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Standardizzazione della gestione dei pazienti con lombalgia nelle cure primarie e nella terapia fisica

15 luglio 2011 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Standardizzazione della gestione dei pazienti con lombalgia nelle cure primarie e nella terapia fisica: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici ei costi associati a due diverse strategie di gestione per i pazienti con lombalgia acuta che consultano il proprio medico di base. I ricercatori ipotizzano che la gestione utilizzando un breve intervento di terapia fisica standardizzata si tradurrà in risultati migliori rispetto alla gestione basata sulle attuali raccomandazioni delle linee guida pratiche di vigile attesa per le prime 4 settimane successive alla consultazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Institute of Medicine riconosce la lombalgia (LBP) come una delle 15 condizioni prioritarie, chiedendo alle organizzazioni sanitarie di sviluppare nuove strategie di gestione basate sull'evidenza. La maggior parte dei pazienti con mal di schiena acuto sono gestiti nelle cure primarie. La gestione delle cure primarie è caratterizzata da un'elevata variabilità nel processo decisionale, compreso il rinvio a specialità come la terapia fisica. Di fronte a questa variabilità non sorprende che anche i risultati della gestione per i pazienti con LBP acuto siano incoerenti, con una percentuale considerevole che va verso sintomi persistenti o ricorrenti. I costi associati ai pazienti che non riescono a riprendersi rapidamente o completamente possono essere sostanziali.

Molti pazienti con mal di schiena acuto vengono indirizzati dalle cure primarie alla terapia fisica. Anche la gestione della terapia fisica dei pazienti con LBP acuto è molto variabile in termini di interventi utilizzati e risultati raggiunti. Una gestione più efficace e standardizzata per i pazienti con mal di schiena acuto potrebbe influire sulla progressione della condizione prima che le preoccupazioni associate al dolore cronico diventino evidenti e sono quindi fondamentali per ridurre i costi e migliorare i risultati.

Sono state sviluppate numerose linee guida pratiche per tentare di ridurre la variabilità e migliorare i risultati per i pazienti con mal di schiena acuto gestiti nelle cure primarie. Le attuali linee guida forniscono poche indicazioni per determinare il tipo ottimale di paziente e la tempistica per il rinvio alla terapia fisica, a parte un'ampia raccomandazione di ritardare il rinvio per almeno alcune settimane. All'interno della terapia fisica c'è un'assenza di strumenti di supporto decisionale convalidati per ridurre le variazioni inappropriate nelle cure e migliorare i risultati. Gli investigatori hanno sviluppato e convalidato una regola decisionale clinica che identifica un sottogruppo di pazienti con LBP che probabilmente sperimenteranno un miglioramento rapido e sostenuto con un intervento di terapia fisica breve e standardizzato somministrato all'inizio del corso di cura, suggerendo che potrebbe essere più conveniente da gestire questo sottogruppo con rinvio precoce alla terapia fisica. L'impatto dell'integrazione di questa regola nell'assistenza clinica di routine non è stato valutato.

Condurremo uno studio clinico randomizzato che esaminerà i risultati e i costi associati all'integrazione della regola decisionale nella gestione delle cure primarie dei pazienti con LBP. I pazienti con LBP che soddisfano i criteri della regola decisionale saranno randomizzati in uno dei due gruppi; uno gestito con la consueta cura sulla base delle attuali linee guida pratiche; l'altro gestito in base alla regola decisionale con terapia fisica precoce e standardizzata. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. I risultati includeranno misure di disabilità, dolore, soddisfazione e costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
      • Taylorsville, Utah, Stati Uniti, 84118
        • Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Intermountain Healthcare West Jordan Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di dolore e/o intorpidimento tra la dodicesima costola e le natiche con o senza sintomi in una o entrambe le gambe, che, secondo il medico di base, originano dalla regione lombare.
  • Età 18 - 60 anni
  • Punteggio di disabilità Oswestry > 20%
  • Entrambi i criteri della regola decisionale clinica: durata dei sintomi attuali < 16 giorni e segnalazione del paziente di assenza di sintomi (dolore, intorpidimento, ecc.) distalmente al ginocchio dall'esordio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  • Gravidanza in corso
  • LBP neurogeno definito come la presenza di: un test di sollevamento della gamba tesa positivo (riproduzione dei sintomi a <450) o riflesso, sensorialità o forza coerente con la compressione della radice del nervo lombare
  • Giudizio del fornitore di cure primarie di "bandiere rosse" di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, frattura, cancro o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel consueto gruppo di cure riceveranno consigli e istruzione per rimanere attivi e anticipare una prognosi favorevole. I pazienti riceveranno anche farmaci dal fornitore di cure primarie coerenti con le attuali linee guida basate sull'evidenza (paracetamolo o antinfiammatori non steroidei). Coerentemente con le attuali linee guida pratiche, i pazienti saranno istruiti a tornare al fornitore di cure primarie se non sono soddisfatti dei loro progressi dopo 4 settimane.
Sperimentale: Trattamento precoce
I pazienti nel gruppo di trattamento precoce riceveranno il consueto intervento di cura (consulenza e istruzione e farmaci coerenti con le attuali linee guida basate sull'evidenza). I pazienti verranno anche indirizzati alla terapia fisica per 4 sessioni per un periodo di 3 settimane. Un protocollo standardizzato verrà utilizzato nella terapia fisica, compresa la manipolazione spinale e gli esercizi di rafforzamento del tronco. I pazienti saranno istruiti a tornare dal fornitore di cure primarie se non sono soddisfatti dei loro progressi dopo il completamento delle 4 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oswestry Disability Questionnaire Valutazione globale del miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento Questionario sulla soddisfazione del paziente European Quality of Life (EuroQOL) Spese mediche dirette
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
  • Direttore dello studio: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DES-529-2008

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