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Studie mit AG-013736, Cisplatin und Gemcitabin für Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

30. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase-2-Studie mit AG-013736 als Erstbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom, die eine Behandlung mit Cisplatin und Gemcitabin erhalten

In dieser Studie wird untersucht, ob AG-013736 in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin Aktivität zeigt und bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen vom nichtkleinzelligen Lungenkrebs sicher ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polen, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Stadium IIIB mit bösartigem Erguss (Flüssigkeitszytologie zum Nachweis bösartiger Zellen erforderlich), Stadium IV oder einer wiederkehrenden Erkrankung nach definitiver lokaler Therapie
  • Kandidat für eine Erstbehandlung mit Cisplatin und Gemcitabin
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST
  • Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien: ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung für Stadium IIIB (mit malignem Erguss) oder Stadium IV NSCLC.
  • Eine oder mehrere Lungenläsionen mit Kavitation oder eine Läsion, die in ein großes Blutgefäß eindringt oder an dieses angrenzt, wie durch CT oder MRT beurteilt.
  • Vorgeschichte von Hämoptysen > ½ TL (2,5 ml) Blut pro Tag für einen Tag oder länger innerhalb einer Woche nach der Studienbehandlung oder Hämoptyse Grad 3 oder 4 innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung
  • NCI CTCAE Grad 3 Blutung jeglicher Ursache innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung
  • Vorbestehender unkontrollierter Bluthochdruck, dokumentiert durch 2 Grundblutdruckmessungen im Abstand von mindestens 1 Stunde.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation, regelmäßiger Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag), NSAID oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AG-013736/Cisplatin/Gemcitabin
Arzneimittel: AG-013736
AG-013736 5 mg Tabletten oral, zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Axitinib
Arzneimittel: Gemcitabin
200 mg oder 1 g lyophilisiertes Pulver, zu verabreichen als 1250 mg/m² IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus. Für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
1 mg/ml Lösung oder als lyophilisiertes Pulver, zur Verabreichung als 80 mg/m² IV-Infusion am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus. Für maximal 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, alle 6 Wochen während der Chemotherapiephase und alle 8 Wochen während der Einzelwirkstoffphase bis zum letzten Studienbesuch (Woche 78) beurteilt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. CR sind solche, bei denen alle Zielläsionen verschwunden sind. PR sind solche, bei denen die Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen um mindestens 30 Prozent abnimmt, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wird.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, alle 6 Wochen während der Chemotherapiephase und alle 8 Wochen während der Einzelwirkstoffphase bis zum letzten Studienbesuch (Woche 78) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Beurteilung alle 2 Monate (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (das Sterbedatum minus das Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,4. Der Tod wurde anhand der Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis der Tod war) oder anhand der Kontaktdaten der Nachuntersuchung (bei dem der aktuelle Status des Teilnehmers der Tod war) ermittelt.
Ausgangswert bis zum Tod oder Beurteilung alle 2 Monate (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 2 Monate beurteilt (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. PFS berechnet als (Monate) = (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis plus 1) geteilt durch 30,4. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) (sofern das Ergebnis „Tod“ war) bestimmt.
Ausgangswert, alle 2 Monate beurteilt (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, alle 6 Wochen während der Chemotherapiephase und alle 8 Wochen während der Einzelwirkstoffphase bis zum letzten Studienbesuch (Woche 78) beurteilt.
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 30,4. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund, alle 6 Wochen während der Chemotherapiephase und alle 8 Wochen während der Einzelwirkstoffphase bis zum letzten Studienbesuch (Woche 78) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4061038

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