Randomizowane badanie fazy 2 Ixabepilone plus karboplatyna i Paclitaxel plus karboplatyna w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
Randomizowane badanie fazy 2 produktu leczniczego Ixabepilone plus karboplatyna i paklitaksel plus karboplatyna u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1437
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Local Institution
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Local Institution
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Local Institution
-
-
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Local Institution
-
Strasbourg, Francja, 67090
- Local Institution
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Local Institution
-
-
-
-
-
Baracaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Local Institution
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Local Institution
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 411-769
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 90237
- Scripps Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407.5
- Local Institution
-
Taipei, Tajwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Local Institution
-
Milano, Włochy, 20133
- Local Institution
-
Sondrio, Włochy, 23100
- Local Institution
-
Terni, Włochy, 05100
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy lub rak oskrzelowo-pęcherzykowy)
- NSCLC stopnia IIIB z wysiękiem opłucnowym, NSCLC stopnia IV lub nawrót choroby po operacji z radioterapią lub bez
- Dostępna tkanka zatopiona w parafinie do pomiaru poziomów ekspresji tubuliny βIII
- Choroba mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, z co najmniej 1 zmianą docelową zlokalizowaną poza jakimkolwiek wcześniejszym polem radioterapii
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Neuropatia obwodowa większa niż stopnia 1
- Mniej niż 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub operacji lokoregionalnych do daty randomizacji (mniej niż 1 tydzień od radioterapii ogniskowej/paliatywnej lub drobnego zabiegu chirurgicznego)
- Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
- Znany status HIV-pozytywny
- Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500 komórek mm^3
- Poziom bilirubiny całkowitej wyższy niż górna granica normy (GGN) określona przez instytucję (z wyjątkiem podwyższenia spowodowanego zespołem Gilberta)
- Poziom transaminazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej wyższy niż 2,5*ULN
- Poziom kreatyny w surowicy 1,5 mg/dl lub wyższy
- Czynność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min (obliczonym za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta)
- Wszelkie wcześniejsze ogólnoustrojowe schematy leczenia przeciwnowotworowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iksabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatyna (AUC 6)
|
Roztwory dożylne (IV), ixabepilone, 32 mg/m^2
Inne nazwy:
Karboplatyna (AUC 6) dzień 1, co 21 dni, 6 cykli
|
|
Aktywny komparator: Paklitaksel, 200 mg/m^2 + karboplatyna (AUC 6)
|
Karboplatyna (AUC 6) dzień 1, co 21 dni, 6 cykli
Roztwory IV, paklitaksel, 200 mg/m^2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w podgrupie uczestników z guzami dodatnimi pod względem βIII-tubuliny
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (osiągnięto maksimum: 14,39 miesiąca)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu.
W przypadku uczestników, którzy nie postępują lub nie umierają pod koniec badania, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
Dla tych, którzy nie mają oceny guza w badaniu, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu randomizacji.
Guz uznawano za beta III (βIII)-dodatni, jeśli 50% lub więcej komórek nowotworowych miało intensywność barwienia immunohistochemicznego βIII-tubuliny równą lub większą niż kontrola pozytywna.
|
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (osiągnięto maksimum: 14,39 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w podgrupie uczestników z ujemnymi nowotworami βIII-tubuliny
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (osiągnięto maksimum: 12,29 miesiąca)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu.
W przypadku uczestników, którzy nie postępują lub nie umierają pod koniec badania, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
Dla tych, którzy nie mieli oceny guza w badaniu, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu randomizacji.
|
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (osiągnięto maksimum: 12,29 miesiąca)
|
|
Przeżycie wolne od progresji w całej populacji
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, oceniana na 12,29 miesiąca
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu.
W przypadku uczestników, którzy nie postępują lub nie umierają pod koniec badania, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
Dla tych, którzy nie mieli oceny guza w badaniu, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu randomizacji.
|
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, oceniana na 12,29 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, a następnie co 6 tygodni do daty CR, PR lub progresji przez 6 21-dniowych cykli
|
Odpowiedź oceniono zgodnie z wytycznymi oceny odpowiedzi w litym guzie (wersja 1.0) i oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego.
Procent najlepszej odpowiedzi = całkowita liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych uczestników w tej grupie leczenia.
CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
|
Podczas randomizacji, a następnie co 6 tygodni do daty CR, PR lub progresji przez 6 21-dniowych cykli
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszej odpowiedzi (PR lub CR)
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR])
|
Randomizacja do daty pierwszej odpowiedzi (PR lub CR)
|
|
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z lekiem, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia oraz neuropatią obwodową związaną z lekiem
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21, bez przerwy
|
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub uzależnienia lub nadużywania narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Związany z lekiem definiuje się jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany io nieznanym związku z badanym leczeniem.
|
Dni od 1 do 21, bez przerwy
|
|
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych hematologii stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Na skriningu i co tydzień w cyklu 21-dniowym
|
LLN = niższy poziom normy.
Leukocyty (leukopenia) Stopień 1: < DGN do 3,0*10^9/L, Stopień 2: <3,0 do 2,0*10^9/L, Stopień 3: <2,0 do 1,0*10^9/L, Stopień 4: < 1,0*10^9/L; Neutrofile (neutropenia) Stopień 1: < DGN do 1,5*10^9/l Stopień 2: <1,5 do 1,0*10^9/l Stopień 3: <1,0 do 0,5*10^9/l Stopień 4: < 0,5*10^9/L; Liczba płytek krwi (małopłytkowość) Stopień 1: DGN do 75,0*10^9/l Stopień 2: <75,0 do 50,0*10^9/l Stopień 3: <50,0 do 25,0*10^9/l Stopień 4:< 25,0 do 10^9/l; Hemoglobina (niedokrwistość) Stopień 1: < DGN do 10,0 g/dl, Stopień 2: <10,0 do 8,0 g/dl, Stopień 3: <8,0 do 6,5 g/dl, Stopień 4: <6,5 g/dl.
|
Na skriningu i co tydzień w cyklu 21-dniowym
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami stopnia 3 lub 4 w czynności wątroby i wynikami badań laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia 21-dniowego cyklu (Cykl 2 i dalsze)
|
GGN = górny poziom normy.
Fosfataza alkaliczna (ALP) Gr 1: >GGN do 2,5*GGN, Gr 2: >2,5 do 5,0*GGN, Gr 3: >5,0 do 20,0*GGN, Gr 4: >20,0*GGN;
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Gr 1: >GGN do 2,5*GGN, Gr 2: >2,5 do 5,0*GGN, Gr 3: >5,0 do 20,0*GGN, Gr 4: >20,0*GGN
|
Podczas badania przesiewowego i w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia 21-dniowego cyklu (Cykl 2 i dalsze)
|
|
Mediana długości przeżycia w całej populacji i w podgrupach pacjentów z guzami βIII-tubuliny dodatnimi (β3T+) i βIII-tubulino-ujemnymi (β3T-)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia, do 31,34 miesiąca
|
Całkowite przeżycie obliczono dla wszystkich randomizowanych uczestników i zdefiniowano jako czas między randomizacją a śmiercią.
Uczestnicy, którzy nie zmarli na koniec badania, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia.
|
Randomizacja do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia, do 31,34 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA163-163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .