Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vardenafil hos patienter, der lider af erektil dysfunktion og metabolisk syndrom

12. november 2015 opdateret af: Bayer

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af vardenafil for at bestemme effektiviteten af ​​erektil dysfunktion (ED) hos mænd med ED og metabolisk syndrom (ED-METABOLIC)

Dette er en kontrolleret, randomiseret, multicenter prospektiv undersøgelse af vardenafil for at bestemme effektiviteten på erektil dysfunktion (ED), tolerabilitet og sikkerhed hos mænd med ED og metabolisk syndrom. Denne undersøgelse vil undersøge antallet af patienter, der har brug for at skifte til den højeste dosis baseret på forventningen om, at de fleste mænd kan blive på vardenafil 10 mg PRN (pro re nata)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
      • Berlin, Tyskland, 12107
      • Hamburg, Tyskland, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60385
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabilt heteroseksuelt forhold
  • Anamnese med erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
  • IIEF- EF Domæneindgangsscore (ved besøg 2): >21 point
  • Dokumenteret metabolisk syndrom ifølge IDF (International Diabetes Foundation)
  • Forsøgspersoner motiveret til behandling af erektil dysfunktion
  • Dokumenteret, dateret, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Hvilende hypotension
  • Postural hypotension inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Anamnese med medfødt QT-forlængelse
  • Blødningsforstyrrelse
  • Historie om prostatektomi på grund af prostatacancer
  • Arvelige degenerative nethindelidelser
  • Anamnese med tab af syn på grund af NAION (non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati)
  • 29 Yderligere udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletter PRN (pro re nata) i 4 uger, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg tabletter PRN i på hinanden følgende 4 uger
Medicin: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletter dagligt i 4 uger, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg tabletter i på hinanden følgende 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter PRN (pro re nata) i 4 uger, placebotabletter PRN i på hinanden følgende 4 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter dagligt i 4 uger, placebotabletter dagligt i på hinanden følgende 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) Subscore ved uge 8 eller sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: baseline og op til 8 uger eller LOCF
Den primære variabel var den mindste kvadratiske (LS)-gennemsnitsforskel mellem behandlingsgrupper i IIEF-EF domænescore (6-30 ordinære punkter, der specificerer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion: 6-10 'svær'; 11-16 'moderat' ; 17-21 'mild til moderat'; 22-25 'mild'; 26-30 'ingen erektil dysfunktion [ED]'). Målvariablen er LS-gennemsnitsforskellen mellem behandlingsgrupper ved endepunktet. LS-middelværdierne for begge behandlingsgrupper er afledt af et baseline-justeret effektmål (uge 8/sidste observation videreført [LOCF]) som beregnet via en ANCOVA.
baseline og op til 8 uger eller LOCF
Ændring i procentdel fra baseline i succes med penetration (SEP2: Seksuelt mødeprofil spørgsmål 2) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procent vellykkede penetrationer blev beregnet pr. deltager som antallet af vellykkede seksuelle forsøg (penetrationer) divideret med det samlede antal forsøg. Den gennemsnitlige procentdel af succesfulde penetrationer blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere.
Baseline og 8 uger
Ændring i procentdel fra baseline i succes med erektionsvedligeholdelse (SEP3: Seksuelt møde profil spørgsmål 3) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procent vellykket vedligeholdelse af erektion blev beregnet pr. deltager som antallet af vellykkede forsøg (vedligeholdelse af erektion) divideret med det samlede antal forsøg. Den gennemsnitlige procentvise succesfulde vedligeholdelse af erektion blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "tilbage til normal" erektil funktion i uge 8 eller sidste observation, der er fremført (LOCF)
Tidsramme: op til 8 uger eller LOCF
Responders: procentdel af deltagere, der opnår en IIEF-EF-score >25.(IIEF-EF-domænescore: 6-30 ordinære point, der specificerer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion: 6-10 'svær'; 11-16 'moderat'; 17- 21 'mild til moderat'; 22-25 'mild'; 26-30 'ingen ED')
op til 8 uger eller LOCF
Ændring i procent fra baseline i evnen til at opnå en erektion (SEP1) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procent vellykkede erektioner blev beregnet pr. deltager som antallet af vellykkede forsøg (opnåelse af erektion) divideret med det samlede antal forsøg. Den gennemsnitlige procentdel af succesfulde erektioner blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere.
Baseline og 8 uger
Ændring i procentdel fra baseline i evne til at ejakulere (SEP6) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procent vellykkede ejakulationer blev beregnet pr. deltager som antallet af vellykkede forsøg (opnåelse af ejakulation) divideret med det samlede antal forsøg. Den gennemsnitlige procentdel af vellykkede ejakulationer blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere.
Baseline og 8 uger
Antal deltagere, der kan forblive på den oprindeligt angivne dosis af Vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Tidsramme: uge 4 og uge 8
Antal deltagere uden registreret titrering af Vardenafil efter besøg 3.
uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (SKØN)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ANDET: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner