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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von Fentanyl Ionsys und routinemäßiger Behandlung mit intravenöser (iv) Morphin-Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA) bei Teilnehmern, die sich einer elektiven größeren abdominalen oder orthopädischen Operation unterzogen haben

14. März 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Vergleich von Ionsys und routinemäßiger Behandlung mit Morphin IV (intravenös) PCA bei der Behandlung der frühen postoperativen Mobilisierung, der Fähigkeit zur Mobilisierung und in der Zeit bis zur Entlassungsfähigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Mobilisierungseigenschaften, der klinischen Anwendung, der Sicherheit und der Pflegeleichtigkeit (EOC) eines iontophoretischen transdermalen patientenkontrollierten Analgesiesystems (PCA) mit Fentanyl (Ionsys) und einer intravenösen (IV) Morphin-PCA zur Behandlung von mittelschwerer ( mittlerer Schweregrad) bis starker (sehr schwerer) akuter (schneller und heftiger) Schmerz bei Teilnehmern, die sich einer elektiven großen abdominalen oder orthopädischen (die Knochen betreffenden) Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), offene (Teilnehmer und Ärzte erfahren, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten), aktiv- kontrollierte (experimentelle Behandlung wird mit einer Standardbehandlung verglichen), parallele Gruppenstudie (eine Studie, in der das Ansprechen in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern verglichen wird, die unterschiedliche Behandlungen erhalten). Die Studie besteht aus 2 Phasen: der Screening-Phase und einer Open-Label-Behandlungsphase. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt 72 Stunden. Berechtigte Teilnehmer (die nach einem elektiven Wirbelsäulen- oder elektiven orthopädischen Eingriff mindestens 24 Stunden lang eine Schmerzbehandlung mit starken Opioiden [morphinähnliche Medikamente] benötigen) erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Ionsys oder Morphin IV PCA. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Solihull, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer nach einer elektiven großen abdominalen oder orthopädischen (Knochen betreffenden) Operation
  • Erwartete akute (eine schnelle und schwere Krankheitsform im Frühstadium) mittelschwere (mittlerer Schweregrad) bis schwere (sehr schwere) postoperative Schmerzen, die mindestens parenterale (Verabreichung durch Injektion) Opioide (morphinähnliche Medikamente) erfordern 24 Stunden nach der Operation
  • Teilnehmer, die sich einer Vollnarkose (Gefühls- oder Gefühlsverlust), einer Spinalanästhesie von weniger als oder gleich 4 Stunden Dauer oder einer Epiduralanästhesie (außerhalb des Rückenmarks) unterzogen haben
  • Teilnehmer mit einer Atemfrequenz von 10 bis 24 Atemzügen pro Minute
  • Teilnehmer mit einem Schmerzwert von weniger als oder gleich 4 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Titration zum Komfort mit intravenösem (IV) Morphin Ausschlusskriterien
  • Operation infolge von Malignität (Krebs oder anderer sich fortschreitend vergrößernder und ausbreitender Tumor) oder Trauma (Verletzung)
  • Geschichte der psychischen Opioidabhängigkeit und / oder bekannt oder vermutet, opioidabhängig zu sein
  • Schwere chronische (langandauernde) obstruktive Atemwegsbeschwerden, Anfälligkeit für Atemdepression, mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (die mit der Niere zu tun hat).
  • Perioperative Verabreichung von anderen Opioiden als Morphin, Fentanyl, Sufentanil, Alfentanil oder Remifentanil
  • Hohe Dosen von Opioiden zur Schmerzkontrolle (mehr als 40 Milligramm Morphin IV) während der Titration auf Komfort benötigen oder mehr als 6 Stunden vergangen sind, seit der Teilnehmer im Aufwachraum angekommen ist, oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl IONSYS
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 Mikrogramm (mcg) Fentanyl bis zu maximal 240 mcg (6 Dosen mit jeweils 10 Minuten Dauer) pro Stunde, aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden aus einem iontophoretischen transdermalen System (IONSYS ).
Gerät: Fentanyl IONSYS
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 Mikrogramm Fentanyl bis zu maximal 240 Mikrogramm (6 Dosen mit einer Dauer von jeweils 10 Minuten) pro Stunde, aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden aus einem iontophoretischen transdermalen System (IONSYS).
Aktiver Komparator: Morphin IV PCA
Die Morphinsulfatlösung wird intravenös (direkt in die Vene, IV) durch eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) verabreicht, wobei festgelegte Bolusdosen (eine große Menge) mit einer festen Sperrzeit nach Ermessen des Arztes verwendet werden (maximale Gesamtdosis von 20 Milligramm pro 2 Stunden) für 72 Stunden.
