Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil - Bearing Knee Study

10. maj 2011 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Encore Mobile - Bearing Knee Study #200

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Encore Mobile-Bearing Knee.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Hospital
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Forenede Stater, 48135
        • Great Lakes Orthopaedics
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodenhed
  • Mindre end 70 på præoperativ Knee Society Score (Rating Score)
  • Tilstrækkelig knoglemasse, som bedømt ved røntgenbilleder, til at understøtte primært knæimplantat
  • Patienter med inflammatoriske vævssygdomme, slidgigt, posttraumatisk arthritis, sekundær arthritis eller avaskulær nekrose af lårbenskondylerne
  • Patienten er ikke gravid
  • Primær total knæudskiftning
  • Tilstrækkelige kollaterale ledbånd til at understøtte enheden, som bedømt af lægen under stabilitetstest (varus/valgus og fleksion/ekstension)
  • Varus deformitet <45 eller valgus deformitet <45 eller fast fleksion deformitet <90
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodenhed
  • Større end eller lig med 70 på præoperativ Knee Society Score (Rating Scale)
  • Tidligere knæoperationer, der har påvirket knoglemassen negativt eller tidligere total udskiftning af knæet
  • Post patellektomi
  • Patienten er gravid
  • Utilstrækkelige kollaterale ledbånd, som bedømt af lægen
  • Neurologiske tilstande, der kan hindre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer (dvs. enhver, der begrænser fysiske aktiviteter, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, tidligere slagtilfælde, som påvirker underekstremiteterne).
  • Varus deformitet >45 eller valgus deformitet >45 eller fast fleksionsdeformitet >90.
  • Psykiske tilstande, der kan forstyrre evnen til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, så patienten ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer patientens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom).
  • Fanger
  • Forhold, der stiller overdreven krav til implantatet (dvs. Charcots led, muskelmangler, afvisning af at ændre postoperative fysiske aktiviteter, skelet umodenhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Forsøgspersoner, der er kandidater til en total knæprotese og opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.
Enhed: Encore mobilbærende knæ
Anvendes til primær total knæudskiftning
Andre navne:
  • MBK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score Evaluering
Tidsramme: 2 år
Knee Society Score inkluderer en knævurdering og funktionsscore. Denne evaluering dækker knævurderingsscore med tre hovedparametre smerte, stabilitet og bevægelsesområde, og at fleksionskontraktur, ekstensionslag og fejlstilling skal behandles som fradrag. Således vil 100 point opnås ved et velafstemt knæ uden smerte, 125 grader af bevægelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet. 50 point tildeles for smerte, 25 for stabilitet og 25 for bevægelsesområde. Karakter for KS-score: Fremragende (90-100), God (80-90), Fair (70-79) og Dårlig (<70).
2 år
Knæsamfundets funktionsscore
Tidsramme: 2 år
Patientfunktionsscoren tager kun højde for gåafstand og trappegang, med fradrag for ganghjælpemidler. Den maksimale funktionsscore opnås af en patient, der kan gå en ubegrænset afstand og gå op og ned af trapper normalt. Gangevnen udtrykkes i blokke (ca. 100 meter). Trappegang anses for normalt, hvis patienten kan gå op og ned af trapper uden at holde i et gelænder. En score på > eller = til 60 på funktionsscore betragtes som succes. Minimumscore = 0, maksimumscore = 100, og jo højere score repræsenterer et bedre resultat.
2 år
Knæsamfundsresultater bruges som succes-/fiaskokriterier.
Tidsramme: 2 år
Den maksimale score for hver af sektionerne er 100 point. En score på mindst 80 point på den 2-årige knævurderingsscore blev defineret som en succes.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Encore mobilbærende knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner