Evaluación de la eficacia y seguridad de E2007 (Perampanel) administrado como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones parciales refractarias
11 de febrero de 2016 actualizado por: Eisai Inc.
Una fase de extensión abierta de los estudios doble ciego, controlados con placebo, de aumento de dosis y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de E2007 (Perampanel) administrado como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones parciales refractarias
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de perampanel (hasta 12 mg/día) administrado como tratamiento adyuvante en sujetos con crisis parciales refractarias y evaluar el mantenimiento del efecto de perampanel para el control de crisis parciales refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) para sujetos que completaron uno de los siguientes estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) y E2007-G000-306 (NCT00700310).
Este estudio OLE constaba de 2 fases: una fase de tratamiento abierto (compuesta por un período de conversión ciego de 16 semanas y un período de mantenimiento de 256 semanas) y una fase de seguimiento (4 semanas).
Durante el Período de conversión, los sujetos y los investigadores permanecieron cegados al tratamiento recibido en el estudio DB anterior.
Para lograr esto, todos los sujetos continuaron tomando 6 tabletas de la medicación del estudio (2 mg de perampanel o el mismo placebo) o menos, tal como se les indicó durante el estudio central doble ciego (DB).
Durante el período de mantenimiento de etiqueta abierta, los sujetos fueron tratados con la dosis de perampanel que proporcionó la mejor combinación de eficacia y tolerabilidad individual.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1218
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
-
Bernau, Alemania, 16321
-
Bielefeld, Alemania, 33617
-
Bonn, Alemania, 53127
-
Dusseldorf, Alemania, 40212
-
Erlangen, Alemania, 91054
-
Gottingen, Alemania, 37075
-
Kehl-Kork, Alemania, 77694
-
Mainz, Alemania, 55131
-
Marburg, Alemania, 35039
-
Munchen, Alemania, 81377
-
Ulm, Alemania, 89081
-
Westerstede, Alemania, 26655
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
-
Capital Federal, Argentina, 1428
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1182ACD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
-
Cordoba, Argentina, X5000JJS
-
Cordoba, Argentina, X5010AOC
-
Guaymallen, Argentina, M5519FNF
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AHD
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, B1824CWE
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
-
Salta, Argentina, A4402AYT
-
Tucuman, Argentina, T4000DVD
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Linz, Austria, A-4021
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1113
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Ottignies, Bélgica, 1340
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T9
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8900085
-
Santiago, Chile, 3459
-
Santiago, Chile, 8260094
-
Valdivia, Chile, 5090145
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 614735
-
Daegu, Corea, república de, 700712
-
Pusan, Corea, república de, 602715
-
Seoul, Corea, república de, 110744
-
Seoul, Corea, república de, 138736
-
Seoul, Corea, república de, 135710
-
Seoul, Corea, república de, 120752
-
-
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, España, 18012
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, España, 8916
-
Barcelona, Cataluna, España, 8003
-
Barcelona, Cataluna, España, 8025
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
-
-
Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, España, 28922
-
Madrid, Madrid, Communidad de, España, 28040
-
-
Pais Vasco
-
Baracaldo, Pais Vasco, España, 48903
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7247
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
-
Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, EE-13419
-
Tartu, Estonia, EE-51014
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
-
Kazan, Federación Rusa, 420097
-
Moscow, Federación Rusa, 119992
-
Moscow, Federación Rusa, 107076
-
Moscow, Federación Rusa, 107066
-
Moscow, Federación Rusa, 125412
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
-
Omsk, Federación Rusa, 644001
-
Samara, Federación Rusa, 443095
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
-
Tyumen, Federación Rusa, 625039
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
-
-
-
-
-
Ermita, Filipinas, 1000
-
Makati City, Filipinas, 1229
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FI-70210
-
Tampere, Finlandia, FI-33520
-
-
-
-
-
Bethune, Francia, 62408
-
Bron, Francia, 69677
-
Montpellier, Francia, 34295
-
Rennes, Francia, 35033
-
Toulouse, Francia, 31059
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
Pokfulam, Hong Kong, 852
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1145
-
Budapest, Hungría, 1097
-
Budapest, Hungría, 1136
-
Budapest, Hungría, H-1143
-
Kecskemet, Hungría, 6000
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
-
Hyderabad, India, 500001
-
Jaipur, India, 302004
-
Mangalore, India, 575002
-
Mumbai, India, 400026
-
Nagpur, India, 440010
-
Nasik, India, 422004
-
New Delhi, India, 110060
-
Pune, India, 411030
-
Pune, India, 411011
-
Visakhapatnam, India, 530002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49202
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
-
Genova, Italia, 16147
-
Milano, Italia, 20133
-
Milano, Italia, 20121
-
Napoli, Italia, 80131
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1038
-
Riga, Letonia, LV-1004
-
Valmiera, Letonia, LV-4201
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
-
Kuala Terengganu, Malasia, 20400
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20127
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14050
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
-
San Luis Potosi, México, 78240
-
-
-
-
-
Heeze, Países Bajos, 5591 VE
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 BV
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
-
Gdansk, Polonia, 80-803
-
Gdansk, Polonia, 80-952
-
Katowice, Polonia, 40-635
-
Lublin, Polonia, 20-718
-
Warszawa, Polonia, 02-957
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
-
Chengdu, Porcelana, 610041
-
Chongqing, Porcelana, 400016
-
Shanghai, Porcelana, 200040
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
-
-
-
-
-
Olomouc, República Checa, 775 20
-
Praha 4, República Checa, 140 59
-
Praha 5, República Checa, 150 06
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
-
Bucharest, Rumania, 20125
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia
-
Linkoping, Suecia
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
-
Bangkok, Tailandia, 10700
-
Bangkok, Tailandia, 10330
-
Chiangmai, Tailandia, 50200
-
Muang, Tailandia, 40002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
-
Taichung, Taiwán, 40705
-
Tainan, Taiwán, 70403
-
Taoyuan, Taiwán, 333
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania, 83114
-
Donetsk, Ucrania, 83052
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
-
Kharkiv, Ucrania, 61018
-
Kyiv, Ucrania, 4209
-
Kyiv, Ucrania, 4080
-
Lviv, Ucrania, 79010
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada participante que cumplió con los siguientes criterios se inscribió en este estudio:
- Que completó la visita 8 del estudio E2007-G000-304, E2007-G000-305 o E2007-G000-306 y cumplió con los criterios de inclusión y exclusión para ese estudio (excluyendo los criterios relacionados con la ocurrencia de convulsiones).
