Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​E2007 (Perampanel) givet som supplerende terapi hos personer med refraktære partielle anfald

11. februar 2016 opdateret af: Eisai Inc.

En åben udvidelsesfase af de dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosiseskalerende, parallelle gruppeundersøgelser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E2007 (Perampanel) givet som supplerende terapi hos forsøgspersoner med refraktære partielle anfald

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perampanel (op til 12 mg/dag) givet som supplerende behandling hos personer med refraktære partielle anfald og at evaluere opretholdelsen af ​​virkningen af ​​perampanel til kontrol af refraktære partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent forlængelsesstudie (OLE) for forsøgspersoner, der gennemførte et af følgende dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studier: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) og E2007-G000-306 (NCT00700310). Dette OLE-studie bestod af 2 faser: en åben-label behandlingsfase (bestående af en 16-ugers blindet konverteringsperiode og en 256-ugers vedligeholdelsesperiode) og en opfølgningsfase (4 uger). I løbet af konverteringsperioden forblev forsøgspersoner og efterforskere blinde over for behandlingen modtaget i det tidligere DB-studie. For at opnå dette fortsatte alle forsøgspersoner med at tage 6 tabletter af undersøgelsesmedicin (2 mg perampanel eller tilsvarende placebo) eller færre, som de blev instrueret under det dobbeltblindede (DB) kernestudie. Under den åbne vedligeholdelsesperiode blev forsøgspersonerne behandlet med den perampaneldosis, der gav den bedste kombination af individuel effekt og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
      • Capital Federal, Argentina, 1428
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1182ACD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
      • Cordoba, Argentina, X5010AOC
      • Guaymallen, Argentina, M5519FNF
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AHD
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, B1824CWE
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
      • Salta, Argentina, A4402AYT
      • Tucuman, Argentina, T4000DVD
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1113
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 3459
      • Santiago, Chile, 8260094
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107066
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644001
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625039
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-13419
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Filippinerne
      • Ermita, Filippinerne, 1000
      • Makati City, Filippinerne, 1229
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
      • Tampere, Finland, FI-33520
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-7247
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
  • Frankrig
      • Bethune, Frankrig, 62408
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
  • Holland
      • Heeze, Holland, 5591 VE
      • Zwolle, Holland, 8025 BV
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, 852
      • Shatin, Hong Kong
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
      • Hyderabad, Indien, 500001
      • Jaipur, Indien, 302004
      • Mangalore, Indien, 575002
      • Mumbai, Indien, 400026
      • Nagpur, Indien, 440010
      • Nasik, Indien, 422004
      • New Delhi, Indien, 110060
      • Pune, Indien, 411030
      • Pune, Indien, 411011
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49202
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Genova, Italien, 16147
      • Milano, Italien, 20133
      • Milano, Italien, 20121
      • Napoli, Italien, 80131
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Chongqing, Kina, 400016
      • Shanghai, Kina, 200040
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614735
      • Daegu, Korea, Republikken, 700712
      • Pusan, Korea, Republikken, 602715
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Riga, Letland, LV-1004
      • Valmiera, Letland, LV-4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 20125
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 8916
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8003
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spanien, 28922
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spanien, 28040
    • Pais Vasco
      • Baracaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Linkoping, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiangmai, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 40002
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Bernau, Tyskland, 16321
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Gottingen, Tyskland, 37075
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • Munchen, Tyskland, 81377
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Westerstede, Tyskland, 26655
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
      • Donetsk, Ukraine, 83052
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
      • Kyiv, Ukraine, 4209
      • Kyiv, Ukraine, 4080
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, H-1143
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, A-4021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager, der opfyldte følgende kriterier, blev tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Hvem gennemførte besøg 8 i undersøgelse E2007-G000-304, E2007-G000-305 eller E2007-G000-306 og overholdt inklusions- og eksklusionskriterierne for den undersøgelse (eksklusive kriterier, der er relateret til forekomster af anfald).
  2. Forudsat skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren eller værgen før indtræden i undersøgelsen eller undergår undersøgelsesprocedurer (hvis det skriftlige informerede samtykke blev givet af den juridiske værge, fordi deltageren ikke var i stand til at gøre det, var en skriftlig eller mundtlig tilladelse fra deltageren opnået).
  3. Hvem blev anset for at være pålidelig og villig til at stå til rådighed i undersøgelsesperioden og selv registrere anfald og rapportere uønskede hændelser eller have en pårørende, der kan registrere og rapportere hændelserne for dem.
  4. Kvinder, der enten var i ikke-fertil alder (defineret som at have gennemgået kirurgisk sterilisation eller postmenopausal [>50 år og amenoré i 12 måneder]) eller i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder blev kun tilmeldt, hvis de indvilligede i at være afholdende eller fortsætte med at bruge mindst 1 medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. en dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondom + spermicid, kondom + mellemgulv med spermicid], spiral, eller har en vasektomiseret partner) i hele undersøgelsesperioden og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der brugte hormonelle præventionsmidler, skulle bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (som beskrevet tidligere) kontinuerligt gennem hele undersøgelsesperioden og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. (Det var ikke påkrævet for mandlige forsøgspersoner at bruge prævention baseret på prækliniske toksikologiske data).
  5. Fortsatte med at blive behandlet med en stabil dosis på 1 eller højst 3 godkendte antiepileptika.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfyldte følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Dem, der af en eller anden grund stoppede tidligt fra den foregående dobbeltblindede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perampanel
Deltagere, der tidligere fik perampanel/placebo i det dobbeltblinde-studie, blev titreret til at modtage perampanel 2 mg til 12 mg én gang dagligt i Open-Label Extension (OLE) undersøgelsen op til ca. 5 år.
Medicin: perampanel
Perampanel 2 mg til 12 mg, én gang dagligt i Open-Label Extension (OLE) undersøgelsen op til ca. 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af perampanel op til 30 dage efter den sidste dosis af perampanel eller op til ca. 5 år.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret med et forsøgsprodukt. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for at dø af AE, da den fandt sted; dette omfattede ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form eller havde fået lov til at fortsætte, kunne have forårsaget dødsfald), krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var som en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der blev eksponeret for undersøgelseslægemidlet). I denne undersøgelse blev behandlingsfremkomne AE'er (defineret som en AE (alvorlige eller ikke-alvorlige), der startede/tiltog i sværhedsgrad på/efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen), vurderet.
Fra datoen for første dosis af perampanel op til 30 dage efter den sidste dosis af perampanel eller op til ca. 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til præ-Perampanel-baseline.
Tidsramme: Præ-perampanel baseline og uger (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 og 248-260)
Anfaldshyppigheden blev afledt af information (anfaldsanfald og type) registreret i deltagerens dagbog. Anfaldshyppigheden pr. 28 dage blev beregnet som antallet af anfald divideret med antallet af dage i intervallet og ganget med 28. Den procentvise ændring i 28-dages anfaldsfrekvens fra præ-perampanel-baseline blev vurderet for alle partielle anfaldstyper. Præ-perampanel-baseline blev defineret som: (1) for deltagere, der var blevet tildelt placebobehandling i kerne-DB-studiet, blev præ-perampanel-baseline beregnet ud fra alle data under kerne-DB-studiet og (2) for deltagere, som var blevet tildelt perampanel i kerne-DB-studiet, blev præ-perampanel-baseline beregnet ud fra præ-randomiseringsfasen af ​​core DB-studiet.
Præ-perampanel baseline og uger (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 og 248-260)
Procentdel af deltagere, der oplevede en 50 % eller større reduktion i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til præ-Perampanel-baseline.
Tidsramme: Præ-perampanel baseline og uger (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
Anfaldshyppigheden blev afledt af information (anfaldsanfald og type) registreret i deltagerens dagbog. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppigheden pr. 28 dage i forhold til præ-perampanel Baseline(respondere) blev vurderet. Præ-perampanel-baseline blev defineret som: (1) for deltagere, der var blevet tildelt placebobehandling i kerne-DB-studiet, blev præ-perampanel-baseline beregnet ud fra alle data under kerne-dobbeltblindet (DB)-studiet, og ( 2) for deltagere, der var blevet tildelt perampanel i kerne-DB-studiet, blev præ-perampanel-baseline beregnet fra præ-randomiseringsfasen af ​​kerne-DB-studiet. Dataene præsenteres som procent respondenter.
Præ-perampanel baseline og uger (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2007-G000-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger