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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza per confrontare Fentanyl Ionsys e le cure di routine con l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa (IV) nei partecipanti sottoposti a chirurgia addominale maggiore o ortopedica elettiva

14 marzo 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Confronto tra Ionsys e cure di routine con morfina IV (endovenosa) PCA nella gestione della mobilizzazione post-operatoria precoce, capacità di mobilizzazione e in tempo per l'idoneità alla dimissione

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche di mobilizzazione, l'uso clinico, la sicurezza e la facilità di cura (EOC) di un sistema di analgesia controllata dal paziente transdermico iontoforetico (Ionsys) e morfina per via endovenosa (IV) di fentanyl per la gestione di moderata ( livello medio di gravità) a grave (molto grave) acuto (rapido e grave) dolore nei partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico addominale maggiore o ortopedico (relativo alle ossa) elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), multicentrico (quando più di un ospedale o team di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), in aperto (ai partecipanti e ai medici viene comunicato quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti), attivo- controllato (il trattamento sperimentale viene confrontato con un trattamento standard), studio a gruppi paralleli (uno studio che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi). Lo studio consisterà in 2 fasi: fase di screening e una fase di trattamento in aperto. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di 72 ore. I partecipanti idonei (che richiedono un trattamento del dolore con oppioidi forti [farmaci simili alla morfina] per almeno 24 ore dopo una colonna vertebrale elettiva o un intervento di chirurgia ortopedica elettiva) verranno assegnati in modo casuale a ricevere Ionsys o morfina IV PCA. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Solihull, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Partecipanti, dopo un importante intervento chirurgico addominale o ortopedico (relativo alle ossa) elettivo
  • Previsto dolore postoperatorio acuto (una forma rapida e grave di malattia nella sua fase iniziale) da moderato (livello di gravità medio) a grave (molto grave) che richieda la somministrazione parenterale (somministrazione per iniezione) di oppioidi (medicinali simili alla morfina) per almeno 24 ore dopo l'intervento
  • Partecipanti che sono stati sottoposti ad anestesia generale (perdita di sensibilità o sensazione), anestesia spinale di durata inferiore o uguale a 4 ore o anestesia epidurale (al di fuori del midollo spinale)
  • Partecipanti con frequenza respiratoria da 10 a 24 respiri al minuto
  • Partecipanti con un punteggio del dolore inferiore o uguale a 4 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS), dopo la titolazione per il comfort con morfina per via endovenosa (IV) Criteri di esclusione
  • Chirurgia secondaria a tumore maligno (cancro o altro tumore progressivamente ingrandito e diffuso) o trauma (lesione)
  • Storia di dipendenza psicologica da oppiacei e/o dipendenza nota o sospetta da oppiacei
  • Sintomi respiratori ostruttivi cronici gravi (che durano a lungo) suscettibilità alla depressione respiratoria, disfunzione renale da moderata a grave (che ha a che fare con i reni)
  • Somministrazione perioperatoria di oppioidi diversi da morfina, fentanil, sufentanil, alfentanil o remifentanil
  • Richiede alte dosi di oppioidi per controllare il dolore (più di 40 milligrammi di morfina IV) durante la titolazione per il comfort, o sono trascorse più di 6 ore da quando il partecipante è arrivato nella sala di risveglio o inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) entro 14 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fentanil IONSYS
I partecipanti riceveranno 40 microgrammi (mcg) di dose di fentanil fino a un massimo di 240 mcg (6 dosi ciascuna della durata di 10 minuti) all'ora ma non più di un massimo di 80 dosi entro un periodo di 24 ore da un sistema transdermico iontoforetico (IONSYS ).
Dispositivo: Fentanil IONSYS
I partecipanti riceveranno 40 mcg di dose di fentanil fino a un massimo di 240 mcg (6 dosi ciascuna della durata di 10 minuti) all'ora ma non più di un massimo di 80 dosi entro un periodo di 24 ore da un sistema transdermico iontoforetico (IONSYS).
Comparatore attivo: Morfina IV PCA
La soluzione di morfina solfato verrà somministrata per via endovenosa (direttamente nella vena, IV) da una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzando dosi di bolo prestabilite (una grande quantità) con un periodo di blocco fisso a discrezione del medico (dose totale massima di 20 milligrammo per 2 ore) per 72 ore.
Dispositivo: Morfina IV PCA
La soluzione di morfina solfato verrà somministrata per via endovenosa (IV) da una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzando dosi di bolo impostate con un periodo di blocco fisso a discrezione del medico (dose totale massima di 20 milligrammi per 2 ore) per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del partecipante della capacità media di mobilizzare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ora 72 o ritiro anticipato dallo studio
La capacità di mobilizzazione è stata valutata attraverso un'analisi combinata delle risposte dei partecipanti alle seguenti 3 domande: 1-A causa del sistema/dispositivo, dovevo stare attento quando usavo le mani; 2-Il sistema/dispositivo mi ha reso difficile regolare la mia posizione a letto; 3-Il sistema/dispositivo ha interferito con la mia capacità di alzarmi dal letto e camminare. Tutti e 3 gli item sono stati valutati su una scala Likert a 6 punti, che vanno da "per niente" (punteggio 0) a "molto bene" (punteggio 5). La capacità totale di mobilizzazione è stata valutata come media di 3 punteggi che vanno da 0 (mobilità migliore) a 5 (mobilità peggiore).
Ora 72 o ritiro anticipato dallo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, ore 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, interruzione o sospensione del trattamento in studio e quando il partecipante era idoneo alla dimissione (FFD) (valutato fino a 91 ore)
Intensità del dolore L'NRS ha misurato l'intensità del dolore provato dal partecipante su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile. L'intensità del dolore del partecipante è stata valutata ponendo la seguente domanda al partecipante: su una scala da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile, valuta il dolore che hai ora.
Basale, ore 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, interruzione o sospensione del trattamento in studio e quando il partecipante era idoneo alla dimissione (FFD) (valutato fino a 91 ore)
Punteggio del questionario sulla facilità di cura degli infermieri (EOC).
Lasso di tempo: Quando il partecipante era idoneo alla dimissione (FFD) (valutato fino a 91 ore)
Il questionario EOC dell'infermiere aveva 22 elementi e copriva 3 aspetti dell'erogazione dell'assistenza associati ai sistemi di gestione del dolore per cure acute: tempo, fastidio e soddisfazione. Gli elementi sono stati valutati su una scala Likert a 6 punti, che vanno da "per niente" (punteggio 0) a "molto bene" (punteggio 5). Il punteggio totale è stato calcolato come media degli elementi non mancanti per tutte le domande.
Quando il partecipante era idoneo alla dimissione (FFD) (valutato fino a 91 ore)
Numero di partecipanti con valutazione globale del paziente (PGA) del metodo di controllo del dolore
Lasso di tempo: Ora 72 o ritiro anticipato dallo studio
La valutazione consiste in una valutazione categorica (scarsa, discreta, buona o eccellente) del metodo di controllo del dolore ponendo la seguente domanda al partecipante: , discreto, buono o eccellente?"
Ora 72 o ritiro anticipato dallo studio
Tempo di adattamento alla dimissione (FFD)
Lasso di tempo: Quando il partecipante era FFD (valutato fino a 91 ore)
I partecipanti sono stati valutati per soddisfare i seguenti criteri FFD: 1- Ritenzione di liquidi e cibo; 2- Passaggio dell'urina senza l'ausilio di un catetere; 3- Rumori e/o aperture intestinali; 4- Stabilità cardiovascolare; 5- Stabilità respiratoria; 6- Nessuna complicanza della ferita post-operatoria; 7- Dolore adeguatamente controllato con la sola analgesia orale; 8- Adeguatamente mobile secondo gli standard di mobilità accettabili a livello locale per il tipo di intervento chirurgico e le aspettative preoperatorie. Ai criteri FFD è stata data risposta "Sì" o "No". Quando a tutti i criteri è stata data risposta affermativa, il partecipante è stato considerato FFD.
Quando il partecipante era FFD (valutato fino a 91 ore)
Numero di partecipanti che richiedono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Linea di base fino all'ora 3
Il farmaco di salvataggio è stato definito come un farmaco ad azione rapida somministrato oltre al farmaco in studio che potrebbe alleviare rapidamente il dolore, ma gli effetti non sono stati di lunga durata. La morfina è stata somministrata per via endovenosa come farmaco di salvataggio per tutti i partecipanti assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento.
Linea di base fino all'ora 3
Numero di partecipanti che richiedono farmaci antiemetici concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (72 ore)
I farmaci antiemetici sono i farmaci che prevengono il vomito.
Basale fino alla fine del trattamento in studio (72 ore)
Numero di partecipanti che richiedono analgesici non oppioidi concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (72 ore)
Gli analgesici non oppioidi sono farmaci non simili alla morfina usati per alleviare il dolore.
Basale fino alla fine del trattamento in studio (72 ore)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la dimissione effettiva
Lasso di tempo: Quando il partecipante è stato effettivamente dimesso dalle cure del reparto (valutato fino a 258,5 ore)
Il tempo dal basale al momento in cui il partecipante è stato effettivamente dimesso dal reparto è stato registrato come tempo alla dimissione effettiva.
Quando il partecipante è stato effettivamente dimesso dalle cure del reparto (valutato fino a 258,5 ore)
Numero di partecipanti che devono affrontare un guasto tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (72 ore)
Il guasto tecnico è stato definito come malfunzionamento o mancato funzionamento del dispositivo in modo appropriato.
Basale fino alla fine del trattamento in studio (72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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