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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di E2007 (Perampanel) somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie

11 febbraio 2016 aggiornato da: Eisai Inc.

Una fase di estensione in aperto degli studi in doppio cieco, controllati con placebo, con aumento della dose, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'E2007 (Perampanel) somministrato come terapia aggiuntiva nei soggetti con crisi parziali refrattarie

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di perampanel (fino a 12 mg/die) somministrato come trattamento aggiuntivo in soggetti con crisi parziali refrattarie e valutare il mantenimento dell'effetto di perampanel per il controllo delle crisi parziali refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di estensione in aperto (OLE) per i soggetti che hanno completato uno dei seguenti studi di fase 3 in doppio cieco, controllati con placebo: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) e E2007-G000-306 (NCT00700310). Questo studio OLE consisteva in 2 fasi: una fase di trattamento in aperto (composta da un periodo di conversione in cieco di 16 settimane e un periodo di mantenimento di 256 settimane) e una fase di follow-up (4 settimane). Durante il periodo di conversione, i soggetti e i ricercatori sono rimasti all'oscuro del trattamento ricevuto nel precedente studio DB. Per raggiungere questo obiettivo, tutti i soggetti hanno continuato a prendere 6 compresse del farmaco in studio (2 mg di perampanel o placebo corrispondente) o meno come indicato durante lo studio principale in doppio cieco (DB). Durante il periodo di mantenimento in aperto, i soggetti sono stati trattati con la dose di perampanel che ha fornito la migliore combinazione di efficacia individuale e tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
      • Capital Federal, Argentina, 1428
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1182ACD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
      • Cordoba, Argentina, X5010AOC
      • Guaymallen, Argentina, M5519FNF
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AHD
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, B1824CWE
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
      • Salta, Argentina, A4402AYT
      • Tucuman, Argentina, T4000DVD
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, A-4021
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Ottignies, Belgio, 1340
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1113
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 3459
      • Santiago, Chile, 8260094
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Chengdu, Cina, 610041
      • Chongqing, Cina, 400016
      • Shanghai, Cina, 200040
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614735
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700712
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602715
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
      • Tartu, Estonia, EE-51014
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
      • Moscow, Federazione Russa, 107066
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
      • Omsk, Federazione Russa, 644001
      • Samara, Federazione Russa, 443095
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
      • Tyumen, Federazione Russa, 625039
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
  • Filippine
      • Ermita, Filippine, 1000
      • Makati City, Filippine, 1229
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
  • Francia
      • Bethune, Francia, 62408
      • Bron, Francia, 69677
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Rennes, Francia, 35033
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Bernau, Germania, 16321
      • Bielefeld, Germania, 33617
      • Bonn, Germania, 53127
      • Dusseldorf, Germania, 40212
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Gottingen, Germania, 37075
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
      • Mainz, Germania, 55131
      • Marburg, Germania, 35039
      • Munchen, Germania, 81377
      • Ulm, Germania, 89081
      • Westerstede, Germania, 26655
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, 852
      • Shatin, Hong Kong
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
      • Hyderabad, India, 500001
      • Jaipur, India, 302004
      • Mangalore, India, 575002
      • Mumbai, India, 400026
      • Nagpur, India, 440010
      • Nasik, India, 422004
      • New Delhi, India, 110060
      • Pune, India, 411030
      • Pune, India, 411011
      • Visakhapatnam, India, 530002
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Haifa, Israele, 31096
      • Holon, Israele, 58100
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49202
      • Ramat Gan, Israele, 52621
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16147
      • Milano, Italia, 20133
      • Milano, Italia, 20121
      • Napoli, Italia, 80131
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1038
      • Riga, Lettonia, LV-1004
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14050
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
  • Olanda
      • Heeze, Olanda, 5591 VE
      • Zwolle, Olanda, 8025 BV
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-803
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Warszawa, Polonia, 02-957
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-319
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 7LN
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucharest, Romania, 20125
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Spagna
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18012
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spagna, 8916
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 8003
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spagna, 28922
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spagna, 28040
    • Pais Vasco
      • Baracaldo, Pais Vasco, Spagna, 48903
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-7247
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Lawrence, New York, Stati Uniti, 11559
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Linkoping, Svezia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
      • Muang, Tailandia, 40002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83114
      • Donetsk, Ucraina, 83052
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
      • Kyiv, Ucraina, 4209
      • Kyiv, Ucraina, 4080
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, 1136
      • Budapest, Ungheria, H-1143
      • Kecskemet, Ungheria, 6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante che ha soddisfatto i seguenti criteri è stato arruolato in questo studio:

  1. Chi ha completato la Visita 8 dello studio E2007-G000-304, E2007-G000-305 o E2007-G000-306 e ha rispettato i criteri di inclusione ed esclusione per tale studio (esclusi i criteri correlati alle occorrenze di crisi).
  2. Fornito il consenso informato scritto firmato dal partecipante o dal tutore legale prima di entrare nello studio o di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio (se il consenso informato scritto è stato fornito dal tutore legale perché il partecipante non era in grado di farlo, un assenso scritto o verbale da parte del partecipante è stato ottenuto).
  3. Chi è stato considerato affidabile e disposto a essere disponibile per il periodo di studio e registrare le crisi e segnalare autonomamente gli eventi avversi o avere un caregiver che possa registrare e segnalare gli eventi per loro conto.
  4. Donne che non erano potenzialmente fertili (definite come sottoposte a sterilizzazione chirurgica o in postmenopausa [>50 anni e amenorroiche da 12 mesi]) o potenzialmente fertili. Le donne in età fertile sono state arruolate solo se hanno acconsentito all'astinenza o hanno continuato a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (p. es., un metodo a doppia barriera [p. es., preservativo + spermicida, preservativo + diaframma con spermicida], IUD, o hanno un partner vasectomizzato) per tutto il periodo dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne che utilizzavano contraccettivi ormonali dovevano utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo approvato (come descritto in precedenza) continuamente durante l'intero periodo di studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (Non era necessario per i soggetti di sesso maschile utilizzare misure contraccettive basate su dati tossicologici preclinici).
  5. Ha continuato a essere trattato con una dose stabile di 1 o un massimo di 3 farmaci antiepilettici approvati.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

1. Coloro che, per qualsiasi motivo, hanno interrotto anticipatamente il precedente studio in doppio cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perampanella
I partecipanti che avevano ricevuto in precedenza perampanel/placebo nello studio in doppio cieco, sono stati titolati a ricevere perampanel da 2 mg a 12 mg, una volta al giorno nello studio di estensione in aperto (OLE) fino a circa 5 anni.
Droga: perampanel
Perampanel da 2 mg a 12 mg, una volta al giorno nello studio di estensione in aperto (OLE) fino a circa 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (EA) emersi dal trattamento ed eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di perampanel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di perampanel o fino a circa 5 anni.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose; ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte per l'evento avverso non appena si è verificato; ciò non includeva un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato autorizzato a continuare, avrebbe potuto ha causato la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco in studio). In questo studio, sono stati valutati gli eventi avversi insorti durante il trattamento (definiti come eventi avversi (gravi o non gravi) che sono iniziati/aumentati in gravità durante/dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio).
Dalla data della prima dose di perampanel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di perampanel o fino a circa 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale pre-Perampanel.
Lasso di tempo: Pre-perampanel Basale e settimane (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 e 248-260)
La frequenza delle crisi è stata derivata dalle informazioni (numero e tipo di crisi) registrate nel diario dei partecipanti. La frequenza delle crisi per 28 giorni è stata calcolata come il numero di crisi diviso per il numero di giorni nell'intervallo e moltiplicato per 28. La variazione percentuale della frequenza delle crisi a 28 giorni rispetto al basale pre-perampanel è stata valutata per tutti i tipi di crisi ad esordio parziale. Il basale pre-perampanel è stato definito come: (1) per i partecipanti che erano stati assegnati al trattamento con placebo nello studio core DB, il basale pre-perampanel è stato calcolato da tutti i dati durante lo studio core DB e (2) per i partecipanti che era stato assegnato a perampanel nello studio core DB, il basale pre-perampanel è stato calcolato dalla fase di pre-randomizzazione dello studio core DB.
Pre-perampanel Basale e settimane (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 e 248-260)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale pre-Perampanel.
Lasso di tempo: Pre-perampanel Basale e settimane (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
La frequenza delle crisi è stata derivata dalle informazioni (numero e tipo di crisi) registrate nel diario dei partecipanti. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale pre-perampanel (rispondenti). Il basale pre-perampanel è stato definito come: (1) per i partecipanti che erano stati assegnati al trattamento con placebo nello studio core DB, il basale pre-perampanel è stato calcolato da tutti i dati durante lo studio core Double-Blind (DB) e ( 2) per i partecipanti che erano stati assegnati a perampanel nello studio core DB, la linea di base pre-perampanel è stata calcolata dalla fase di pre-randomizzazione dello studio core DB. I dati sono presentati come percentuale di responder.
Pre-perampanel Basale e settimane (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2007-G000-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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