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Studio incrociato delle proprietà di sicurezza e PK di Proellex®

23 gennaio 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, non in cieco, monodose, a cinque vie sulla sicurezza e sulle proprietà farmacocinetiche di Proellex®

Studio per valutare la farmacocinetica di 25 mg e 50 mg di Proellex di 2 diversi fornitori negli stati a stomaco pieno e a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le proprietà farmacocinetiche di due dosi (25 mg e 50 mg) di Proellex® formulato con cellulosa microcristallina (MCC) di 2 diversi fornitori negli stati a stomaco pieno ea digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Healthcare Discoveries Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese ed essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese su un comitato di revisione istituzionale (IRB)
  • Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 34 anni inclusi, con indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 inclusi
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale a doppia barriera durante il periodo dello studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Le donne che hanno subito un'isterectomia saranno ammesse allo studio
  • Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • In grado di ingoiare capsule di gelatina
  • Soggetti clinicamente normali senza risultati anormali significativi all'esame fisico di screening come valutato dal ricercatore principale che interferirebbe con il soggetto che partecipa a questo studio
  • Deve aver accettato di non tentare una gravidanza in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio o per i 30 giorni successivi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Fibromi uterini sintomatici o endometriosi
  • Storia passata o presente di qualsiasi malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa che richieda una terapia medica in corso o un intervento clinico
  • Anamnesi passata o presente di tromboflebite, disturbi tromboembolici o accidente cerebrovascolare
  • Visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale
  • Anomalia o malattia significativa dell'organo (sulla base del giudizio del ricercatore principale) che, a parere del ricercatore principale, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 25 mg AMCC alimentato

Capsula Proellex da 25 mg formulata con cellulosa microcristallina grossolana AMCC

Stato Federale
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 25 mg di AMCC a digiuno

Capsula Proellex da 25 mg formulata con cellulosa microcristallina grossolana AMCC

Stato di digiuno
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 50 mg AMCC alimentato

2 capsule di Proellex da 25 mg formulate con cellulosa microcristallina grossolana AMCC

Stato Federale
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 50 mg di AMCC a digiuno

2 capsule di Proellex da 25 mg formulate con cellulosa microcristallina grossolana AMCC

Stato di digiuno
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 50 mg di SMCC a digiuno

2 capsule di Proellex da 25 mg formulate con cellulosa microcristallina SMCC

Stato di digiuno
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata di Proellex
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultimo di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile della concentrazione plasmatica, fino a 72 ore.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tmax di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo all'occorrenza plasmatica massima di Cmax
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-infinito di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo estrapolata all'infinito, calcolata sommando l'area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima occorrenza plasmatica di T1/2, calcolato come ln(2)/Costante di velocità di eliminazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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