Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase 2-studie af Ixabepilone Plus Carboplatin og Paclitaxel Plus Carboplatin i avanceret ikke-småcellet lungekræft

6. oktober 2020 opdateret af: R-Pharm

Et randomiseret fase 2-studie af Ixabepilone Plus Carboplatin og Paclitaxel Plus Carboplatin hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om progressionsfri overlevelse med ixabepilone er bedre end den, der opnås med paclitaxel plus carboplatin hos deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og beta III (βIII)-tubulin-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 411-769
        • Local Institution
  • Spanien
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (pladecellekræft, adenokarcinom, storcellet eller bronchoalveolært karcinom)
  • Stage IIIB NSCLC med pleuraeffusion, Stage IV NSCLC eller tilbagevendende sygdom efter operation med eller uden strålebehandling
  • Tilgængeligt paraffin-indlejret væv til at måle ekspressionsniveauerne af βIII tubulin
  • Sygdom, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer, med mindst 1 mållæsion beliggende uden for et tidligere stråleterapifelt
  • Karnofsky præstationsstatus på 70-100
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Perifer neuropati større end grad 1
  • Mindre end 4 uger fra tidligere strålebehandling eller lokoregionale operationer til randomiseringsdato (mindre end 1 uge fra fokal/palliativ strålebehandling eller mindre operation)
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kendt HIV-positiv status
  • Absolut neutrofiltal lavere end 1500 celler mm^3
  • Totalt bilirubinniveau højere end øvre normalgrænse (ULN) som defineret af institutionen (med undtagelse af forhøjelse på grund af Gilberts syndrom)
  • Aspartat transaminase eller alanin transaminase niveau højere end 2,5*ULN
  • Serumkreatinniveau på 1,5 mg/dL eller højere
  • Nyrefunktion med en kreatininclearance på mindre end 50 ml/min (som beregnet med Cockcroft- og Gault-ligningen)
  • Eventuelle tidligere antineoplastiske systemiske regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
Medicin: Ixabepilon, 32 mg/m^2
Intravenøse (IV) opløsninger, ixabepilon, 32 mg/m^2
Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Medicin: Carboplatin (areal under koncentrationskurven [AUC] 6)
Carboplatin (AUC 6) dag 1, hver 21. dag, 6 cyklusser
Aktiv komparator: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
Medicin: Carboplatin (areal under koncentrationskurven [AUC] 6)
Carboplatin (AUC 6) dag 1, hver 21. dag, 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel, 200 mg/m^2
IV opløsninger, paclitaxel, 200 mg/m^2
Andre navne:
  • BMY-26575
  • PARAPLATIN
  • TAXOL
  • BMS-181339

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i undergruppen af ​​deltagere med βIII-tubulin positive tumorer
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død (maksimum nået: 14,39 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død. For deltagere, som ikke udvikler sig eller dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelse censureret på den sidste tumorvurderingsdato. For dem, der ikke har nogen tumorvurdering i undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for randomisering. En tumor blev anset for at være beta III (βIII)-tubulin positiv, hvis 50 % eller flere af tumorcellerne havde en βIII-tubulin immunhistokemi farvningsintensitet lig med eller større end den positive kontrol.
Randomisering til sygdomsprogression eller død (maksimum nået: 14,39 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i undergruppen af ​​deltagere med βIII-tubulin negative tumorer
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død (maksimum nået: 12,29 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død. For deltagere, som ikke udvikler sig eller dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelse censureret på den sidste tumorvurderingsdato. For dem, der ikke har nogen tumorvurdering i studiet, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for randomisering.
Randomisering til sygdomsprogression eller død (maksimum nået: 12,29 måneder)
Progressionsfri overlevelse i den samlede befolkning
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet til 12,29 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død. For deltagere, som ikke udvikler sig eller dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelse censureret på den sidste tumorvurderingsdato. For dem, der ikke har nogen tumorvurdering i studiet, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for randomisering.
Randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet til 12,29 måneder
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Ved randomisering og derefter hver 6. uge til dato af CR, PR eller progression i 6 21-dages cyklusser
Respons evalueret i henhold til retningslinjer for responsevaluering i solid tumor (V1.0) og vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Procentdel af bedste respons = det samlede antal deltagere med den bedste samlede respons af CR eller PR divideret med det samlede antal randomiserede deltagere i den pågældende behandlingsarm. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Ved randomisering og derefter hver 6. uge til dato af CR, PR eller progression i 6 21-dages cyklusser
Tid til at svare
Tidsramme: Randomisering til dato for første svar (PR eller CR)
Tid til svar er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første svar (delvis svar [PR] eller fuldstændigt svar [CR])
Randomisering til dato for første svar (PR eller CR)
Antal deltagere med død som resultat, lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), lægemiddelrelaterede SAE'er, AE'er der fører til seponering og lægemiddelrelateret perifer neuropati
Tidsramme: Dag 1 til 21, løbende
En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver ugunstig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Lægemiddelrelateret defineres som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til undersøgelsesbehandling.
Dag 1 til 21, løbende
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieresultater i klasse 3 eller 4
Tidsramme: Ved screening og ugentligt i 21-dages cyklus
LLN=lavere niveau af normal. Leukocytter (leukopeni) Grad 1: <LLN til 3,0*10^9/L, Grade 2:<3,0 til 2,0*10^9/L, Grade 3: <2,0 til 1,0*10^9/L, Grade 4: < 1,0*10^9/L; Neutrofiler (neutropeni) Grad 1: <LLN til 1,5*10^9/L, Grade 2: <1,5 til 1,0*10^9/L, Grade 3: <1,0 til 0,5*10^9/L, Grade 4: < 0,5*10^9/L; Blodpladeantal (trombocytopeni) Grad 1: LLN til 75,0*10^9/L, Grade 2: <75,0 til 50,0*10^9/L, Grade 3: <50,0 til 25,0*10^9/L, Grade 4:< 25,0 til 10^9/L; Hæmoglobin (anæmi) Grad 1: <LLN til 10,0 g/dL, Grade 2: <10,0 til 8,0 g/dL, Grade 3: <8,0 til 6,5 g/dL, Grade 4: <6,5 g/dL.
Ved screening og ugentligt i 21-dages cyklus
Antal deltagere med grad 3 eller 4 abnormiteter i leverfunktion og urinlaboratorietestresultater
Tidsramme: Ved screening og inden for 72 timer efter start af 21-dages cyklus (cyklus 2 og senere)
ULN = øvre normalniveau. Alkalisk fosfatase (ALP) Gr 1:>ULN til 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN; Aspartataminotransferase (AST) Gr 1: >ULN til 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
Ved screening og inden for 72 timer efter start af 21-dages cyklus (cyklus 2 og senere)
Median overlevelseslængde i den samlede population og i undergrupperne af patienter med βIII-tubulin positive (β3T+) og βIII-tubulin negative (β3T-)tumorer
Tidsramme: Randomisering til død eller sidste kendte levende dato, op til 31,34 måneder
Samlet overlevelse blev beregnet for alle randomiserede deltagere og blev defineret som tiden mellem randomisering og død. Deltagere, der ikke døde i slutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på deres sidst kendte levende dato.
Randomisering til død eller sidste kendte levende dato, op til 31,34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R-Pharm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA163-163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger