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Crossover-Studie der Sicherheits- und PK-Eigenschaften von Proellex®

23. Januar 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine offene, randomisierte, monozentrische, unverblindete, fünffache Crossover-Einzeldosisstudie der Phase I der Sicherheits- und PK-Eigenschaften von Proellex®

Studie zur Bewertung der PK von 25 mg und 50 mg Proellex von 2 verschiedenen Anbietern im nüchternen und nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die pharmakokinetischen Eigenschaften von zwei Dosierungen (25 mg und 50 mg) von Proellex®, formuliert mit mikrokristalliner Zellulose (MCC), von 2 verschiedenen Anbietern im nüchternen und nüchternen Zustand bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Healthcare Discoveries Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch in einem Institutional Review Board (IRB) abzugeben.
  • Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis einschließlich 34 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und einschließlich 35
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit Doppelbarriere anzuwenden. Frauen, die eine Hysterektomie hatten, werden in die Studie aufgenommen
  • Beim Screening muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Kann Gelatinekapseln schlucken
  • Medizinisch normale Probanden ohne signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung, wie vom Hauptprüfarzt bewertet, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Muss zugestimmt haben, zu keinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme oder für 30 Tage danach zu versuchen, schwanger zu werden
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Uterusmyome oder Endometriose
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, Nieren- oder Lebererkrankung, die eine laufende medizinische Therapie oder einen klinischen Eingriff erfordert
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Thrombophlebitis, thromboembolischen Erkrankungen oder zerebrovaskulären Ereignissen
  • Abnormale Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder klinische Laborbewertung, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
  • Signifikante Organanomalie oder Krankheit (basierend auf dem Urteil des Hauptprüfarztes), die nach Meinung des Hauptprüfarztes das Subjekt von der Teilnahme ausschließen würde
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25 mg AMCC gefüttert

25-mg-Proellex-Kapsel, formuliert mit grober mikrokristalliner AMCC-Zellulose

Bundesstaat
Arzneimittel: Proellex
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Experimental: 25 mg AMCC nüchtern

25-mg-Proellex-Kapsel, formuliert mit grober mikrokristalliner AMCC-Zellulose

Fastenzustand
Arzneimittel: Proellex
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Experimental: 50 mg AMCC gefüttert

2, 25 mg Proellex-Kapseln, formuliert mit grober mikrokristalliner AMCC-Zellulose

Bundesstaat
Arzneimittel: Proellex
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Experimental: 50 mg AMCC nüchtern

2, 25 mg Proellex-Kapseln, formuliert mit grober mikrokristalliner AMCC-Zellulose

Fastenzustand
Arzneimittel: Proellex
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
Experimental: 50 mg SMCC nüchtern

2, 25 mg Proellex-Kapseln, formuliert mit mikrokristalliner SMCC-Zellulose

Fastenzustand
Arzneimittel: Proellex
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
  • Telapristonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Pröllex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration von Proellex
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-letzte von Proellex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt der Plasmakonzentration, bis zu 72 Stunden.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Pröllex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum maximalen Auftreten von Cmax im Plasma
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-unendlich von Proellex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert, berechnet durch Summieren der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Proellex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum maximalen Auftreten von T1/2 im Plasma, berechnet als ln(2)/Eliminationsratenkonstante.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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