Gerät: Morphin IV PCA
Die Morphinsulfatlösung wird intravenös (i.v.) durch eine patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA) verabreicht, wobei festgelegte Bolusdosen mit einer festen Sperrzeit nach Ermessen des Arztes (maximale Gesamtdosis von 20 Milligramm pro 2 Stunden) für 72 Stunden verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Teilnehmer zur mittleren Mobilisierungsfähigkeit nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 72 oder vorzeitiger Studienabbruch
Die Mobilisierungsfähigkeit wurde durch eine kombinierte Analyse der Antworten der Teilnehmer auf die folgenden 3 Fragen bewertet: 1-Aufgrund des Systems/Geräts musste ich vorsichtig sein, wenn ich meine Hände benutzte; 2-Das System/Gerät machte es mir schwer, meine Position im Bett anzupassen; 3-Das System/Gerät beeinträchtigte meine Fähigkeit, aus dem Bett aufzustehen und herumzulaufen. Alle 3 Items wurden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (Score 0) bis „sehr gut“ (Score 5) reichte. Die Gesamtmobilisierungsfähigkeit wurde als Durchschnitt von 3 Punkten bewertet, die von 0 (beste Mobilität) bis 5 (schlechteste Mobilität) reichten.
Stunde 72 oder vorzeitiger Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, Studienbehandlungsabbruch oder -abbruch und wenn der Teilnehmer fit für die Entlassung war (FFD) (bewertet bis zu 91 Stunden)
Schmerzintensität NRS maß die vom Teilnehmer empfundene Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet. Die Schmerzintensität des Teilnehmers wurde bewertet, indem dem Teilnehmer die folgende Frage gestellt wurde: Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet, bewerten Sie die Schmerzen, die Sie jetzt haben.
Baseline, Stunde 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, Studienbehandlungsabbruch oder -abbruch und wenn der Teilnehmer fit für die Entlassung war (FFD) (bewertet bis zu 91 Stunden)
Punktzahl im Fragebogen zur Pflegefreundlichkeit (EOC).
Zeitfenster: Wenn der Teilnehmer entlassungsfähig war (FFD) (bewertet bis zu 91 Stunden)
Der EOC-Fragebogen für Krankenschwestern hatte 22 Punkte und deckte 3 Aspekte der Pflegeleistung im Zusammenhang mit Schmerzmanagementsystemen für die Akutversorgung ab: Zeit, Belastung und Zufriedenheit. Die Items wurden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (Score 0) bis „sehr gut“ (Score 5) reichte. Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der nicht fehlenden Items für alle Fragen berechnet.
Wenn der Teilnehmer entlassungsfähig war (FFD) (bewertet bis zu 91 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontrollmethode
Zeitfenster: Stunde 72 oder vorzeitiger Studienabbruch
Die Bewertung besteht aus einer kategorialen Bewertung (schlecht, befriedigend, gut oder ausgezeichnet) der Schmerzkontrollmethode, indem dem Teilnehmer folgende Frage gestellt wird: „Würden Sie diese PCA-Methode (teilnehmergesteuerte Analgesie) zur Schmerzkontrolle insgesamt als schlecht bewerten? , fair, gut oder ausgezeichnet?"
Stunde 72 oder vorzeitiger Studienabbruch
Entlassungszeit (FFD)
Zeitfenster: Wenn der Teilnehmer FFD war (bewertet bis zu 91 Stunden)
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Erfüllung der folgenden FFD-Kriterien bewertet: 1- Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme; 2- Urinieren ohne die Hilfe eines Katheters; 3- Darmgeräusche und/oder Darmöffnung; 4- Herz-Kreislauf-Stabilität; 5- Atmungsstabilität; 6- Keine postoperativen Wundkomplikationen; 7- Schmerzen, die nur mit oraler Analgesie angemessen kontrolliert werden; 8- Angemessen mobil gemäß lokal akzeptabler Mobilitätsstandards für den Operationstyp und die präoperativen Erwartungen. Die FFD-Kriterien wurden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Wenn alle Kriterien mit Ja beantwortet wurden, wurde der Teilnehmer als FFD betrachtet.
Wenn der Teilnehmer FFD war (bewertet bis zu 91 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu Stunde 3
Notfallmedikation wurde als schnell wirkendes Medikament definiert, das neben dem Studienmedikament verabreicht wurde und Schmerzen schnell lindern konnte, aber die Wirkungen waren nicht lang anhaltend. Morphin wurde allen Teilnehmern, die zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt wurden, intravenös als Notfallmedikation verabreicht.
Grundlinie bis zu Stunde 3
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig eine antiemetische Medikation benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)
Antiemetika sind Medikamente, die Erbrechen verhindern.
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Nicht-Opioid-Analgetika benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)
Nicht-Opioid-Analgetika sind nicht morphinähnliche Medikamente, die verwendet werden, um Schmerzen zu lindern.
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur tatsächlichen Entlassung
Zeitfenster: Bei tatsächlicher Entlassung aus der Stationspflege (geschätzt bis 258,5 Stunden)
Als Zeit bis zur tatsächlichen Entlassung wurde die Zeit von der Baseline bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus der Stationspflege erfasst.
Bei tatsächlicher Entlassung aus der Stationspflege (geschätzt bis 258,5 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Ausfall des Geräts
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)
Technisches Versagen wurde definiert als eine Fehlfunktion oder ein Versagen des Geräts, ordnungsgemäß zu funktionieren.
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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