Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pro tablety Clarinex vs. tablety Zyrtec u pacientů s alergiemi (P03180)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Vyhodnocení preference tablet Clarinex oproti tabletám Zyrtec u pacientů se symptomatickou alergickou rýmou

Jednalo se o zkříženou studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda pacienti s příznaky alergie preferují Clarinex® nebo Zyrtec®. Pacienti byli randomizováni tak, aby užívali 7 dní léčby Clarinexem nebo Zyrtecem, po nichž následovalo 5 až 28denní vymývací období (dny, kdy se nepodával žádný lék), následované 7 dny opačné léčby. Na konci každé 7denní léčby byly pacientům položeny otázky, které měly určit, který lék, Clarinex nebo Zyrtec, pacient preferuje více.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl alespoň dvouletou anamnézu sezónní alergické rýmy a/nebo celoroční alergické rýmy;
  • aktuálně pociťující symptomy AR, včetně nosních symptomů při návštěvách 2 a 4, před vstupem do každé léčebné fáze;
  • v předchozím roce neužíval Zyrtec® nebo Clarinex®;
  • byli starší 18 let;
  • měl negativní test moči (hCG) na ženy ve fertilním věku;
  • pro ženy ve fertilním věku souhlasil s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce;
  • neměli žádné klinicky významné onemocnění (jiné než AR), které by narušovalo hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • byly těhotné nebo kojící;
  • měl alergickou nebo idiosynkratickou reakci na antihistaminika;
  • měl v současnosti nebo v anamnéze častou, klinicky významnou sinusitidu nebo chronický hnisavý výtok z nosu;
  • měl rhinitis medicamentosa nebo nosní strukturální abnormality (včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa), které významně interferovaly s prouděním nosního vzduchu;
  • podle názoru výzkumníka byli závislí na nosních, orálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nazálních steroidech (tj. subjekty, které mohly nebo nechtěly dodržet vymývací období pro tyto zakázané léky);
  • měl infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou terapii s poslední dávkou během 14 dnů před Screeningem, nebo měl virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před Screeningem;
  • měli astma, pokud jejich příznaky nemohly být kontrolovány krátkodobě působícím inhalačním beta2-agonistou užívaným „podle potřeby“;
  • byli na imunoterapii, pokud neměli před screeningem stabilní udržovací plán. Dávka imunoterapie by měla zůstat konstantní a subjekty nemohly podstoupit imunoterapii během 24 hodin před jakoukoli návštěvou;
  • měl v anamnéze psychózu, antagonistickou osobnost, špatnou motivaci, hypochondriázu nebo jakékoli jiné emocionální nebo intelektuální problémy, které pravděpodobně omezovaly platnost souhlasu s účastí ve studii;
  • měl v anamnéze nedodržování léků nebo léčebných protokolů;
  • měl jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu při fyzikálním vyšetření, která podle úsudku zkoušejícího mohla narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
  • měl jakékoli klinicky významné metabolické, kardiovaskulární, imunologické, neurologické, hematologické, gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění nebo jakoukoli jinou poruchu, která by podle úsudku zkoušejícího mohla interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
  • měl poruchu jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clarinex následovaný Zyrtecem
Clarinex 5 mg perorálně denně po dobu 7 dnů a následně Zyrtec 10 mg perorálně denně po dobu 7 dnů, s 5-28denním vyplachováním mezi ošetřeními.
Lék: Desloratadin 5 mg (Clarinex)
Clarinex 5 mg denně x 7 dní
Ostatní jména:
  • Clarinex, SCH 34117
Lék: Cetirizin (Zyrtec)
Zyrtec 10 mg denně x 7 dní
Ostatní jména:
  • Zyrtec®
Experimentální: Zyrtec následovaný Clarinexem
Zyrtec 10 mg perorálně denně po dobu 7 dnů a poté Clarinex 5 mg perorálně denně po dobu 7 dnů, s 5-28denním vyplachováním mezi ošetřeními.
Lék: Desloratadin 5 mg (Clarinex)
Clarinex 5 mg denně x 7 dní
Ostatní jména:
  • Clarinex, SCH 34117
Lék: Cetirizin (Zyrtec)
Zyrtec 10 mg denně x 7 dní
Ostatní jména:
  • Zyrtec®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem účinnosti byly preferenční míry vypočítané ze srovnávacího hodnocení subjektu.
Časové okno: 1 den po posledním léčebném období (návštěva 5)
1 den po posledním léčebném období (návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nekomparativní hodnocení subjektu a odezva subjektu na terapii
Časové okno: 1 den po skončení každého 7denního léčebného období (návštěva 3 a návštěva 5)
1 den po skončení každého 7denního léčebného období (návštěva 3 a návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P03180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení