Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed/emnetilfredshed/svarighed af respons af clobetasolpropionatspray vs salve ved plakpsoriasis

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En sammenligning mellem Clobetasol Propionate (Clobex®) spray og Clobetasol Propionat salve med hensyn til effektivitet, sikkerhed, emnetilfredshed og varighed af respons ved moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse er en sammenligning mellem Clobetasol Propionat Spray og Clobetasol Propionat Salve med hensyn til effektivitet, sikkerhed, emnetilfredshed og varighed af respons ved moderat til svær stabil plakpsoriasis. Forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i en af ​​to grupper: clobetasolpropionatspray til 4 ugers behandling eller clobetasolpropionatsalve i 2 ugers behandling med et 2 ugers opfølgningsbesøg for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen moderat til svær plakpsoriasis, defineret som 3 % - 20 % af kropsoverfladen. Med henblik på undersøgelsesbehandling vil de fleste områder blive behandlet med undtagelse af ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder
  • Overordnet sygdoms sværhedsgrad er mindst 3 (moderat)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har et for stort overfladeareal, som ville kræve mere end 50 gram clobetasolpropionatspray om ugen eller mere end 50 gram clobetasolpropionatsalve om ugen
  • Forsøgspersoner, hvis psoriasis kun involverer hovedbunden, ansigtet eller lysken
  • Personer med ikke-plaque psoriasis eller andre relaterede sygdomme, der ikke er klassificeret som plaque psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: clobetasol propionat spray
clobetasol propionat spray 0,05%
Medicin: clobetasol propionat spray
Påfør to gange dagligt
Andre navne:
  • Clobex® Spray
Aktiv komparator: clobetasol propionat salve
clobetasol propionat salve 0,05%
Medicin: clobetasol propionat salve
Påfør to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er klare/næsten fri for plakpsoriasis fra baseline til slutningen af ​​behandlingen baseret på den overordnede sygdomssværhedsskala (ODS)
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Succesrate på Overall Disease Severity (ODS)-skalaen (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig, hvor Klar/Næsten Klar er bedst og Svær/Meget Alvorlig er værst) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 - clobetasol propionat spray; uge 2 - clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er klare/næsten fri for plakpsoriasis fra baseline til efter to ugers behandling baseret på den overordnede sygdomssværhedsskala (ODS)
Tidsramme: Baseline og uge 2
Succesrate på Overall Disease Severity (ODS) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er bedst og Svær/Meget Alvorlig er værst fra baseline til efter 2 ugers behandling
Baseline og uge 2
Antal deltagere, der er klare/næsten fri for plakpsoriasis fra baseline til 2 uger efter behandling baseret på den overordnede sygdomssværhedsskala (ODS)
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Succesrate på den overordnede sygdomssværhedsskala (Klar/Næsten Klar, Moderat, Alvorlig/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er bedst og Svær/Meget Alvorlig er værst 2 uger efter behandling (uge 6 - clobetasolpropionatspray og uge 4 - clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Succesrate for fald i tegn på Psoriasis (erytem) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten tydeligt er succes, og alle andre er svigt fra baseline til efter 2 ugers behandling
Baseline og uge 2
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Succesrate for fald i tegn på Psoriasis (skalering) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten tydelig er succes, og alle andre er svigt fra baseline til efter 2 ugers behandling
Baseline og uge 2
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (plakforhøjelse) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Succesrate for fald i tegn på psoriasis (plaque elevation) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten tydeligt er succes, og alle andre er svigt fra baseline til efter 2 ugers behandling
Baseline og uge 2
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Succesrate ved fald i tegn på Psoriasis (erytem) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er succes og alle andre fiaskoer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasolpropionat) spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (skalering) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasol propionat spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (plakforhøjelse) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (plaque elevation) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasol propionat spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (erytem) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline til 2 uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (skalering) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) hvor Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline til 2 uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (plakforhøjelse) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Succesrate ved fald i tegn på psoriasis (plaque elevation) skala (Klar/Næsten Klar, Mild, Moderat, Svær/Meget Alvorlig) med Klar/Næsten Klar er succes, og alle andre er fiasko fra baseline og 2 uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Procent fald i berørt kropsoverfladeareal (%BSA påvirket) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Procentvis fald i kropsoverfladeareal påvirket (% BSA påvirket) fra baseline til efter to ugers behandling
Baseline og uge 2
Procent fald i kropsoverfladeareal behandlet (%BSA behandlet) fra baseline til efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Procentvis fald fra baseline i behandlet kropsoverfladeareal (% BSA behandlet) fra baseline til efter to ugers behandling
Baseline og uge 2
Procent fald i berørt kropsoverfladeareal (%BSA påvirket) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Procentvis fald i påvirket kropsoverfladeareal (%BSA påvirket) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasol propionat spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Procent fald i kropsoverfladeareal behandlet (%BSA behandlet) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Procentvis fald fra baseline i behandlet kropsoverflade (%BSA behandlet) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 4 for clobetasol propionat spray og uge 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 2 og baseline og uge 4
Procent fald i berørt kropsoverfladeareal (%BSA påvirket) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Procentvis fald i kropsoverfladeareal påvirket (%BSA påvirket) fra baseline to uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Procent fald i kropsoverfladeareal behandlet (%BSA behandlet) fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Procentvis fald i behandlet kropsoverflade (%BSA behandlet) fra baseline til to uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i uønskede hændelser fra baseline til to uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4 og baseline og uge 6
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger (kløe, telangiektasier, stikkende/brændende, hudatrofi, folliculitis), der resulterer i bivirkninger fra baseline til to uger efter behandling (uge 6 for clobetasol propionat spray og uge 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uge 4 og baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med clobetasol propionat spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner