Coated VICRYL* Plus sutur sammenlignet med kinesisk silke i planlagt brystkræftkirurgi
29. august 2011 opdateret af: Ethicon, Inc.
Pilotevaluering af kosmetisk resultat og infektionsrater på det kirurgiske sted af coated VICRYL* Plus antibakteriel (Polyglactin 910) sutur sammenlignet med kinesisk silke ved planlagt brystkræftkirurgi
Dette er en 90-dages undersøgelse for at evaluere kosmetisk resultat og kirurgisk infektion i cirka 100 patienter fra 6 centre i Kina, der gennemgår planlagt modificeret radikal mastektomi for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive evalueret efter proceduren på dag 3, 5, 7, 12, 30 og 90 for kosmetisk udfald og infektion på operationsstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Capital Medical Univ. affiliated Hospital
-
Changchun, Kina
- Jilin Univ. affiliated Second Hospital
-
Dalian, Kina
- Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
-
Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
-
Shanghai, Kina
- Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke
- Planlagt til en modificeret radikal mastektomi
- Operationssår klassificeret Klasse I/Rens ved hjælp af CDC SSI Surgical Wound Classification
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke og usandsynligt at overholde studiekravene og gennemføre det 90-dages opfølgningsbesøg
- Gennemgå kirurgi for modificeret radikal mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion, kosmetiske brystoperationer, reduktion, ekspansion, indsættelse af protese, duct ectasi eller infektiøs brystsygdom eller implantat
- Kirurgiske sår klassificeret som klasse II, III eller IV ved brug af CDC SSI kirurgisk sårklassifikation
- Har inflammatoriske kræftformer eller hudsår
- Har kendt allergi eller intolerance over for triclosan
- Har kompromitteret sårheling eller kronisk immundefekt, for eksempel diabetes, langvarig brug af steroider, AIDS eller stofmisbrug
- Har alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom
- Har hudarhistorie eller familiehistorie
- Har direkte relation til eller involvering i denne eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller center
- Modtog et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinesisk silkesutur
Naturlig, ikke-absorberbar silkesutur fremstillet af sammenflettet tråd fra silkeormslarve, kommercielt tilgængelig i Kina, brugt i et simpelt afbrudt transdermalt suturmønster
|
hudlukning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VICRYL* Plus sutur
Syntetisk absorberbar kirurgisk sutur sammensat af en copolymer af 90% glycolid og 10% L-lactid og indeholdende triclosan antibakteriel, brugt i en subkutikulær lukketeknik
|
hudlukning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsscore på kosmetisk resultat visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dage (+/- 5) efter operationen
|
Postoperativt kosmetisk resultat vurderet på fotografier af operationsstedet af en uafhængig blindet central bedømmer ved hjælp af en valideret 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer det værst mulige ar og 100 repræsenterer det bedst mulige ar
|
30 dage (+/- 5) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kosmetisk resultatscore på modificeret Hollander-skala
Tidsramme: 12 dage
|
Postoperativt kosmetisk resultat vurderet på operationsstedet af investigator ved hjælp af den modificerede Hollander Cosmetic Scale (mHCS) med 0 repræsenterende værst og 6 repræsentere bedst, beregnet ved at tilføje de individuelle score på hver af 6 kategorier (step-off grænser, kontur uregelmæssigheder, sår) marginadskillelse, kantinversion, overdreven betændelse og overordnet udseende
|
12 dage
|
|
Gennemsnitlig kosmetisk resultatscore på modificeret Hollander-skala
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativt kosmetisk resultat vurderet på operationsstedet af investigator ved hjælp af den modificerede Hollander Cosmetic Scale (mHCS) med 0 repræsenterende værst og 6 repræsentere bedst, beregnet ved at tilføje de individuelle score på hver af 6 kategorier (step-off grænser, kontur uregelmæssigheder, sår) marginadskillelse, kantinversion, overdreven betændelse og overordnet udseende
|
30 dage
|
|
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 3
|
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
|
Dag 3
|
|
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 5
|
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
|
Dag 5
|
|
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 7
|
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
|
Dag 7
|
|
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 12
|
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
|
Dag 12
|
|
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 30
|
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
|
Dag 30
|
|
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 90
|
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200-08-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .