Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse af Proellex®s sikkerhed og PK-egenskaber

23. januar 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En fase I, åben etiket, randomiseret, enkeltcenter, ublindet, enkeltdosis, femvejs crossover-undersøgelse af Proellex®s sikkerhed og PK-egenskaber

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​25 mg og 50 mg Proellex fra 2 forskellige leverandører i føde- og fastestaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af to doser (25 mg og 50 mg) af Proellex® formuleret med mikrokrystallinsk cellulose (MCC) fra 2 forskellige leverandører i føde- og fastestaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Healthcare Discoveries Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal kunne tale, læse og forstå engelsk og være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk i et Institutional Review Board (IRB)
  • Præmenopausale kvinder i alderen 18-34, inklusive, med kropsmasseindeks mellem 18 og 35, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende effektiv ikke-hormonel, dobbeltbarriere-prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i minimum 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinen. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, vil få adgang til undersøgelsen
  • Skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • I stand til at sluge gelatinekapsler
  • Medicinsk normale forsøgspersoner uden væsentlige unormale fund ved den fysiske screeningsundersøgelse som vurderet af den primære efterforsker, som ville interferere med forsøgspersonen, der deltager i denne undersøgelse
  • Skal have accepteret ikke at forsøge at blive gravid på noget tidspunkt under studiedeltagelsen eller i 30 dage derefter
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske uterusfibromer eller endometriose
  • Tidligere eller nuværende historie med enhver væsentlig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom, der kræver løbende medicinsk behandling eller klinisk intervention
  • Tidligere eller nuværende historie med tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller cerebrovaskulær ulykke
  • Unormale screeningsbesøgs vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurderet som klinisk signifikant af hovedforskeren
  • Betydelig organabnormitet eller sygdom (baseret på hovedforskerens vurdering), som efter hovedforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25 mg AMCC fodret

25 mg Proellex kapsel formuleret med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose

Fed stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: 25 mg AMCC faste

25 mg Proellex kapsel formuleret med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose

Fastende stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: 50 mg AMCC fodret

2, 25 mg Proellex-kapsler formuleret med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose

Fed stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: 50 mg AMCC faste

2, 25 mg Proellex-kapsler formuleret med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose

Fastende stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: 50 mg SMCC faste

2, 25 mg Proellex-kapsler formuleret med SMCC mikrokrystallinsk cellulose

Fastende stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration af Proellex
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-sidste af Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare plasmakoncentrationstidspunkt, op til 72 timer.
Op til 72 timer efter dosis
Tmax for Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmaforekomst af Cmax
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-uendelighed af Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved at summere arealet under kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Op til 72 timer efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmaforekomst af T1/2, beregnet som ln(2)/elimineringshastighedskonstant.
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger