Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AG-013736, cisplatin og gemcitabin til patienter med ikke-småcellet pladecellekræft

30. november 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 2-forsøg med AG-013736 som førstelinjebehandling til patienter med ikke-småcellet pladecellekræft, der modtager behandling med cisplatin og gemcitabin

Denne undersøgelse vil evaluere, om AG-013736 kombineret med cisplatin og gemcitabin viser aktivitet og er sikker hos patienter med pladeepitel af ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pladeepitel NSCLC Stadium IIIB med malign effusion (væskecytologi, der viser ondartede celler påkrævet), Stadie IV eller tilbagevendende sygdom efter definitiv lokal terapi
  • Kandidat til primær behandling med cisplatin og gemcitabin
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom af RECIST
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier: ECOG præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for trin IIIB (med malign effusion) eller trin IV NSCLC.
  • En eller flere lungelæsioner med kavitation eller enhver læsion, der invaderer eller støder op til et større blodkar, vurderet ved CT eller MR.
  • Anamnese med hæmoptyse > ½ tsk (2,5 ml) blod om dagen i en dag eller mere inden for 1 uge efter undersøgelsesbehandling, eller grad 3 eller 4 hæmoptyse inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
  • NCI CTCAE Grad 3 blødning af enhver årsag inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Eksisterende ukontrolleret hypertension som dokumenteret ved 2 baseline blodtryksmålinger taget med mindst 1 times mellemrum.
  • Ubehandlede hjernemetastaser.
  • Behov for terapeutisk antikoagulering, regelmæssig brug af aspirin (> 325 mg/dag), NSAID eller anden medicin, der er kendt for at hæmme trombocytfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AG-013736/Cisplatin/Gemcitabine
Medicin: AG-013736
AG-013736 5 mg tabletter oralt, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • axitinib
Medicin: gemcitabin
200 mg eller 1 g frysetørret pulver, der skal administreres som 1250 mg/m^2 IV infusion på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus. For maksimalt 6 cyklusser
Medicin: cisplatin
1 mg/ml opløsning eller som frysetørret pulver, der skal administreres som 80 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 i 21-dages cyklus. For maksimalt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 6. uge under kemoterapifasen og hver 8. uge under enkeltmiddelfasen op til det sidste studiebesøg (uge 78)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet respons er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR er dem med forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er dem med et fald på mindst 30 procent i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 6. uge under kemoterapifasen og hver 8. uge under enkeltmiddelfasen op til det sidste studiebesøg (uge 78)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død eller vurderet hver 2. måned (op til 28 dage efter sidste dosis)
Tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,4. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller ud fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død).
Baseline indtil død eller vurderet hver 2. måned (op til 28 dage efter sidste dosis)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, vurderet hver 2. måned (op til 28 dage efter sidste dosis)
Tid i måneder fra start af studiebehandling til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død af enhver årsag. PFS beregnet som (måneder) = (dato for første begivenhed minus dato for første dosis plus 1) divideret med 30,4. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) (hvor resultatet var "død").
Baseline, vurderet hver 2. måned (op til 28 dage efter sidste dosis)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 6. uge under kemoterapifasen og hver 8. uge under enkeltmiddelfasen op til det sidste studiebesøg (uge 78)
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,4. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 6. uge under kemoterapifasen og hver 8. uge under enkeltmiddelfasen op til det sidste studiebesøg (uge 78)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4061038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger