levercirrhose.
  • Gravid eller ammende.
  • Kronisk nyresvikt, som definert ved et kreatinin på > 2,5 mg/dL eller behov for dialyse.
  • Hemoglobin < 75 % av nedre grense for normalområdet.
  • Enhver tilstand som hindrer overholdelse av protokollen eller overholdelse av terapi eller evne til å gi informert samtykke.
  • Deltakelse i andre kliniske studier, unntatt observasjonsstudier, eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Iloprost

Studien inkluderte pasienter som allerede brukte iloprost med PD-6 uten noen sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer, og muliggjorde dermed en direkte sammenligning av PD-15 med PD-6.

Enarmsdesignet tillot hver pasient å tjene som hans/hennes egen kontroll
Legemiddel: Iloprost PD-6
Periode 1 (PD-6): studieperiode definert som de 14 dagene før den første dosen av studien iloprost-inhalasjon med PD-15. Kommersiell iloprost inhalasjonsløsning levert med Power Disc-6 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®)-systemet administrert 6 til 9 ganger per dag
Andre navn:
  • Ventavis
Legemiddel: Iloprost PD-15

Periode 2 (PD-15): studieperiode mellom administrering av den første dosen med PD-15 på dag 1 til og med dag 28.

Periode 3 (PD-15): studieperiode fra dag 29 til seponering av PD-15. Kommersiell iloprost inhalasjonsløsning levert med Power Disc-15 med I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®)-systemet administrert 6 til 9 ganger per dag

Andre navn:
  • Ventavis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose av forsøksproduktet, i gjennomsnitt ca. 268 dager, pluss 48 timer
Antall pasienter som rapporterer minst én behandlingsutløst AE/alvorlig AE
Fra første dose til siste dose av forsøksproduktet, i gjennomsnitt ca. 268 dager, pluss 48 timer
Antall pasienter som avbrøt behandling med Iloprost PD-15 på grunn av en AE
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til studieseponering, i gjennomsnitt ca. 268 dager
Antall pasienter som rapporterer minst én behandlingsfremkommet AE/alvorlig AE som fører til seponering av undersøkelsesbehandlingen
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til studieseponering, i gjennomsnitt ca. 268 dager
Antall pasienter som rapporterer alvorlige bivirkninger ved behandling
Tidsramme: Fra første til siste dose av forsøksproduktet, i gjennomsnitt ca. 268 dager, pluss 48 timer
Antall pasienter som rapporterer minst én behandlingsutløst alvorlig bivirkning
Fra første til siste dose av forsøksproduktet, i gjennomsnitt ca. 268 dager, pluss 48 timer
Systolisk blodtrykk - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Systolisk blodtrykk ble målt rett før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Systolisk blodtrykk - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Systolisk blodtrykk ble målt på dag 28 av behandling med Iloprost PD-15
Dag 28
Systolisk blodtrykk - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: et gjennomsnitt på ca. 268 dager
Systolisk blodtrykk ble målt ved slutten av studiebesøket
et gjennomsnitt på ca. 268 dager
Endring i systolisk blodtrykk - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Systolisk blodtrykk ble målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 av behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Endring i systolisk blodtrykk - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Slutt på studiebesøk, gjennomsnittlig ca 268 dager
Systolisk blodtrykk ble målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved slutten av behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Slutt på studiebesøk, gjennomsnittlig ca 268 dager
Diastolisk blodtrykk – Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Diastolisk blodtrykk ble målt rett før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Diastolisk blodtrykk - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Diastolisk blodtrykk ble målt på dag 28 av behandling med Iloprost PD-15
Dag 28
Diastolisk blodtrykk - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: et gjennomsnitt på ca. 268 dager
Diastolisk blodtrykk ble målt ved slutten av studiebesøket
et gjennomsnitt på ca. 268 dager
Endring i diastolisk blodtrykk - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Diastolisk blodtrykk ble målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 av behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Endring i diastolisk blodtrykk - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Slutt på studiebesøk, gjennomsnittlig ca 268 dager
Diastolisk blodtrykk ble målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved slutten av behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Slutt på studiebesøk, gjennomsnittlig ca 268 dager
Hjertefrekvens – Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: Dag 1
Hjertefrekvensen ble målt rett før første dosering med Iloprost PD-15
Dag 1
Hjertefrekvens – Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: Dag 28
Hjertefrekvensen ble målt på dag 28 av behandlingen med Iloprost PD-15
Dag 28
Hjertefrekvens – Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: et gjennomsnitt på ca. 268 dager
Hjertefrekvensen ble målt ved slutten av studiebesøket
et gjennomsnitt på ca. 268 dager
Endring i hjertefrekvens - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Hjertefrekvensen ble målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og dag 28 av behandling med Iloprost PD-15 (periode 2)
Dag 1 og dag 28
Endring i hjertefrekvens - (periode 1 til periode 3)
Tidsramme: Dag 1 og Slutt på studiebesøk, gjennomsnittlig ca 268 dager
Hjertefrekvensen ble målt på dag 1 før behandling med Iloprost PD-15 (periode 1) og ved slutten av behandlingen med Iloprost PD-15 (periode 3)
Dag 1 og Slutt på studiebesøk, gjennomsnittlig ca 268 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig innåndingstid - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Gjennomsnittlig innåndingstid - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Gjennomsnittlig innåndingstid - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 240 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 240 dager
Endring i gjennomsnittlig inhaleringstid - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: gjennomsnitt ca 56 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt ca 56 dager
Gjennomsnittlig antall dager med dosering - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Gjennomsnittlig antall dager med dosering - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Gjennomsnittlig antall dager med dosering - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 240 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 240 dager
Endring i gjennomsnittlig antall dager med dosering - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: gjennomsnitt ca 56 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt ca 56 dager
Gjennomsnittlig antall daglige doser - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Gjennomsnittlig antall daglige doser - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Gjennomsnittlig antall daglige doser - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 240 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 240 dager
Endring i gjennomsnittlig antall daglige doser - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: gjennomsnitt ca 56 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt ca 56 dager
Prosentandel av komplette doser levert - Iloprost PD-6 (periode 1)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Prosentandel av komplette doser levert - Iloprost PD-15 (periode 2)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Prosentandel av komplette doser levert - Iloprost PD-15 (periode 3)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 240 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt på ca 240 dager
Endring i prosentandel av komplette doser levert - (periode 1 til periode 2)
Tidsramme: gjennomsnitt ca 56 dager
Tid og dato for innånding, inhaleringstid (minutter) og fullført dosestatus (<12,5 %, ≥12,5 til <100 %, full) ble registrert i minnebrikken til I-neb® AAD® hver gang den ble brukt.
gjennomsnitt ca 56 dager
New York Health Association (NYHA) funksjonsklasse - Iloprost PD-6 (periode 1, før første dose med Iloprost PD-15)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved NYHA-klassifisering av PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: liten begrensning av PA. Behagelig i hvile. Vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markert begrensning av PA. Behagelig i hvile. Mindre enn vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til å utføre PA uten symptomer. Høyre hjertesvikt. Dyspné/tretthet kan til og med ha vært tilstede i hvile. Ubehag økt med enhver PA.
gjennomsnitt på ca 28 dager
NYHA funksjonsklasse - Iloprost PD-15 (periode 2, dag 28)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved NYHA-klassifisering av PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: liten begrensning av PA. Behagelig i hvile. Vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markert begrensning av PA. Behagelig i hvile. Mindre enn vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til å utføre PA uten symptomer. Høyre hjertesvikt. Dyspné/tretthet kan til og med ha vært tilstede i hvile. Ubehag økt med enhver PA.
gjennomsnitt på ca 28 dager
NYHA funksjonsklasse - Iloprost PD-15 (periode 3, studiesluttbesøk))
Tidsramme: gjennomsnitt på omtrent 268 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved NYHA-klassifisering av PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: liten begrensning av PA. Behagelig i hvile. Vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markert begrensning av PA. Behagelig i hvile. Mindre enn vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til å utføre PA uten symptomer. Høyre hjertesvikt. Dyspné/tretthet kan til og med ha vært tilstede i hvile. Ubehag økt med enhver PA.
gjennomsnitt på omtrent 268 dager
Antall pasienter med forbedret, ingen endring eller forverring av NYHA funksjonsklasse - (periode 1, før første dose med Iloprost PD-15 til periode 2, dag 28)
Tidsramme: gjennomsnitt ca 28 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved NYHA-klassifisering av PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: liten begrensning av PA. Behagelig i hvile. Vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markert begrensning av PA. Behagelig i hvile. Mindre enn vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til å utføre PA uten symptomer. Høyre hjertesvikt. Dyspné/tretthet kan til og med ha vært tilstede i hvile. Ubehag økt med enhver PA.
gjennomsnitt ca 28 dager
Antall pasienter med forbedret, ingen endring eller forverring av NYHA funksjonsklasse - (periode 1, før første dose med Iloprost PD-15 til periode 3, avsluttet studiebesøk)
Tidsramme: gjennomsnitt ca 268 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved NYHA-klassifisering av PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: liten begrensning av PA. Behagelig i hvile. Vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markert begrensning av PA. Behagelig i hvile. Mindre enn vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til å utføre PA uten symptomer. Høyre hjertesvikt. Dyspné/tretthet kan til og med ha vært tilstede i hvile. Ubehag økt med enhver PA.
gjennomsnitt ca 268 dager
Pasientens globale egenvurdering - Iloprost PD-6 (periode 1, før første dose med Iloprost PD-15)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager

Patient Global Self Assessment er en 7-punkts skala som ble presentert for pasienter før de gjennomførte besøksspesifikke studieprosedyrer. Pasientene ble bedt om å sammenligne sin nåværende PAH-status med sin tidligere status ved å velge ett av følgende alternativer: markant bedre; moderat bedre; mildt sagt bedre; ingen endring; mildt verre; moderat verre; eller markant verre.

