Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ChimeriVax™ Tetravalent denguevaccine hos raske peruvianske børn i alderen 2 til 11 år

10. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af ChimeriVax™ tetravalent denguevaccine hos raske børn i alderen 2 til 11 år tidligere vaccineret mod gul feber i Peru

Formålet med forsøget var at evaluere brugen af ​​en tetravalent vaccine, CYD dengue-vaccine, mod dengue-sygdom.

Primære mål:

  • At beskrive det humorale immunrespons på dengue før og efter hver vaccination med dengue-vaccine i to alderskohorter af børn (6 til 11 år og 2 til 5 år) tidligere vaccineret med gul feber (YF) vaccine.
  • At evaluere sikkerheden ved hver vaccination med dengue-vaccine i to alderskohorter af børn (6 til 11 år og 2 til 5 år).
  • At beskrive viræmi efter den første og anden vaccination med dengue-vaccine i en undergruppe på 130 randomiserede deltagere (100 deltagere i dengue-vaccinegruppen og 30 deltagere i kontrolgruppen) i to alderskohorter af børn (6 til 11 år og 2 til 5 år) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten tre injektioner af CYD dengue-vaccine eller to injektioner af placebo og én injektion af en pneumokok polysaccharidvaccine (Pneumo23®) efter henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 11 år på optagelsesdagen.
  • Deltager i godt helbred, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre.
  • Udlevering af samtykkeformular underskrevet af deltagerne (for deltagere >=8 år) og informeret samtykkeformular underskrevet af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne for analfabet(e)).
  • Deltager og forældre/juridisk acceptabel repræsentant i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (piger efter menarche), undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
  • Dokumenteret modtagelse af gul febervaccine siden mindst en måned før første vaccination.

Eksklusionskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (piger efter menarche), kendt graviditet.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (piger efter menarche), kendt graviditet eller positiv graviditetstest i blodprøve taget ved screening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg under forsøget.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Systemisk overfølsomhed over for YF-vaccine eller historie med en livstruende reaktion på YF-vaccine.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination.
  • Humant immundefektvirus, hepatitis B-antigen eller hepatitis C-seropositivitet i blodprøve taget ved screening.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (som bestemt af investigator) i blodprøve taget ved screening.
  • Kendt tidligere vaccination med pneumokok polysaccharidvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccinegruppe
Deltagerne modtog tre injektioner af CYD Dengue-vaccinen efter 0, 6 og 12 måneder. Deltagerne blev fulgt i 6 måneder efter den sidste vaccination (op til 18 måneder).
Biologisk: CYD denguevaccine serotype 1, 2, 3 og 4
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navne:
  • ChimeriVax™
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog to injektioner af placebo og en injektion af pneumokok polysaccharidvaccine (Pneumo23®) efter henholdsvis 0, 6 og 12 måneder. Deltagerne blev fulgt i 6 måneder efter den sidste vaccination (op til 18 måneder).
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
0,5 ml, SC
Andre navne:
  • Pneumo23®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år), der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion (inj.) med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter: Grad 3: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse: Grad 3: >= 5 cm. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år), der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter: Grad 3: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse: Grad 3: >= 5 cm. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år), der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion med CYD dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter: Grad 3: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse: Grad 3: >= 5 cm. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet ved plakreduktionsneutraliseringstesten (PRNT). Seropositivitet blev defineret som en titer >= 10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >= 10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >= 10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver dengue-virusserotype hos dengue-immune deltagere før og efter injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod parentale dengue-virusserotyper blev vurderet af PRNT. GMT-værdier rapporteres for alle deltagere i hver rapporteringsarm og også separat for deltagere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere seropositive for gul feber-antistoffer før og efter første injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
Seropositivitet for gul feber blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding. Procentværdier rapporteres for alle deltagere i hver rapporteringsarm og også separat for deltagere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er af antistoffer mod gul febervirus før og efter første injektion med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er af antistoffer mod gul feber-virus blev vurderet af PRNT. GMT-værdier rapporteres for alle deltagere i hver rapporteringsarm og også separat for deltagere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype før og efter injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod parentale dengue-virusserotyper blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. GMT-værdier rapporteres for alle deltagere i hver rapporteringsarm og også separat for deltagere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD24
  • 2014-001711-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger