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Prova di AG-013736, cisplatino e gemcitabina per pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule

30 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Sperimentazione di fase 2 di AG-013736 come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in trattamento con cisplatino e gemcitabina

Questo studio valuterà se AG-013736 quando combinato con cisplatino e gemcitabina mostra attività ed è sicuro nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo squamoso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodzislaw Sl., Polonia, 44-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC squamoso Stadio IIIB con versamento maligno (citologia fluida che dimostri la presenza di cellule maligne), Stadio IV o malattia ricorrente dopo terapia locale definitiva
  • Candidato al trattamento primario con cisplatino e gemcitabina
  • Presenza di malattia misurabile da RECIST
  • Adeguata funzione d'organo come definita dai seguenti criteri: ECOG performance status di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per stadio IIIB (con versamento maligno) o stadio IV NSCLC.
  • Una o più lesioni polmonari con cavitazione, o qualsiasi lesione che invade o si trova a ridosso di un vaso sanguigno maggiore, valutata mediante TC o RM.
  • Storia di emottisi > ½ cucchiaino (2,5 ml) di sangue al giorno per un giorno o più entro 1 settimana dal trattamento in studio o emottisi di grado 3 o 4 entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Emorragia di grado 3 NCI CTCAE per qualsiasi causa entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Ipertensione incontrollata preesistente come documentata da 2 letture della pressione arteriosa al basale effettuate ad almeno 1 ora di distanza.
  • Metastasi cerebrali non trattate.
  • Necessità di terapia anticoagulante, uso regolare di aspirina (> 325 mg/die), FANS o altri farmaci noti per inibire la funzione piastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AG-013736/Cisplatino/Gemcitabina
Droga: AG-013736
AG-013736 5 mg compresse per via orale, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • axitinib
Droga: gemcitabina
Polvere liofilizzata da 200 mg o 1 g, da somministrare come infusione endovenosa di 1250 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni. Per un massimo di 6 cicli
Droga: cisplatino
Soluzione da 1 mg/ml o come polvere liofilizzata, da somministrare come infusione endovenosa di 80 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Per un massimo di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutato ogni 6 settimane durante la fase chemioterapica e ogni 8 settimane durante la fase monoagente fino alla visita finale dello studio (settimana 78)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. CR sono quelli con scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR sono quelli con una riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutato ogni 6 settimane durante la fase chemioterapica e ogni 8 settimane durante la fase monoagente fino alla visita finale dello studio (settimana 78)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o valutato ogni 2 mesi (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data del decesso meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 30,4. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale fino al decesso o valutato ogni 2 mesi (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, valutato ogni 2 mesi (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. PFS calcolata come (mesi) = (data del primo evento meno data della prima dose più 1) diviso per 30,4. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]), o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era "Morte").
Basale, valutato ogni 2 mesi (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutato ogni 6 settimane durante la fase chemioterapica e ogni 8 settimane durante la fase monoagente fino alla visita finale dello studio (settimana 78)
Tempo in mesi dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4. DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutato ogni 6 settimane durante la fase chemioterapica e ogni 8 settimane durante la fase monoagente fino alla visita finale dello studio (settimana 78)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4061038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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