På dag 1 før deres første dose av iloprost med PD-15 (Baseline), ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den under screening (hvis screening- og baseline-besøkene ble utført på samme dag, ble pasientene bedt om å sammenligne deres PAH-status til det de siste 2 ukene). På dag 28 og ved slutten av studiebesøket (EOS) ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den fra forrige besøk.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Pasientens globale egenvurdering – Iloprost PD-15 (periode 2, dag 28)
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager

Patient Global Self Assessment er en 7-punkts skala som ble presentert for pasienter før de gjennomførte besøksspesifikke studieprosedyrer. Pasientene ble bedt om å sammenligne sin nåværende PAH-status med sin tidligere status ved å velge ett av følgende alternativer: markant bedre; moderat bedre; mildt sagt bedre; ingen endring; mildt verre; moderat verre; eller markant verre.

På dag 1 før deres første dose av iloprost med PD-15 (Baseline), ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den under screening (hvis screening- og baseline-besøkene ble utført på samme dag, ble pasientene bedt om å sammenligne deres PAH-status til det de siste 2 ukene). På dag 28 og ved EOS-besøket ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den fra forrige besøk.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Pasientens globale egenvurdering – Iloprost PD-15 (periode 3, studiesluttbesøk))
Tidsramme: gjennomsnitt på omtrent 268 dager

Patient Global Self Assessment er en 7-punkts skala som ble presentert for pasienter før de gjennomførte besøksspesifikke studieprosedyrer. Pasientene ble bedt om å sammenligne sin nåværende PAH-status med sin tidligere status ved å velge ett av følgende alternativer: markant bedre; moderat bedre; mildt sagt bedre; ingen endring; mildt verre; moderat verre; eller markant verre.

På dag 1 før deres første dose av iloprost med PD-15 (Baseline), ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den under screening (hvis screening- og baseline-besøkene ble utført på samme dag, ble pasientene bedt om å sammenligne deres PAH-status til det de siste 2 ukene). På dag 28 og ved EOS-besøket ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den fra forrige besøk.
gjennomsnitt på omtrent 268 dager
Antall pasienter med forbedret, ingen endring eller verre pasientens globale selvvurdering – endring fra forrige besøk til periode 2, dag 28
Tidsramme: gjennomsnitt på ca 28 dager

Patient Global Self Assessment er en 7-punkts skala som ble presentert for pasienter før de gjennomførte besøksspesifikke studieprosedyrer. Pasientene ble bedt om å sammenligne sin nåværende PAH-status med sin tidligere status ved å velge ett av følgende alternativer: markant bedre; moderat bedre; mildt sagt bedre; ingen endring; mildt verre; moderat verre; eller markant verre.

På dag 1 før deres første dose av iloprost med PD-15 (Baseline), ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den under screening (hvis screening- og baseline-besøkene ble utført på samme dag, ble pasientene bedt om å sammenligne deres PAH-status til det de siste 2 ukene). På dag 28 og ved EOS-besøket ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den fra forrige besøk.
gjennomsnitt på ca 28 dager
Antall pasienter med forbedret, ingen endring eller dårligere pasientens globale selvvurdering – endring fra forrige besøk til periode 3, slutt på studiebesøk
Tidsramme: gjennomsnitt på omtrent 268 dager

Patient Global Self Assessment er en 7-punkts skala som ble presentert for pasienter før de gjennomførte besøksspesifikke studieprosedyrer. Pasientene ble bedt om å sammenligne sin nåværende PAH-status med sin tidligere status ved å velge ett av følgende alternativer: markant bedre; moderat bedre; mildt sagt bedre; ingen endring; mildt verre; moderat verre; eller markant verre.

På dag 1 før deres første dose av iloprost med PD-15 (Baseline), ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den under screening (hvis screening- og baseline-besøkene ble utført på samme dag, ble pasientene bedt om å sammenligne deres PAH-status til det de siste 2 ukene). På dag 28 og ved EOS-besøket ble pasientene bedt om å sammenligne PAH-statusen med den fra forrige besøk.
gjennomsnitt på omtrent 268 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-063A402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger