Ocena skuteczności i bezpieczeństwa E2007 (Perampanel) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Otwarta faza kontynuacji podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań w grupach równoległych ze zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa E2007 (Perampanel) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji perampanelu (do 12 mg/dobę) podawanego jako leczenie wspomagające u pacjentów z opornymi napadami częściowymi oraz ocena utrzymania efektu perampanelu w kontroli opornych napadów częściowych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte badanie rozszerzone (OLE) z udziałem pacjentów, którzy ukończyli jedno z następujących badań III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo: E2007-G000-304 (NCT00699972), E2007-G000-305 (NCT00699582) oraz E2007-G000-306 (NCT00700310).
To badanie OLE składało się z 2 faz: otwartej fazy leczenia (składającej się z 16-tygodniowego zaślepionego okresu konwersji i 256-tygodniowego okresu podtrzymującego) oraz fazy kontrolnej (4 tygodnie).
Podczas okresu konwersji badani i badacze pozostawali ślepi na leczenie otrzymane w poprzednim badaniu DB.
Aby to osiągnąć, wszyscy uczestnicy kontynuowali przyjmowanie 6 tabletek badanego leku (2 mg perampanelu lub odpowiedniego placebo) lub mniej, zgodnie z zaleceniami zawartymi w podstawowym badaniu z podwójnie ślepą próbą (DB).
Podczas otwartego okresu podtrzymującego pacjenci byli leczeni dawką perampanelu, która zapewniała najlepszą kombinację indywidualnej skuteczności i tolerancji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1218
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1406FWY
-
Capital Federal, Argentyna, 1428
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1117ABE
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1182ACD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
-
Cordoba, Argentyna, X5000JJS
-
Cordoba, Argentyna, X5010AOC
-
Guaymallen, Argentyna, M5519FNF
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902AHD
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentyna, B1824CWE
-
Rosario, Argentyna, S2000DSV
-
Salta, Argentyna, A4402AYT
-
Tucuman, Argentyna, T4000DVD
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Linz, Austria, A-4021
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Sofia, Bułgaria, 1113
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8900085
-
Santiago, Chile, 3459
-
Santiago, Chile, 8260094
-
Valdivia, Chile, 5090145
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Chengdu, Chiny, 610041
-
Chongqing, Chiny, 400016
-
Shanghai, Chiny, 200040
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, EE-13419
-
Tartu, Estonia, EE-51014
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107066
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644001
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625039
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
-
-
-
-
-
Ermita, Filipiny, 1000
-
Makati City, Filipiny, 1229
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FI-70210
-
Tampere, Finlandia, FI-33520
-
-
-
-
-
Bethune, Francja, 62408
-
Bron, Francja, 69677
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Rennes, Francja, 35033
-
Toulouse, Francja, 31059
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
-
-
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18012
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Hiszpania, 8916
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8003
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8025
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
-
-
Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, Hiszpania, 28922
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Hiszpania, 28040
-
-
Pais Vasco
-
Baracaldo, Pais Vasco, Hiszpania, 48903
-
-
-
-
-
Heeze, Holandia, 5591 VE
-
Zwolle, Holandia, 8025 BV
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Kowloon, Hongkong
-
Pokfulam, Hongkong, 852
-
Shatin, Hongkong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
-
Hyderabad, Indie, 500001
-
Jaipur, Indie, 302004
-
Mangalore, Indie, 575002
-
Mumbai, Indie, 400026
-
Nagpur, Indie, 440010
-
Nasik, Indie, 422004
-
New Delhi, Indie, 110060
-
Pune, Indie, 411030
-
Pune, Indie, 411011
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Holon, Izrael, 58100
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
-
Kuala Terengganu, Malezja, 20400
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14050
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Bernau, Niemcy, 16321
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
-
Bonn, Niemcy, 53127
-
Dusseldorf, Niemcy, 40212
-
Erlangen, Niemcy, 91054
-
Gottingen, Niemcy, 37075
-
Kehl-Kork, Niemcy, 77694
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
Marburg, Niemcy, 35039
-
Munchen, Niemcy, 81377
-
Ulm, Niemcy, 89081
-
Westerstede, Niemcy, 26655
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Gdansk, Polska, 80-803
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Katowice, Polska, 40-635
-
Lublin, Polska, 20-718
-
Warszawa, Polska, 02-957
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Porto, Portugalia, 4200-319
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
-
Praha 4, Republika Czeska, 140 59
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614735
-
Daegu, Republika Korei, 700712
-
Pusan, Republika Korei, 602715
-
Seoul, Republika Korei, 110744
-
Seoul, Republika Korei, 138736
-
Seoul, Republika Korei, 135710
-
Seoul, Republika Korei, 120752
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia, 20125
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-7247
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
-
Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11559
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
-
Linkoping, Szwecja
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
-
Muang, Tajlandia, 40002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Tainan, Tajwan, 70403
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Donetsk, Ukraina, 83052
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
-
Kyiv, Ukraina, 4209
-
Kyiv, Ukraina, 4080
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Budapest, Węgry, 1097
-
Budapest, Węgry, 1136
-
Budapest, Węgry, H-1143
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
-
Genova, Włochy, 16147
-
Milano, Włochy, 20133
-
Milano, Włochy, 20121
-
Napoli, Włochy, 80131
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1038
-
Riga, Łotwa, LV-1004
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy uczestnik, który spełnił następujące kryteria, został włączony do tego badania:
- Którzy ukończyli Wizytę 8 badania E2007-G000-304, E2007-G000-305 lub E2007-G000-306 i spełnili kryteria włączenia i wykluczenia dla tego badania (z wyłączeniem kryteriów związanych z występowaniem napadów padaczkowych).
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badania (Jeśli pisemną świadomą zgodę wyraził opiekun prawny, ponieważ uczestnik nie był w stanie tego zrobić, wymagana była pisemna lub ustna zgoda uczestnika uzyskany).
- Kto został uznany za wiarygodnego i chętnego do bycia dostępnym w okresie badania i rejestrowania napadów padaczkowych oraz zgłaszania zdarzeń niepożądanych samodzielnie lub ma opiekuna, który może rejestrować i zgłaszać zdarzenia w jego imieniu.
- Kobiety, które albo nie były w stanie zajść w ciążę (zdefiniowane jako poddane sterylizacji chirurgicznej lub były po menopauzie [>50 lat i nie miały miesiączki przez 12 miesięcy]) lub mogły zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym zostały włączone tylko wtedy, gdy zgodziły się zachować abstynencję lub nadal stosować co najmniej 1 medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (np. metodę podwójnej bariery [np. partner po wazektomii) przez cały okres badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne musiały stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (jak opisano wcześniej) w sposób ciągły przez cały okres badania i przez 2 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. (W oparciu o przedkliniczne dane toksykologiczne nie było wymagane, aby mężczyźni stosowali środki antykoncepcyjne).
- Kontynuacja leczenia stałą dawką 1 lub maksymalnie 3 zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono uczestników, którzy spełnili następujące kryteria:
1. Ci, którzy z jakiegokolwiek powodu wcześniej przerwali poprzednie badanie z podwójnie ślepą próbą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perampanel
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali perampanel/placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, otrzymywali perampanel w dawce od 2 mg do 12 mg raz dziennie w otwartym badaniu rozszerzonym (OLE) przez okres do około 5 lat.
|
Perampanel 2 mg do 12 mg raz na dobę w rozszerzonym badaniu otwartym (OLE) do około 5 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki perampanelu do 30 dni po ostatniej dawce perampanelu lub do około 5 lat.
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; spowodowało śmierć, zagrażało życiu (tj. uczestnikowi groziło bezpośrednie ryzyko zgonu z powodu zdarzenia niepożądanego w chwili jego wystąpienia; nie obejmowało to zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci lub pozwolono mu trwać, mogłoby mieć spowodował zgon), wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkował trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub był wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który był narażony na badany lek).
W tym badaniu oceniano AE pojawiające się w trakcie leczenia (zdefiniowane jako AE (poważne lub nie-poważne), które rozpoczęło się/nasilało się w trakcie/po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku).
|
Od daty pierwszej dawki perampanelu do 30 dni po ostatniej dawce perampanelu lub do około 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana procentowej zmiany częstości napadów w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem perampanelu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie przed podaniem perampanelu (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 i 248-260)
|
Częstość napadów pochodziła z informacji (liczba i rodzaj napadów) zapisanych w dzienniczku uczestnika.
Częstość napadów w ciągu 28 dni obliczono jako liczbę napadów podzieloną przez liczbę dni w przedziale i pomnożoną przez 28.
Dla wszystkich typów napadów częściowych oceniono procentową zmianę częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej przed podaniem perampanelu.
Linia bazowa przed podaniem perampanelu została zdefiniowana jako: (1) dla uczestników, którzy zostali przydzieleni do leczenia placebo w podstawowym badaniu DB, linia podstawowa przed podaniem perampanelu została obliczona na podstawie wszystkich danych podczas podstawowego badania DB oraz (2) dla uczestników, którzy został przydzielony do perampanelu w głównym badaniu DB, wartość wyjściowa przed podaniem perampanelu została obliczona na podstawie fazy przed randomizacją głównego badania DB.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie przed podaniem perampanelu (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247 i 248-260)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w stosunku do poziomu wyjściowego przed podaniem perampanelu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie przed podaniem perampanelu (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
Częstość napadów pochodziła z informacji (liczba i rodzaj napadów) zapisanych w dzienniczku uczestnika.
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w stosunku do poziomu wyjściowego przed podaniem perampanelu (osoby reagujące na leczenie).
Wartość wyjściowa przed podaniem perampanelu została zdefiniowana w następujący sposób: (1) dla uczestników, którzy zostali przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w podstawowym badaniu DB, wartość wyjściowa przed podaniem perampanelu została obliczona na podstawie wszystkich danych podczas podstawowego badania z podwójnie ślepą próbą (DB) oraz ( 2) dla uczestników, którzy zostali przydzieleni do perampanelu w głównym badaniu DB, linia bazowa przed podaniem perampanelu została obliczona na podstawie fazy przed randomizacją głównego badania DB.
Dane przedstawiono jako procent respondentów.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie przed podaniem perampanelu (1-13, 14-26, 27-39, 40-52, 53-65, 66-78, 79-91, 92-104, 105-117, 118-130, 131-143 , 144-156, 157-169, 170-182, 183-195, 196-208, 209-221, 222-234, 235-247, 248-260)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle Gee, PhD., Eisai Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Krauss GL, Perucca E, Kwan P, Ben-Menachem E, Wang XF, Shih JJ, Patten A, Yang H, Williams B, Laurenza A. Final safety, tolerability, and seizure outcomes in patients with focal epilepsy treated with adjunctive perampanel for up to 4 years in an open-label extension of phase III randomized trials: Study 307. Epilepsia. 2018 Apr;59(4):866-876. doi: 10.1111/epi.14044. Epub 2018 Mar 25.
- Krauss GL, Perucca E, Ben-Menachem E, Kwan P, Shih JJ, Clement JF, Wang X, Bagul M, Gee M, Zhu J, Squillacote D. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized seizures: results from phase III extension study 307. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1058-68. doi: 10.1111/epi.12643. Epub 2014 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-G000-307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .