Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum tetravalenten Dengue-Impfstoff ChimeriVax™ bei gesunden peruanischen Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren

10. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des tetravalenten Dengue-Impfstoffs ChimeriVax™ bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren, die zuvor in Peru gegen Gelbfieber geimpft wurden

Ziel der Studie war es, die Verwendung eines tetravalenten Impfstoffs, des CYD-Dengue-Impfstoffs, gegen die Dengue-Krankheit zu bewerten.

Hauptziele:

  • Beschreibung der humoralen Immunantwort auf Dengue vor und nach jeder Impfung mit Dengue-Impfstoff in zwei Alterskohorten von Kindern (6 bis 11 Jahre und 2 bis 5 Jahre), die zuvor mit Gelbfieber (YF)-Impfstoff geimpft wurden.
  • Bewertung der Sicherheit jeder Impfung mit Dengue-Impfstoff in zwei Alterskohorten von Kindern (6 bis 11 Jahre und 2 bis 5 Jahre).
  • Beschreibung der Virämie nach der ersten und zweiten Impfung mit Dengue-Impfstoff in einer Untergruppe von 130 randomisierten Teilnehmern (100 Teilnehmer in der Dengue-Impfstoffgruppe und 30 Teilnehmer in der Kontrollgruppe) in zwei Alterskohorten von Kindern (6 bis 11 Jahre und 2 bis 5 Jahre) .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten randomisiert entweder drei Injektionen mit CYD-Dengue-Impfstoff oder zwei Injektionen mit Placebo und eine Injektion mit einem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Pneumo23®) nach 0, 6 bzw. 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 2 bis 11 Jahren am Tag der Aufnahme.
  • Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborparametern.
  • Bereitstellung einer von den Teilnehmern unterzeichneten Zustimmungserklärung (für Teilnehmer >=8 Jahre) und einer von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen für analphabetische(n) Elternteil(e)) unterzeichneten Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer und Eltern/rechtlich akzeptabler Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
  • Vermeiden Sie bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche) mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
  • Dokumentierter Erhalt der Gelbfieberimpfung seit mindestens einem Monat vor der ersten Impfung.

Ausschlusskriterien :

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.
  • Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche) bekannte Schwangerschaft.
  • Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche), bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest in einer Blutprobe, die beim Screening entnommen wurde.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Testimpfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen YF-Impfstoff oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf YF-Impfstoff.
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Prüfungsverfahren einzuhalten.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung.
  • Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Seropositivität in einer beim Screening entnommenen Blutprobe.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien (wie vom Prüfarzt festgestellt) in der beim Screening entnommenen Blutprobe.
  • Bekannte frühere Impfung mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CYD Dengue-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten drei Injektionen des CYD-Dengue-Impfstoffs im Alter von 0, 6 und 12 Monaten. Die Teilnehmer wurden 6 Monate nach der letzten Impfung (bis zu 18 Monate) nachbeobachtet.
Biologisch: CYD Dengue-Impfstoff Serotypen 1, 2, 3 und 4
0,5 ml, subkutan (sc)
Andere Namen:
  • ChimeriVax™
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten zwei Placebo-Injektionen und eine Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzine (Pneumo23®) nach 0, 6 bzw. 12 Monaten. Die Teilnehmer wurden 6 Monate nach der letzten Impfung (bis zu 18 Monate) nachbeobachtet.
Biologisch: Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
0,5 ml, SC
Andere Namen:
  • Pneumo23®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 11 Jahren), die nach jeder Injektion (Inj.) mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo über angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Injektion) bis Tag 14 nach Injektion 1, 2 und 3
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Schmerz: Grad 3: handlungsunfähig, unfähig, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen. Erythem und Schwellung: Grad 3: >= 5 cm. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Fieber: Grad 3: > 39,0 °C; Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie: Grad 3: verhindert tägliche Aktivitäten.
Tag 0 (Post-Injektion) bis Tag 14 nach Injektion 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 5 Jahren), die nach jeder Injektion mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo über angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Injektion) bis Tag 14 nach Injektion 1, 2 und 3
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Schmerz: Grad 3: handlungsunfähig, unfähig, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen. Erythem und Schwellung: Grad 3: >= 5 cm. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Fieber: Grad 3: > 39,0 °C; Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie: Grad 3: verhindert tägliche Aktivitäten.
Tag 0 (Post-Injektion) bis Tag 14 nach Injektion 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 6 bis 11 Jahren), die nach jeder Injektion mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo über angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Injektion) bis Tag 14 nach Injektion 1, 2 und 3
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Schmerz: Grad 3: handlungsunfähig, unfähig, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen. Erythem und Schwellung: Grad 3: >= 5 cm. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Fieber: Grad 3: > 39,0 °C; Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie: Grad 3: verhindert tägliche Aktivitäten.
Tag 0 (Post-Injektion) bis Tag 14 nach Injektion 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 11 Jahren), die vor und nach jeder Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Die Seropositivität für die Dengue-Virus-Serotypen wurde durch den Mikroneutralisationsassay bestimmt. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 5 Jahren), die vor und nach jeder Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Die Seropositivität für die Dengue-Virus-Serotypen wurde durch den Mikroneutralisationsassay bestimmt. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 6 bis 11 Jahren), die vor und nach jeder Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Die Seropositivität für die Dengue-Virus-Serotypen wurde durch den Mikroneutralisationsassay bestimmt. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 11 Jahren), die vor und nach der Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Die Seropositivität gegenüber den Dengue-Virus-Serotypen wurde durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) bestimmt. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 5 Jahren), die vor und nach der Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Die Seropositivität gegenüber den Dengue-Virus-Serotypen wurde vom PRNT bewertet. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 6 bis 11 Jahren), die vor und nach der Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Die Seropositivität gegenüber den Dengue-Virus-Serotypen wurde vom PRNT bewertet. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 11 Jahren) seropositiv für mindestens einen, zwei, drei oder vier Dengue-Virus-Serotypen vor und nach jeder Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Die Seropositivität für die Dengue-Virus-Serotypen wurde durch den Mikroneutralisationsassay bestimmt. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 5 Jahren), die vor und nach jeder Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für mindestens einen, zwei, drei oder vier Dengue-Virus-Serotypen sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Die Seropositivität für die Dengue-Virus-Serotypen wurde durch den Mikroneutralisationsassay bestimmt. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 6 bis 11 Jahren), die vor und nach jeder Impfung mit dem CYD-Dengue-Impfstoff für mindestens einen, zwei, drei oder vier Dengue-Virus-Serotypen seropositiv sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Die Seropositivität für die Dengue-Virus-Serotypen wurde durch den Mikroneutralisationsassay bestimmt. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 11 Jahren), die vor und nach der Impfung mit dem CYD-Dengue-Impfstoff für mindestens einen, zwei, drei oder vier Dengue-Virus-Serotypen seropositiv sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Die Seropositivität gegenüber den Dengue-Virus-Serotypen wurde vom PRNT bewertet. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 2 bis 5 Jahren), die vor und nach der Impfung mit dem CYD-Dengue-Impfstoff für mindestens einen, zwei, drei oder vier Dengue-Virus-Serotypen seropositiv sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Die Seropositivität gegenüber den Dengue-Virus-Serotypen wurde vom PRNT bewertet. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 6 bis 11 Jahren), die vor und nach der Impfung mit dem CYD-Dengue-Impfstoff für mindestens einen, zwei, drei oder vier Dengue-Virus-Serotypen seropositiv sind
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Die Seropositivität gegenüber den Dengue-Virus-Serotypen wurde vom PRNT bewertet. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert.
Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp bei Dengue-Immun-Teilnehmern vor und nach der Injektion mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
GMTs von Antikörpern gegen Serotypen des parentalen Dengue-Virus wurden vom PRNT bewertet. GMT-Werte werden für alle Teilnehmer in jedem Berichtsarm und auch separat für Teilnehmer im Alter von 2-5 Jahren und 6-11 Jahren gemeldet.
Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor und nach der ersten Injektion mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo seropositiv für Gelbfieber-Antikörper sind
Zeitfenster: Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
Die Seropositivität für Gelbfieber wurde durch den PRNT bewertet. Seropositivität wurde als Titer >= 10 1/Verdünnung definiert. Prozentwerte werden für alle Teilnehmer in jedem Berichtsarm und auch separat für Teilnehmer im Alter von 2-5 Jahren und 6-11 Jahren angegeben.
Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
GMTs von Antikörpern gegen das Gelbfiebervirus vor und nach der ersten Injektion mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
GMTs von Antikörpern gegen das Gelbfiebervirus wurden vom PRNT bewertet. GMT-Werte werden für alle Teilnehmer in jedem Berichtsarm und auch separat für Teilnehmer im Alter von 2-5 Jahren und 6-11 Jahren gemeldet.
Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
GMTs von Antikörpern gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp vor und nach Injektion mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3
GMTs von Antikörpern gegen parentale Dengue-Virus-Serotypen wurden durch den Mikroneutralisationsassay bewertet. GMT-Werte werden für alle Teilnehmer in jedem Berichtsarm und auch separat für Teilnehmer im Alter von 2-5 Jahren und 6-11 Jahren gemeldet.
Vorinjektion 1, 2, 3 und 28 Tage Nachinjektion 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYD24
  • 2014-001711-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten