Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ChimeriVax™ Tetravalent denguevaccine hos raske peruvianske børn i alderen 2 til 11 år

10. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af ChimeriVax™ tetravalent denguevaccine hos raske børn i alderen 2 til 11 år tidligere vaccineret mod gul feber i Peru

Formålet med forsøget var at evaluere brugen af ​​en tetravalent vaccine, CYD dengue-vaccine, mod dengue-sygdom.

Primære mål:

  • At beskrive det humorale immunrespons på dengue før og efter hver vaccination med dengue-vaccine i to alderskohorter af børn (6 til 11 år og 2 til 5 år) tidligere vaccineret med gul feber (YF) vaccine.
  • At evaluere sikkerheden ved hver vaccination med dengue-vaccine i to alderskohorter af børn (6 til 11 år og 2 til 5 år).
  • At beskrive viræmi efter den første og anden vaccination med dengue-vaccine i en undergruppe på 130 randomiserede deltagere (100 deltagere i dengue-vaccinegruppen og 30 deltagere i kontrolgruppen) i to alderskohorter af børn (6 til 11 år og 2 til 5 år) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten tre injektioner af CYD dengue-vaccine eller to injektioner af placebo og én injektion af en pneumokok polysaccharidvaccine (Pneumo23®) efter henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 11 år på optagelsesdagen.
  • Deltager i godt helbred, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre.
  • Udlevering af samtykkeformular underskrevet af deltagerne (for deltagere >=8 år) og informeret samtykkeformular underskrevet af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne for analfabet(e)).
  • Deltager og forældre/juridisk acceptabel repræsentant i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (piger efter menarche), undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
  • Dokumenteret modtagelse af gul febervaccine siden mindst en måned før første vaccination.

Eksklusionskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (piger efter menarche), kendt graviditet.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (piger efter menarche), kendt graviditet eller positiv graviditetstest i blodprøve taget ved screening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg under forsøget.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Systemisk overfølsomhed over for YF-vaccine eller historie med en livstruende reaktion på YF-vaccine.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination.
  • Humant immundefektvirus, hepatitis B-antigen eller hepatitis C-seropositivitet i blodprøve taget ved screening.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (som bestemt af investigator) i blodprøve taget ved screening.
  • Kendt tidligere vaccination med pneumokok polysaccharidvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccinegruppe
Deltagerne modtog tre injektioner af CYD Dengue-vaccinen efter 0, 6 og 12 måneder. Deltagerne blev fulgt i 6 måneder efter den sidste vaccination (op til 18 måneder).
Biologisk: CYD denguevaccine serotype 1, 2, 3 og 4
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navne:
  • ChimeriVax™
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog to injektioner af placebo og en injektion af pneumokok polysaccharidvaccine (Pneumo23®) efter henholdsvis 0, 6 og 12 måneder. Deltagerne blev fulgt i 6 måneder efter den sidste vaccination (op til 18 måneder).
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
0,5 ml, SC
Andre navne:
  • Pneumo23®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år), der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion (inj.) med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter: Grad 3: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse: Grad 3: >= 5 cm. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år), der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter: Grad 3: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse: Grad 3: >= 5 cm. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år), der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver injektion med CYD dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter: Grad 3: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse: Grad 3: >= 5 cm. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Feber: Grad 3: > 39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 (efter injektion) op til dag 14 efter injektion 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet ved plakreduktionsneutraliseringstesten (PRNT). Seropositivitet blev defineret som en titer >= 10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for denguevirus serotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >= 10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter hver vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Seropositivitet for dengue-virusserotyperne blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 11 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 2 til 5 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >= 10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere (i alderen 6 til 11 år) seropositive for mindst én, to, tre eller fire denguevirusserotyper før og efter vaccination med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod dengue-virusserotyperne blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver dengue-virusserotype hos dengue-immune deltagere før og efter injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod parentale dengue-virusserotyper blev vurderet af PRNT. GMT-værdier rapporteres for alle deltagere i hver rapporteringsarm og også separat for deltagere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere seropositive for gul feber-antistoffer før og efter første injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
Seropositivitet for gul feber blev vurderet af PRNT. Seropositivitet blev defineret som en titer >=10 1/fortynding. Procentværdier rapporteres for alle deltagere i hver rapporteringsarm og også separat for deltagere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er af antistoffer mod gul febervirus før og efter første injektion med CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er af antistoffer mod gul feber-virus blev vurderet af PRNT. GMT-værdier rapporteres for alle deltagere i hver rapporteringsarm og også separat for deltagere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
Før injektion 1 og 28 dage efter injektion 1
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype før og efter injektion med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod parentale dengue-virusserotyper blev vurderet ved mikroneutraliseringsassayet. GMT-værdier rapporteres for alle deltagere i hver rapporteringsarm og også separat for deltagere i alderen 2-5 år og 6-11 år.
Præ-injektion 1, 2, 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (Skøn)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD24
  • 2014-001711-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYD denguevaccine serotype 1, 2, 3 og 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner