Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference for Clarinex-tabletter vs. Zyrtec-tabletter hos patienter med allergi (P03180)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Præferencevurdering af Clarinex-tabletter vs. Zyrtec-tabletter hos personer med symptomatisk allergisk rhinitis

Dette var en crossover-undersøgelse designet til at se, om patienter med allergisymptomer foretrak Clarinex® eller Zyrtec®. Patienterne blev randomiseret til at tage 7 dages Clarinex- eller Zyrtec-behandling, efterfulgt af en 5 til 28-dages udvaskningsperiode (dage, hvor der ikke gives noget lægemiddel), efterfulgt af 7 dage med den modsatte behandling. Ved afslutningen af ​​hver 7-dages behandling blev patienterne stillet spørgsmål for at bestemme, hvilket lægemiddel, Clarinex eller Zyrtec, patienten foretrækker mere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde mindst en toårig historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller perennial allergisk rhinitis;
  • aktuelt oplever symptomer på AR, herunder nasale symptomer ved besøg 2 og 4, inden hver behandlingsfase går ind;
  • ikke havde taget Zyrtec® eller Clarinex® inden for det foregående år;
  • var 18 år eller ældre;
  • havde negativ urintest (hCG) for kvinder i den fødedygtige alder;
  • for kvinder i den fødedygtige alder, accepteret at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode;
  • var fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra AR), der ville interferere med undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • var gravid eller ammede;
  • havde allergisk eller idiosynkratisk reaktion på antihistaminer;
  • haft aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent næseflåd;
  • havde rhinitis medicamentosa eller nasale strukturelle abnormiteter (inklusive store næsepolypper og markant septalafvigelse), der signifikant interfererede med nasal luftstrøm;
  • efter undersøgelseslederens opfattelse var afhængige af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider (dvs. forsøgspersoner, der kunne eller ikke ville overholde udvaskningsperioden for disse forbudte medikamenter);
  • havde en øvre luftvejs- eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling med den sidste dosis inden for 14 dage før screening, eller havde en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening;
  • havde astma, medmindre deres symptomer kunne kontrolleres af en korttidsvirkende inhaleret Beta2-agonist, der blev brugt "efter behov";
  • var i immunterapi, medmindre de havde en stabil vedligeholdelsesplan før screening. Dosis af immunterapi bør forblive konstant, og forsøgspersoner kunne ikke modtage immunterapi inden for 24 timer før ethvert besøg;
  • havde en historie med psykose, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, hypokondri eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • havde en historie med manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller;
  • havde nogen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse, der efter investigators vurdering kan have forstyrret undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
  • havde nogen klinisk signifikant metabolisk, kardiovaskulær, immunologisk, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
  • havde nedsat lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clarinex efterfulgt af Zyrtec
Clarinex 5 mg gennem munden dagligt i 7 dage efterfulgt af Zyrtec 10 mg gennem munden dagligt i 7 dage, med 5-28 dages udvaskning mellem behandlingerne.
Medicin: Desloratadin 5 mg (Clarinex)
Clarinex 5 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Clarinex, SCH 34117
Medicin: Cetirizin (Zyrtec)
Zyrtec 10 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Zyrtec®
Eksperimentel: Zyrtec efterfulgt af Clarinex
Zyrtec 10 mg gennem munden dagligt i 7 dage efterfulgt af Clarinex 5 mg gennem munden dagligt i 7 dage, med 5-28 dages udvaskning mellem behandlingerne.
Medicin: Desloratadin 5 mg (Clarinex)
Clarinex 5 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Clarinex, SCH 34117
Medicin: Cetirizin (Zyrtec)
Zyrtec 10 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Zyrtec®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål var præferenceraterne beregnet ud fra en sammenlignende evaluering af emnet.
Tidsramme: 1 dag efter sidste behandlingsperiode (besøg 5)
1 dag efter sidste behandlingsperiode (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Emne ikke-komparativ evaluering og emnerespons på terapi
Tidsramme: 1 dag efter afslutningen af ​​hver 7-dages behandlingsperiode (besøg 3 og besøg 5)
1 dag efter afslutningen af ​​hver 7-dages behandlingsperiode (besøg 3 og besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P03180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger