Standardisering af behandling af patienter med lænderygsmerter i primær pleje og fysioterapi
Standardisering af håndtering af patienter med lænderygsmerter i primær pleje og fysioterapi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Institute of Medicine anerkender lænderygsmerter (LBP) som en top 15 prioritet tilstand, der opfordrer sundhedsorganisationer til at udvikle nye, evidensbaserede ledelsesstrategier. De fleste patienter med akut LBP behandles i den primære pleje. Primærpleje er karakteriseret ved stor variation i beslutningstagning, herunder henvisning til specialer såsom fysioterapi. I lyset af denne variabilitet er det ikke overraskende, at resultaterne af behandlingen for patienter med akut LBP også er inkonsekvente, med en betydelig andel, der går videre til vedvarende eller tilbagevendende symptomer. Omkostninger forbundet med patienter, der ikke hurtigt eller fuldstændigt bliver raske, kan være betydelige.
Mange patienter med akut LBP henvises fra primær pleje til fysioterapi. Fysioterapibehandling af patienter med akut LBP er også meget variabel med hensyn til de anvendte interventioner og de opnåede resultater. Mere effektiv og standardiseret behandling for patienter med akut LBP kan påvirke progressionen af tilstanden, før bekymringerne forbundet med kroniske smerter bliver tydelige, og er derfor centrale for at reducere omkostningerne og forbedre resultaterne.
Adskillige praksisretningslinjer er blevet udviklet for at forsøge at reducere variabilitet og forbedre resultaterne for patienter med akut LBP behandlet i den primære sundhedspleje. Nuværende retningslinjer giver kun lidt retning for at bestemme den optimale type patient og timing for henvisning til fysioterapi, bortset fra en bred anbefaling om at udskyde henvisningen i mindst et par uger. Inden for fysioterapi er der fravær af validerede beslutningsstøtteværktøjer til at reducere uhensigtsmæssig variation i pleje og forbedre resultater. Efterforskerne har udviklet og valideret en klinisk beslutningsregel, der identificerer en undergruppe af patienter med LBP, der sandsynligvis vil opleve hurtig og vedvarende forbedring med en kort, standardiseret fysioterapiintervention leveret tidligt i behandlingsforløbet, hvilket tyder på, at det kan være mere omkostningseffektivt at håndtere. denne undergruppe med tidlig henvisning til fysioterapi. Virkningen af at integrere denne regel i rutinemæssig klinisk behandling er ikke blevet vurderet.
Vi vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger resultater og omkostninger forbundet med at integrere beslutningsreglen i primærbehandlingen af patienter med LBP. Patienter med LBP, der passer til beslutningsreglens kriterier, vil blive randomiseret i en af to grupper; en styret med sædvanlig omhu baseret på gældende retningslinjer for praksis; den anden klarede ud fra beslutningsreglen med tidlig, standardiseret fysioterapi. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Resultaterne vil omfatte mål for handicap, smerte, tilfredshed og omkostninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
-
Taylorsville, Utah, Forenede Stater, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på smerter og/eller følelsesløshed mellem 12. ribben og balder med eller uden symptomer ind i det ene eller begge ben, som efter den primære behandlers vurdering stammer fra lænden.
- Alder 18 - 60 år
- Oswestry handicap score > 20 %
- Begge de kliniske beslutningsregelkriterier: Varighed af aktuelle symptomer < 16 dage, og patientrapport om ingen symptomer (smerte, følelsesløshed osv.) distalt for knæet siden debut.
Ekskluderingskriterier:
- Før operation af lumbosakral rygsøjlen
- Nuværende graviditet
- Neurogen LBP defineret som tilstedeværelsen af enten: en positiv ret benløft-test (symptomreproduktion ved <450) eller refleks, sensorisk eller styrke i overensstemmelse med lumbal nerverodskompression
- Den primære sundhedsudbyders vurdering af "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer eller infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage rådgivning og undervisning i at forblive aktive og forudse en gunstig prognose.
Patienterne vil også modtage medicin fra den primære behandler i overensstemmelse med gældende evidensbaserede retningslinjer (acetaminophen eller non-steroide antiinflammatoriske midler). I overensstemmelse med gældende retningslinjer for praksis vil patienterne blive instrueret i at vende tilbage til den primære udbyder, hvis de ikke er tilfredse med deres fremskridt efter 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Tidlig behandling
|
Patienter i den tidlige behandlingsgruppe vil modtage den sædvanlige plejeintervention (rådgivning og undervisning og medicin i overensstemmelse med gældende evidensbaserede retningslinjer).
Patienterne vil også blive henvist til fysioterapi i 4 sessioner over en 3-ugers periode.
En standardiseret protokol vil blive brugt i fysioterapi, herunder spinal manipulation og kropsstyrkende øvelser.
Patienter vil blive instrueret i at vende tilbage til den primære behandler, hvis de ikke er tilfredse med deres fremskridt efter afslutningen af de 4 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire Patient Global Rating of Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala Frygt-undgåelse Overbevisninger Spørgeskema Patienttilfredshedsspørgeskema Europæisk livskvalitet (EuroQOL) Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Studieleder: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DES-529-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .