Präferenz für Clarinex-Tabletten gegenüber Zyrtec-Tabletten bei Patienten mit Allergien (P03180)

Einschlusskriterien:

• eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis und/oder ganzjähriger allergischer Rhinitis hatte;
• derzeitige Symptome von AR, einschließlich nasaler Symptome bei den Besuchen 2 und 4, vor Eintritt in jede Behandlungsphase;
• im Vorjahr kein Zyrtec® oder Clarinex® eingenommen hatte;
• 18 Jahre oder älter waren;
• hatte einen negativen Urintest (hCG) für Frauen im gebärfähigen Alter;
• für Frauen im gebärfähigen Alter, die zugestimmt haben, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
• frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer AR) waren, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

• schwanger waren oder stillen;
• hatte allergische oder idiosynkratische Reaktion auf Antihistaminika;
• hatten aktuelle oder Vorgeschichte von häufiger, klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigem Nasenausfluss;
• hatte Rhinitis medicamentosa oder nasale strukturelle Anomalien (einschließlich großer Nasenpolypen und deutlicher Septumdeviation), die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigten;
• nach Ansicht des Ermittlers abhängig waren von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden (dh Probanden, die die Auswaschphase für diese verbotenen Medikamente einhalten konnten oder wollten);
• eine Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen hatte, die eine Antibiotikatherapie mit der letzten Dosis innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erforderte, oder eine virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening hatte;
• Asthma hatten, es sei denn, ihre Symptome konnten durch einen kurzwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten kontrolliert werden, der „nach Bedarf“ verwendet wurde;
• erhielten eine Immuntherapie, es sei denn, sie hatten vor dem Screening einen stabilen Erhaltungsplan. Die Dosis der Immuntherapie sollte konstant bleiben und die Probanden konnten innerhalb von 24 Stunden vor einem Besuch keine Immuntherapie erhalten;
• hatte eine Vorgeschichte von Psychosen, antagonistischer Persönlichkeit, schlechter Motivation, Hypochondrie oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken würden;
• hatte eine Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen;
• hatte eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Studienauswertungen beeinträchtigt oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt haben könnte;
• hatte eine klinisch signifikante metabolische, kardiovaskuläre, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder respiratorische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte;
• hatte eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung.