Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multinationalt, multicenter, opfølgningsstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Brivaracetam

13. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent, multinationalt, multicenter, opfølgningsstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Brivaracetam brugt i en fleksibel dosis op til et maksimum på 200 mg/dag hos forsøgspersoner i alderen 16 år eller ældre, der lider af epilepsi.

Sponsoren ønsker at udvikle brivaracetam som en antiepileptisk behandling til forsøgspersoner på 16 år og ældre med epilepsi. Denne undersøgelse tillader fortsat adgang til behandling for forsøgspersoner, der deltog i en tidligere epilepsiundersøgelse. Studiet vil undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af brivaracetam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 400
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 404
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 402
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 401
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • 004
      • Kortrijk, Belgien
        • 003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 205
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 206
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 304
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • 281
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • 288
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 240
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 245
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 285
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 224
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 266
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
        • 231
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • 278
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 270
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • 284
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 265
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • 297
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 260
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • 236
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 267
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 268
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • 211
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • 235
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • 218
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • 279
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • 277
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • 213
  • Frankrig
      • Bethune, Frankrig
        • 040
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig
        • 041
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 084
      • Messina, Italien
        • 082
      • Orbassano, Italien
        • 085
      • Perugia, Italien
        • 083
      • Pisa, Italien
        • 080
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 090
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • 100
      • Lund, Sverige
        • 102
      • Stockholm, Sverige
        • 101
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 023
      • Litomysl, Tjekkiet
        • 020
      • Ostava, Tjekkiet
        • 021
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet
        • 024
      • Praha 4, Tjekkiet
        • 026
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 055
      • Bernau, Tyskland
        • 056
      • Bielefeld, Tyskland
        • 054
      • Mainz, Tyskland
        • 063
      • Munchen, Tyskland
        • 051
      • Regensburg, Tyskland
        • 065
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 072
      • Budapest, Ungarn
        • 074

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med epilepsi, som deltog i tidligere forsøg med brivaracetam, som giver adgang til det nuværende forsøg.
  • Forsøgspersoner, fra hvem investigator mener, at der kan forventes en rimelig potentiel fordel ved langvarig administration af brivaracetam.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige medicinske, neurologiske og psykiatriske lidelser, herunder aktuelle selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieværdier, som kan have en indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brivaracetam
Brivaracetam ved fleksibel dosering op til 200 mg/dag
Medicin: Brivaracetam
Forsøgspersonerne vil begynde med en anbefalet dosis af Brivaracetam 100 mg/dag. Forsøgspersoner vil fortsætte behandlingen med en dosis på op til maksimalt 200 mg/dag med indgift to gange dagligt. Op- og nedtitreringstrin kan udføres i trin på maksimalt 50 mg/dag på en ugentlig basis. Fuld nedtitrering bør omfatte et trin på en uge på 20 mg/dag. Studiemedicinen kommer i 10 mg og 25 mg tabletstyrker.
Andre navne:
  • ucb 34714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE) i løbet af evalueringsperioden Fra indgangsbesøg 1 til afslutning af behandling (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson under indgivet undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Procentdel af forsøgspersoner, der trak sig tilbage på grund af uønsket hændelse (AE) i løbet af evalueringsperioden fra indgangsbesøg 1 til afslutning af behandling (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Bivirkninger (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson under administreret undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Procentdel af forsøgspersoner med en alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af evalueringsperioden fra indgangsbesøg 1 til afslutning af behandling (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse hos patienten eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i mindst 3 måneder af evalueringsperioden (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
BRV monoterapi er defineret som kontinuerlig behandling med BRV alene (dvs. ingen behandling med et andet antiepileptisk lægemiddel (AED)). Brug af rednings-AED i en varighed på ikke mere end 2 på hinanden følgende dage vil ikke diskvalificere en forsøgsperson fra at blive defineret som i kontinuerlig monoterapi, forudsat at brugen af ​​rednings-AED ikke overstiger mere end 1 gang om ugen.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Procentdel af forsøgspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i mindst 6 måneder af evalueringsperioden (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
BRV monoterapi er defineret som kontinuerlig behandling med BRV alene (dvs. ingen behandling med et andet antiepileptisk lægemiddel (AED)). Brug af rednings-AED i en varighed på ikke mere end 2 på hinanden følgende dage vil ikke diskvalificere en forsøgsperson fra at blive defineret som i kontinuerlig monoterapi, forudsat at brugen af ​​rednings-AED ikke overstiger mere end 1 gang om ugen.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Procentdel af forsøgspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i mindst 12 måneder af evalueringsperioden (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
BRV monoterapi er defineret som kontinuerlig behandling med BRV alene (dvs. ingen behandling med et andet antiepileptisk lægemiddel (AED)). Brug af rednings-AED i en varighed på ikke mere end 2 på hinanden følgende dage vil ikke diskvalificere en forsøgsperson fra at blive defineret som i kontinuerlig monoterapi, forudsat at brugen af ​​rednings-AED ikke overstiger mere end 1 gang om ugen.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (SKØN)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01315
  • 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner