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Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Ixabepilon plus Carboplatin und Paclitaxel plus Carboplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

6. Oktober 2020 aktualisiert von: R-Pharm

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Ixabepilon plus Carboplatin und Paclitaxel plus Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das progressionsfreie Überleben mit Ixabepilon dem mit Paclitaxel plus Carboplatin erreichten überlegen ist bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Beta III (βIII)-Tubulin-positiven Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1437
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 411-769
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Local Institution
  • Spanien
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges oder bronchoalveoläres Karzinom)
  • Stadium IIIB NSCLC mit Pleuraerguss, Stadium IV NSCLC oder rezidivierende Erkrankung nach Operation mit oder ohne Strahlentherapie
  • Verfügbares Paraffin-eingebettetes Gewebe zur Messung der Expressionsniveaus von βIII-Tubulin
  • Krankheit, die anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren messbar ist, wobei sich mindestens 1 Zielläsion außerhalb eines vorherigen Strahlentherapiefelds befindet
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70-100
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Weniger als 4 Wochen von vorheriger Strahlentherapie oder lokoregionären Operationen bis zum Randomisierungsdatum (weniger als 1 Woche von fokaler/palliativer Strahlentherapie oder kleinerer Operation)
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Bekannter HIV-positiver Status
  • Absolute Neutrophilenzahl unter 1500 Zellen mm^3
  • Gesamtbilirubinspiegel höher als die von der Institution definierte Obergrenze des Normalwerts (ULN) (mit Ausnahme einer Erhöhung aufgrund des Gilbert-Syndroms)
  • Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Transaminase-Spiegel höher als 2,5*ULN
  • Serumkreatinspiegel von 1,5 mg/dL oder höher
  • Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min (berechnet mit der Gleichung von Cockcroft und Gault)
  • Alle früheren antineoplastischen systemischen Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
Arzneimittel: Ixabepilon, 32 mg/m^2
Intravenöse (IV) Lösungen, Ixabepilon, 32 mg/m^2
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Arzneimittel: Carboplatin (Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC] 6)
Carboplatin (AUC 6) Tag 1, alle 21 Tage, 6 Zyklen
Aktiver Komparator: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
Arzneimittel: Carboplatin (Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC] 6)
Carboplatin (AUC 6) Tag 1, alle 21 Tage, 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel, 200 mg/m^2
IV-Lösungen, Paclitaxel, 200 mg/m^2
Andere Namen:
  • BMY-26575
  • Paraplatin
  • TAXOL
  • BMS-181339

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Untergruppe der Teilnehmer mit βIII-Tubulin-positiven Tumoren
Zeitfenster: Randomisierung zu Krankheitsprogression oder Tod (erreichtes Maximum: 14,39 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Für Teilnehmer, die am Ende der Studie keine Progression zeigten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Für diejenigen, die keine Tumorbeurteilung während der Studie haben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Ein Tumor wurde als beta III (βIII)-Tubulin-positiv betrachtet, wenn 50 % oder mehr der Tumorzellen eine immunhistochemische βIII-Tubulin-Färbungsintensität aufwiesen, die gleich oder größer als die der Positivkontrolle war.
Randomisierung zu Krankheitsprogression oder Tod (erreichtes Maximum: 14,39 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Untergruppe der Teilnehmer mit βIII-Tubulin-negativen Tumoren
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod (erreichtes Maximum: 12,29 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Für Teilnehmer, die am Ende der Studie keine Progression zeigten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Für diejenigen, die keine Tumorbeurteilung in der Studie hatten, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod (erreichtes Maximum: 12,29 Monate)
Progressionsfreies Überleben in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod, geschätzt auf 12,29 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Für Teilnehmer, die am Ende der Studie keine Progression zeigten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Für diejenigen, die keine Tumorbeurteilung in der Studie hatten, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod, geschätzt auf 12,29 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bei Randomisierung und dann alle 6 Wochen bis zum Datum von CR, PR oder Progression für 6 21-Tage-Zyklen
Das Ansprechen wurde gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (V1.0) bewertet und mittels Magnetresonanztomographie beurteilt. Prozentsatz des besten Ansprechens = die Gesamtzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer in diesem Behandlungsarm. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-Summe LD als Referenz genommen wird.
Bei Randomisierung und dann alle 6 Wochen bis zum Datum von CR, PR oder Progression für 6 21-Tage-Zyklen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Erstansprechens (PR oder CR)
Time to Response ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten Ansprechens (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]).
Randomisierung bis zum Datum des Erstansprechens (PR oder CR)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Folge, arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), arzneimittelbedingten SUEs, UEs, die zum Absetzen führen, und arzneimittelbedingter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Tage 1 bis 21, fortlaufend
Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein SUE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Arzneimittelbezogen ist definiert als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung zusammenhängend und von unbekanntem Zusammenhang.
Tage 1 bis 21, fortlaufend
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laborergebnissen von Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Beim Screening und wöchentlich während des 21-Tage-Zyklus
LLN = unteres Normalniveau. Leukozyten (Leukopenie) Grad 1: <LLN bis 3,0*10^9/L, Grad 2:<3,0 bis 2,0*10^9/L, Grad 3: <2,0 bis 1,0*10^9/L, Grad 4: < 1,0*10^9/l; Neutrophile (Neutropenie) Grad 1: <LLN bis 1,5*10^9/L, Grad 2: <1,5 bis 1,0*10^9/L, Grad 3: <1,0 bis 0,5*10^9/L, Grad 4: < 0,5*10^9/l; Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) Grad 1: LLN bis 75,0*10^9/l, Grad 2: <75,0 bis 50,0*10^9/l, Grad 3: <50,0 bis 25,0*10^9/l, Grad 4:< 25,0 bis 10^9/l; Hämoglobin (Anämie) Grad 1: <LLN bis 10,0 g/dl, Grad 2: <10,0 bis 8,0 g/dl, Grad 3: <8,0 bis 6,5 g/dl, Grad 4: <6,5 g/dl.
Beim Screening und wöchentlich während des 21-Tage-Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Leberfunktion und der Urin-Labortestergebnisse Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des 21-Tage-Zyklus (Zyklus 2 und darüber hinaus)
ULN = oberes Normalniveau. Alkalische Phosphatase (ALP) Gr 1: >ULN bis 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN; Aspartataminotransferase (AST) Gr 1: >ULN bis 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
Beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des 21-Tage-Zyklus (Zyklus 2 und darüber hinaus)
Mediane Überlebensdauer in der Gesamtpopulation und in den Untergruppen der Patienten mit βIII-Tubulin-positiven (β3T+) und βIII-Tubulin-negativen (β3T-)Tumoren
Zeitfenster: Randomisierung auf Tod oder letztes bekanntes Lebensdatum, bis zu 31,34 Monate
Das Gesamtüberleben wurde für alle randomisierten Teilnehmer berechnet und als Zeit zwischen Randomisierung und Tod definiert. Teilnehmer, die am Ende der Studie nicht starben, wurden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Randomisierung auf Tod oder letztes bekanntes Lebensdatum, bis zu 31,34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
R-Pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA163-163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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