Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw dendze ChimeriVax™ u zdrowych peruwiańskich dzieci w wieku od 2 do 11 lat

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze ChimeriVax™ u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 11 lat, wcześniej szczepionych przeciwko żółtej gorączce w Peru

Celem badania była ocena zastosowania czterowalentnej szczepionki, szczepionki CYD denga, przeciwko chorobie dengi.

Główne cele:

  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na dengę przed i po każdym szczepieniu szczepionką przeciw dendze w dwóch kohortach wiekowych dzieci (od 6 do 11 lat i od 2 do 5 lat) wcześniej szczepionych szczepionką przeciw żółtej gorączce (YF).
  • Ocena bezpieczeństwa każdego szczepienia szczepionką przeciwko gorączce denga w dwóch kohortach wiekowych dzieci (od 6 do 11 lat i od 2 do 5 lat).
  • Opis wiremii po pierwszym i drugim szczepieniu szczepionką przeciw dendze w podgrupie 130 losowo dobranych uczestników (100 uczestników w grupie szczepienia przeciwko dendze i 30 uczestników w grupie kontrolnej) w dwóch kohortach wiekowych dzieci (od 6 do 11 lat i od 2 do 5 lat) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy wstrzyknięcia szczepionki CYD denga lub dwa wstrzyknięcia placebo i jedno wstrzyknięcie polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumo23®) odpowiednio w 0, 6 i 12 miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • Piura
      • Chulucanas Morropon, Piura, Peru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 2 do 11 lat w dniu włączenia.
  • Uczestnik zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych.
  • Dostarczenie formularza zgody podpisanego przez uczestników (w przypadku uczestników w wieku >=8 lat) i formularza świadomej zgody podpisanego przez rodziców lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka w przypadku rodziców niepiśmiennych).
  • Uczestnik i rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym (dziewcząt po pierwszej miesiączce) należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.
  • Udokumentowane otrzymanie szczepionki przeciw żółtej gorączce od co najmniej jednego miesiąca przed pierwszym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia :

  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub miastenii.
  • Dla uczestniczki w wieku rozrodczym (dziewczęta po pierwszej miesiączce), znana ciąża.
  • W przypadku uczestniczki w wieku rozrodczym (dziewczęta po pierwszej miesiączce) stwierdzona ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z próbki krwi pobranej podczas Screeningu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na szczepionkę YF lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę YF w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności, antygen zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C seropozytywność w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (określone przez Badacza) w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Znane wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek CYD Dengue
Uczestnicy otrzymali trzy zastrzyki szczepionki CYD Dengue w wieku 0, 6 i 12 miesięcy. Uczestników obserwowano przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (do 18 miesięcy).
Biologiczny: CYD Serotypy szczepionki przeciw dendze 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki placebo i jeden zastrzyk polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumo23®) odpowiednio w 0, 6 i 12 miesiącu. Uczestników obserwowano przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (do 18 miesięcy).
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
  • Pneumo23®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu (wstrzyknięciu) szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Ból: stopień 3: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności. Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 5 cm. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Gorączka: Stopień 3: > 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: Stopień 3: uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Ból: stopień 3: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności. Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 5 cm. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Gorączka: Stopień 3: > 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: Stopień 3: uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Ból: stopień 3: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności. Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 5 cm. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Gorączka: Stopień 3: > 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: Stopień 3: uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do dnia 14 po wstrzyknięciu 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność wobec serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT). Seropozytywność zdefiniowano jako miano >= 10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) seropozytywnych w kierunku serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) seropozytywnych dla co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) seropozytywnych względem co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >= 10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) seropozytywnych dla co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Seropozytywność dla serotypów wirusa dengi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 11 lat) seropozytywnych względem co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 2 do 5 lat) seropozytywnych względem co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >= 10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników (w wieku od 6 do 11 lat) seropozytywnych względem co najmniej jednego, dwóch, trzech lub czterech serotypów wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Seropozytywność przeciwko serotypom wirusa dengi została oceniona przez PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi u uczestników odpornych na dengę przed i po wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
GMT przeciwciał przeciwko rodzicielskim serotypom wirusa dengi zostały ocenione przez PRNT. Wartości GMT są zgłaszane dla wszystkich uczestników w każdej grupie raportującej, a także osobno dla uczestników w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni Po wstrzyknięciu 2 i 3
Odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko żółtej gorączce przed i po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki CYD Denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
Seropozytywność na żółtą febrę oceniono za pomocą PRNT. Seropozytywność zdefiniowano jako miano >=10 1/rozcieńczenie. Wartości procentowe podano dla wszystkich uczestników w każdej grupie raportującej, a także oddzielnie dla uczestników w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
GMT przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej febry przed i po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki CYD Denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
GMT przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej febry zostały ocenione przez PRNT. Wartości GMT są zgłaszane dla wszystkich uczestników w każdej grupie raportującej, a także osobno dla uczestników w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
GMT przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
GMT przeciwciał przeciwko rodzicielskim serotypom wirusa dengi oceniano w teście mikroneutralizacji. Wartości GMT są zgłaszane dla wszystkich uczestników w każdej grupie raportującej, a także osobno dla uczestników w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Przed wstrzyknięciem 1, 2, 3 i 28 dni Po wstrzyknięciu 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Sanofi Pasteur SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYD24
  • 2014-001711-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami