Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til sammenligning af Fentanyl Ionsys og rutinemæssig pleje med intravenøs (IV) morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) hos deltagere, der har gennemgået elektiv større abdominal eller ortopædisk kirurgi

14. marts 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Sammenligning af Ionsys og rutinemæssig pleje med morfin IV (intravenøs) PCA i håndteringen af ​​tidlig postoperativ mobilisering, evne til at mobilisere og i tide til fitness til udskrivning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mobiliseringskarakteristika, klinisk brug, sikkerhed og let pleje (EOC) af et fentanyliontoforetisk transdermalt patientkontrolleret analgesi (PCA) system (Ionsys) og morfin intravenøst ​​(IV) PCA til behandling af moderat ( mellem sværhedsgrad) til svær (meget alvorlig) akut (en hurtig og alvorlig) smerte hos deltagere, der har gennemgået en elektiv større abdominal eller ortopædisk operation (i forbindelse med knoglerne).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter (når mere end ét hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), åben-label (deltagere og læger får at vide, hvilken behandling deltagerne modtager), aktiv- kontrolleret (eksperimentel behandling sammenlignes med en standardbehandling), parallelgruppeundersøgelse (en undersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger). Studiet vil bestå af 2 faser: screeningsfase og en åben-label behandlingsfase. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være 72 timer. Kvalificerede deltagere (som kræver smertebehandling med stærke opioider [morfinlignende medicin] i mindst 24 timer efter en elektiv rygsøjle eller elektiv ortopædkirurgi) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Ionsys eller morfin IV PCA. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Solihull, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne efter en elektiv større abdominal eller ortopædisk operation (vedrørende knogler)
  • Forventes at have akutte (en hurtig og alvorlig form for sygdom i dets tidlige stadie) moderate (middel sværhedsgrad) til svære (meget alvorlige) postoperative smerter, der kræver parenterale (administration ved injektion) opioider (morfinlignende medicin) i mindst 24 timer efter operationen
  • Deltagere, der har gennemgået generel anæstesi (tab af følelse eller følelse), spinal anæstesi af mindre end eller lig med 4 timers varighed eller epidural (uden for rygmarven) anæstesi
  • Deltagere med respirationsfrekvens 10 til 24 vejrtrækninger i minuttet
  • Deltagere med en smertescore mindre end eller lig med 4 ud af 10 på en Numerical Rating Scale (NRS), efter titrering til komfort med intravenøs (IV) morfineksklusionskriterier
  • Kirurgi sekundært til malignitet (kræft eller anden progressivt forstørrende og spredte tumor) eller traumer (skade)
  • Anamnese med psykologisk opioidafhængighed og/eller kendt eller mistænkt for at være opioidafhængig
  • Alvorlige kroniske (der varer længe) obstruktive åndedrætssymptomer modtagelighed for respirationsdepression, moderat til svær nyredysfunktion (der har med nyrerne at gøre)
  • Perioperativ administration af andre opioider end morfin, fentanyl, sufentanil, alfentanil eller remifentanil
  • Kræver høje doser af opioider for at kontrollere deres smerter (mere end 40 milligram morfin IV) under titrering til trøst, eller der er gået mere end 6 timer, siden deltageren ankom i opvågningsrummet eller Monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 14 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fentanyl IONSYS
Deltagerne vil modtage 40 mikrogram (mcg) fentanyldosis op til et maksimum på 240 mcg (6 doser hver af 10 minutters varighed) i timen, men ikke mere end et maksimum på 80 doser inden for en 24 timers periode fra et iontoforetisk transdermalt system (IONSYS) ).
Enhed: Fentanyl IONSYS
Deltagerne vil modtage 40 mcg fentanyldosis op til et maksimum på 240 mcg (6 doser hver af 10 minutters varighed) i timen, men ikke mere end et maksimum på 80 doser inden for en 24 timers periode fra et iontoforetisk transdermalt system (IONSYS).
Aktiv komparator: Morfin IV PCA
Morfinsulfatopløsning vil blive indgivet intravenøst ​​(direkte i venen, IV) af en patientstyret analgesi (PCA) pumpe ved hjælp af faste bolusdoser (en stor mængde) med en fast lock-out periode efter lægens skøn (maksimal total dosis på 20 milligram pr. 2 timer) i 72 timer.
Enhed: Morfin IV PCA
Morfinsulfatopløsning vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) af en patientstyret analgesi (PCA) pumpe ved hjælp af indstillede bolusdoser med en fast lock-out periode efter lægens skøn (maksimal total dosis på 20 milligram pr. 2 timer) i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens vurdering af den gennemsnitlige evne til at mobilisere efter operation
Tidsramme: Time 72 eller tidlig studieophør
Evnen til at mobilisere blev vurderet gennem en kombineret analyse af deltagernes svar på følgende 3 spørgsmål: 1-På grund af systemet/enheden skulle jeg være forsigtig, når jeg brugte mine hænder; 2-Systemet/enheden gjorde det svært for mig at justere min stilling i sengen; 3-Systemet/enheden forstyrrede min evne til at komme ud af sengen og gå rundt. Alle 3 elementer blev scoret på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (score 0) til "meget meget" (score 5). Samlet evne til at mobilisere blev vurderet som gennemsnit af 3 scorer, der spænder fra 0 (bedste mobilitet) til 5 (dårligste mobilitet).
Time 72 eller tidlig studieophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, seponering eller seponering af undersøgelsesbehandling, og når deltageren var egnet til udskrivning (FFD) (vurderet op til 91 timer)
Smerteintensitet NRS målte smerteintensiteten oplevet af deltageren på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte. Deltagerens smerteintensitet blev vurderet ved at stille følgende spørgsmål til deltageren: på en skala 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst mulige smerte, bedøm den smerte, du har nu.
Baseline, time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, seponering eller seponering af undersøgelsesbehandling, og når deltageren var egnet til udskrivning (FFD) (vurderet op til 91 timer)
Nurse Ease of Care (EOC) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Når deltageren var egnet til udskrivning (FFD) (vurderet op til 91 timer)
Sygeplejerske EOC-spørgeskemaet havde 22 punkter og dækkede 3 aspekter af plejeydelser forbundet med akutte smertebehandlingssystemer: tid, generende og tilfredshed. Elementer blev scoret på en 6-punkts Likert-skala, der spændte fra 'slet ikke' (score 0) til 'meget meget' (score 5). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for alle spørgsmålene.
Når deltageren var egnet til udskrivning (FFD) (vurderet op til 91 timer)
Antal deltagere med Patient Global Assessment (PGA) af metode til smertekontrol
Tidsramme: Time 72 eller tidlig studieophør
Vurderingen består af en kategorisk evaluering (dårlig, rimelig, god eller fremragende) af metoden til smertekontrol ved at stille følgende spørgsmål fra deltageren: "Samlet set vil du vurdere denne PCA-metode (deltagerkontrolleret analgesi) til smertekontrol som værende dårlig , fair, god eller fremragende?"
Time 72 eller tidlig studieophør
Tid til at passe til udledning (FFD)
Tidsramme: Når deltageren var FFD (vurderet op til 91 timer)
Deltagerne blev vurderet for at opfylde følgende FFD-kriterier: 1- Fastholdelse af væsker og mad; 2- Udledning af urin uden hjælp af et kateter; 3- Tarmlyde og/eller åbning; 4- Kardiovaskulær stabilitet; 5- Respiratorisk stabilitet; 6- Ingen postoperative sårkomplikationer; 7- Smerter tilstrækkeligt kontrolleret kun med oral analgesi; 8- Tilstrækkelig mobil i henhold til lokalt acceptable standarder for mobilitet for operationstype og præoperative forventninger. FFD-kriterierne blev besvaret på grundlag af "Ja" eller "Nej". Da alle kriterier blev besvaret som Ja, blev deltageren anset for at være FFD.
Når deltageren var FFD (vurderet op til 91 timer)
Antal deltagere, der har brug for redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til time 3
Redningsmedicin blev defineret som en hurtigvirkende medicin givet udover undersøgelsesmidlet, der hurtigt kunne lindre smerter, men virkningerne var ikke langvarige. Morfin blev givet intravenøst ​​som redningsmedicin til alle deltagere tilfældigt fordelt på begge behandlingsgrupper.
Baseline op til time 3
Antal deltagere, der har behov for samtidig antiemetisk medicin
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiebehandlingen (time 72)
Antiemetiske lægemidler er de lægemidler, der forhindrer opkastning.
Baseline op til slutningen af ​​studiebehandlingen (time 72)
Antal deltagere, der kræver samtidig ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiebehandlingen (time 72)
Ikke-opioide analgetika er ikke-morfinlignende medicin, der bruges til at lindre smerter.
Baseline op til slutningen af ​​studiebehandlingen (time 72)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til faktisk udledning
Tidsramme: Hvornår deltageren faktisk blev udskrevet fra afdelingsplejen (vurderet op til 258,5 timer)
Tiden fra baseline til det tidspunkt, hvor deltageren faktisk blev udskrevet fra afdelingsplejen, blev registreret som tid til faktisk udskrivelse.
Hvornår deltageren faktisk blev udskrevet fra afdelingsplejen (vurderet op til 258,5 timer)
Antal deltagere, der står over for teknisk fejl på enheden
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiebehandlingen (time 72)
Teknisk fejl blev defineret som funktionsfejl eller fejl på enheden til at fungere korrekt.
Baseline op til slutningen af ​​studiebehandlingen (time 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger