Et fase 3-forsøg for at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab hos koreanske og taiwanske forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Dette er fase 3, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret dobbelt-blind, parallel undersøgelse af subkutan injektion af placebo og ustekinumab 45 mg hos taiwanesiske og koreanske patienter med moderat til svær plaque psoriasis. Ustekinumab er et eksperimentelt lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af moderat til svær psoriasis. Patienterne vil modtage enten ustekinumab eller placebo i uge 0 eller uge 4, og vil blive fulgt op til og med uge 36. Patienter, der randomiserede (undersøgelseslægemiddel tildelt tilfældigt) til placebo, vil gå over til ustekinumab 45 mg-gruppen i uge 12 og uge 16. Effektiviteten af ​​ustekinumab vil blive sammenlignet med placebobehandlede patienter i uge 12. Sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet til og med uge 36. Patienter randomiseret til ustekinumab vil modtage placebo i uge 12 for at opretholde den blinde og yderligere dosis på 45 mg i uge 16. Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 13 steder i Sydkorea og Taiwan og vil omfatte cirka 120 patienter med cirka 60 patienter i hvert land. Denne undersøgelse er "blind". Det betyder, at hverken du eller din studielæge ved, i hvilken gruppe du er placeret. I akutte tilfælde kan din studielæge dog hurtigt finde ud af, hvilken behandlingsgruppe du er i. Du kan få enten ustekinumab eller placebo (som ligner den medicin, der undersøges, men som ikke har nogen aktive ingredienser) ved starten af ​​undersøgelsen. Alle patienter i undersøgelsen vil i sidste ende modtage Ustekinumab efter uge 12. Patienter tildelt ustekinumab vil modtage 45 mg subkutant i uge 0, 4 og 16; og placebo i uge 12. Patienter tildelt placebo vil modtage subkutane injektioner af placebo i uge 0 og 4; derefter overgang til 45 mg ustekinumab i uge 12 og 16. Varighed af studiedeltagelse op til 36 uger.