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito firmado por el participante o el tutor legal antes de ingresar al estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio (si el consentimiento informado por escrito fue proporcionado por el tutor legal porque el participante no pudo hacerlo, un asentimiento escrito o verbal del participante fue obtenido).
- Que se consideró confiable y dispuesto a estar disponible durante el período de estudio y registrar las convulsiones e informar los eventos adversos por sí mismos o tener un cuidador que pueda registrar e informar los eventos por ellos.
- Mujeres que no estaban en edad fértil (definida como que se sometieron a esterilización quirúrgica o posmenopáusicas [>50 años y amenorreica durante 12 meses]) o en edad fértil. Las mujeres en edad fértil se inscribieron solo si aceptaron abstenerse o continuar usando al menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., un método de doble barrera [p. ej., condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida], DIU o tener una pareja vasectomizada) durante todo el período de estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres que usaban anticonceptivos hormonales debían usar un método anticonceptivo aprobado adicional (como se describió anteriormente) de forma continua durante todo el período de estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. (No se requería que los sujetos masculinos usaran medidas anticonceptivas según los datos de toxicología preclínica).
- Continuó en tratamiento con una dosis estable de 1 o un máximo de 3 fármacos antiepilépticos aprobados.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio los participantes que cumplieron con los siguientes criterios:
1. Aquellos que, por cualquier motivo, abandonaron anticipadamente el estudio doble ciego anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Perampanel
Los participantes que recibieron previamente perampanel/placebo en el estudio doble ciego, fueron titulados para recibir 2 mg a 12 mg de perampanel, una vez al día en el estudio Open-Label Extension (OLE) hasta aproximadamente 5 años.
|
Perampanel 2 mg a 12 mg, una vez al día en el estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) hasta aproximadamente 5 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos no graves (AA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 30 días después de la última dosis de perampanel o hasta aproximadamente 5 años.
|
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación.
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por el EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido en una forma más grave o si se hubiera permitido que continuara, podría haber causó la muerte), requirió la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio).
En este estudio, se evaluaron los EA emergentes del tratamiento (definidos como un EA (grave o no grave) que comenzó/aumentó en gravedad en/después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la dosis final del medicamento del estudio).
|
Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 30 días después de la última dosis de perampanel o hasta aproximadamente 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio en la frecuencia de convulsiones por 28 días en relación con el valor de referencia anterior a Perampanel.
Periodo de tiempo: Pre-perampanel Base y Semanas (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 y 248-260)
|
La frecuencia de las convulsiones se derivó de la información (recuento y tipo de convulsiones) registrada en el diario del participante.
La frecuencia de convulsiones por 28 días se calculó como el número de convulsiones dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
Se evaluó el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones a los 28 días desde el inicio previo al perampanel para todos los tipos de convulsiones de inicio parcial.
La línea de base anterior a Perampanel se definió como: (1) para los participantes que habían sido asignados a un tratamiento con placebo en el estudio básico de DB, la línea base previa a Perampanel se calculó a partir de todos los datos durante el estudio básico de DB, y (2) para los participantes que habían sido asignados a perampanel en el estudio básico de base de datos, la línea de base previa a perampanel se calculó a partir de la fase previa a la aleatorización del estudio básico de base de datos.
|
Pre-perampanel Base y Semanas (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 y 248-260)
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones cada 28 días en relación con el valor de referencia previo a Perampanel.
Periodo de tiempo: Pre-perampanel Base y Semanas (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
La frecuencia de las convulsiones se derivó de la información (recuento y tipo de convulsiones) registrada en el diario del participante.
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones cada 28 días en relación con la línea de base anterior al perampanel (respondedores).
La línea de base previa a Perampanel se definió como: (1) para los participantes que habían sido asignados a un tratamiento con placebo en el estudio principal DB, la línea base previa a Perampanel se calculó a partir de todos los datos durante el estudio principal doble ciego (DB), y ( 2) para los participantes que habían sido asignados a perampanel en el estudio básico de base de datos, la línea de base previa a perampanel se calculó a partir de la fase previa a la aleatorización del estudio básico de base de datos.
Los datos se presentan como porcentaje de respondedores.
|
Pre-perampanel Base y Semanas (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Krauss GL, Perucca E, Kwan P, Ben-Menachem E, Wang XF, Shih JJ, Patten A, Yang H, Williams B, Laurenza A. Final safety, tolerability, and seizure outcomes in patients with focal epilepsy treated with adjunctive perampanel for up to 4 years in an open-label extension of phase III randomized trials: Study 307. Epilepsia. 2018 Apr;59(4):866-876. doi: 10.1111/epi.14044. Epub 2018 Mar 25.
- Krauss GL, Perucca E, Ben-Menachem E, Kwan P, Shih JJ, Clement JF, Wang X, Bagul M, Gee M, Zhu J, Squillacote D. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized seizures: results from phase III extension study 307. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1058-68. doi: 10.1111/epi.12643. Epub 2014 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E2007-G000-307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .