Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase 2-studie af Ixabepilone Plus Carboplatin og Paclitaxel Plus Carboplatin i avanceret ikke-småcellet lungekræft

6. oktober 2020 opdateret af: R-Pharm

Et randomiseret fase 2-studie af Ixabepilone Plus Carboplatin og Paclitaxel Plus Carboplatin hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om progressionsfri overlevelse med ixabepilone er bedre end den, der opnås med paclitaxel plus carboplatin hos deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og beta III (βIII)-tubulin-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 411-769
        • Local Institution
  • Spanien
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (pladecellekræft, adenokarcinom, storcellet eller bronchoalveolært karcinom)
  • Stage IIIB NSCLC med pleuraeffusion, Stage IV NSCLC eller tilbagevendende sygdom efter operation med eller uden strålebehandling
  • Tilgængeligt paraffin-indlejret væv til at måle ekspressionsniveauerne af βIII tubulin
  • Sygdom, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer, med mindst 1 mållæsion beliggende uden for et tidligere stråleterapifelt
  • Karnofsky præstationsstatus på 70-100
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Perifer neuropati større end grad 1
  • Mindre end 4 uger fra tidligere strålebehandling eller lokoregionale operationer til randomiseringsdato (mindre end 1 uge fra fokal/palliativ strålebehandling eller mindre operation)
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kendt HIV-positiv status
  • Absolut neutrofiltal lavere end 1500 celler mm^3
  • Totalt bilirubinniveau højere end øvre normalgrænse (ULN) som defineret af institutionen (med undtagelse af forhøjelse på grund af Gilberts syndrom)
  • Aspartat transaminase eller alanin transaminase niveau højere end 2,5*ULN
  • Serumkreatinniveau på 1,5 mg/dL eller højere
  • Nyrefunktion med en kreatininclearance på mindre end 50 ml/min (som beregnet med Cockcroft- og Gault-ligningen)
  • Eventuelle tidligere antineoplastiske systemiske regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
Medicin: Ixabepilon, 32 mg/m^2
Intravenøse (IV) opløsninger, ixabepilon, 32 mg/m^2
Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Medicin: Carboplatin (areal under koncentrationskurven [AUC] 6)
Carboplatin (AUC 6) dag 1, hver 21. dag, 6 cyklusser
Aktiv komparator: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
Medicin: Carboplatin (areal under koncentrationskurven [AUC] 6)
Carboplatin (AUC 6) dag 1, hver 21. dag, 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel, 200 mg/m^2
IV opløsninger, paclitaxel, 200 mg/m^2
Andre navne:
  • BMY-26575
  • PARAPLATIN
  • TAXOL
  • BMS-181339

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i undergruppen af ​​deltagere med βIII-tubulin positive tumorer
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død (maksimum nået: 14,39 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død. For deltagere, som ikke udvikler sig eller dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelse censureret på den sidste tumorvurderingsdato. For dem, der ikke har nogen tumorvurdering i undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for randomisering. En tumor blev anset for at være beta III (βIII)-tubulin positiv, hvis 50 % eller flere af tumorcellerne havde en βIII-tubulin immunhistokemi farvningsintensitet lig med eller større end den positive kontrol.
Randomisering til sygdomsprogression eller død (maksimum nået: 14,39 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i undergruppen af ​​deltagere med βIII-tubulin negative tumorer
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død (maksimum nået: 12,29 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død. For deltagere, som ikke udvikler sig eller dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelse censureret på den sidste tumorvurderingsdato. For dem, der ikke har nogen tumorvurdering i studiet, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for randomisering.
Randomisering til sygdomsprogression eller død (maksimum nået: 12,29 måneder)
Progressionsfri overlevelse i den samlede befolkning
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet til 12,29 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død. For deltagere, som ikke udvikler sig eller dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelse censureret på den sidste tumorvurderingsdato. For dem, der ikke har nogen tumorvurdering i studiet, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for randomisering.
Randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet til 12,29 måneder
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Ved randomisering og derefter hver 6. uge til dato af CR, PR eller progression i 6 21-dages cyklusser
Respons evalueret i henhold til retningslinjer for responsevaluering i solid tumor (V1.0) og vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Procentdel af bedste respons = det samlede antal deltagere med den bedste samlede respons af CR eller PR divideret med det samlede antal randomiserede deltagere i den pågældende behandlingsarm. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Ved randomisering og derefter hver 6. uge til dato af CR, PR eller progression i 6 21-dages cyklusser
Tid til at svare
Tidsramme: Randomisering til dato for første svar (PR eller CR)
Tid til svar er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første svar (delvis svar [PR] eller fuldstændigt svar [CR])
Randomisering til dato for første svar (PR eller CR)
Antal deltagere med død som resultat, lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), lægemiddelrelaterede SAE'er, AE'er der fører til seponering og lægemiddelrelateret perifer neuropati
Tidsramme: Dag 1 til 21, løbende
En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver ugunstig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Lægemiddelrelateret defineres som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til undersøgelsesbehandling.
Dag 1 til 21, løbende
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieresultater i klasse 3 eller 4
Tidsramme: Ved screening og ugentligt i 21-dages cyklus
LLN=lavere niveau af normal. Leukocytter (leukopeni) Grad 1: <LLN til 3,0*10^9/L, Grade 2:<3,0 til 2,0*10^9/L, Grade 3: <2,0 til 1,0*10^9/L, Grade 4: < 1,0*10^9/L; Neutrofiler (neutropeni) Grad 1: <LLN til 1,5*10^9/L, Grade 2: <1,5 til 1,0*10^9/L, Grade 3: <1,0 til 0,5*10^9/L, Grade 4: < 0,5*10^9/L; Blodpladeantal (trombocytopeni) Grad 1: LLN til 75,0*10^9/L, Grade 2: <75,0 til 50,0*10^9/L, Grade 3: <50,0 til 25,0*10^9/L, Grade 4:< 25,0 til 10^9/L; Hæmoglobin (anæmi) Grad 1: <LLN til 10,0 g/dL, Grade 2: <10,0 til 8,0 g/dL, Grade 3: <8,0 til 6,5 g/dL, Grade 4: <6,5 g/dL.
Ved screening og ugentligt i 21-dages cyklus
Antal deltagere med grad 3 eller 4 abnormiteter i leverfunktion og urinlaboratorietestresultater
Tidsramme: Ved screening og inden for 72 timer efter start af 21-dages cyklus (cyklus 2 og senere)
ULN = øvre normalniveau. Alkalisk fosfatase (ALP) Gr 1:>ULN til 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN; Aspartataminotransferase (AST) Gr 1: >ULN til 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
Ved screening og inden for 72 timer efter start af 21-dages cyklus (cyklus 2 og senere)
Median overlevelseslængde i den samlede population og i undergrupperne af patienter med βIII-tubulin positive (β3T+) og βIII-tubulin negative (β3T-)tumorer
Tidsramme: Randomisering til død eller sidste kendte levende dato, op til 31,34 måneder
Samlet overlevelse blev beregnet for alle randomiserede deltagere og blev defineret som tiden mellem randomisering og død. Deltagere, der ikke døde i slutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på deres sidst kendte levende dato.
Randomisering til død eller sidste kendte levende dato, op til 31,34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ixabepilon, 32 mg/m^2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner