Eksplorativ undersøgelse, der sammenligner tegn og symptomer hos patienter med okulær hypertension eller glaukom, der bruger Xalatan R® eller Travatan Z®

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 år eller ældre
• Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen
• Det er sandsynligt, at du gennemfører hele studieforløbet og overholder studieophørsregimen, retningslinjer og besøg
• I stand til at forstå dropinstruktioner og indgyde studiedråber
• Patienter skal være i monoterapi for okulær hypertension eller glaukom og acceptere en udvaskningsperiode, som i henhold til bilag E
• Patienten har okulær hypertension, kronisk åbenvinkelglaukom, kronisk vinkellukket glaukom med patenteret iridotomi/iridektomi, Pseudo Exfoliate Glaukom eller Pigmentær Glaukom i hvert øje ved screeningsbesøg.
• Patienter, der anvender systemisk non-glaukom-medicin, der vides at sænke IOP, kan inkluderes, hvis de er i stabil dosis >30 dage før screeningsbesøget og accepterer at opretholde kuren under hele undersøgelsens forløb.
• Patienter, der bruger ikke-receptpligtige øjendråber eller receptpligtige topiske øjendråber til tørre øjne, kan inkluderes, hvis de er i stabil dosis 30 dage før screeningsbesøget og accepterer at opretholde kuren under hele undersøgelsens forløb.
• Patienter, der bærer kontaktlinser med et fastholdt bæremønster i hele undersøgelsens varighed
• Bedst korrigeret LogMar VA på ≤0,70 =(20/100 Snellen-ækvivalent)
• Hyperæmi Gradering ≤2
• IOP ≤ 30 mmHg
• Shirmers 3 mm - 9,75 mm
• Tear break-up time (TBUT) 4 sekunder - 9 sekunder
• Skal opfylde de biomikroskopiske kriterier for begge øjne som defineret af Oxford Grading Scale
• Generelt et godt og stabilt helbred

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller defineret som et år post-menopausale) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser: De er i øjeblikket gravide, de har et positivt resultat på uringraviditetstest ved screeningsbesøget, de har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, de ammer, eller de bruger ikke højeffektive præventionsforanstaltninger:
• Hormonelle-orale, implanterede, transdermale eller injicerede præventionsmidler;
• Mekanisk spermicid i forbindelse med en barriere såsom kondom eller mellemgulv eller spiral Bemærk: Alle kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til en uringraviditetstest ved screeningen. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i at informere investigator, hvis de bliver gravide under undersøgelsen. Hvis dette sker, skal efterforskeren straks kontakte sponsoren. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis patienten bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge passende præventionsmetoder som defineret ovenfor i resten af ​​undersøgelsen.
• Patienter, der i øjeblikket er på et forsøgsmiddel eller er afbrudt inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Ukontrolleret systemisk sygdom
• Patienter, som har en kendt anamnese med allergi eller følsomhed over for prostaglandinlægemidler (aktuelt og/eller systemisk)
• Patient med nogen historie med refraktiv kirurgi
• Anamnese med øjenstraumer inden for de seneste seks måneder i begge øjne
• Anamnese med øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste tre måneder i begge øjne
• Anamnese med klinisk relevant eller fremadskridende nethindesygdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning i begge øjne baseret på undersøgelsen fra investigator
• Historie om enhver alvorlig øjenpatologi i henhold til Oxford Grading Scale
• større end grad 4 tørre øjne) i begge øjne
• Intraokulær kirurgi inden for de seneste seks måneder som bestemt af patienthistorie og/eller undersøgelse i begge øjne.
• Okulær laseroperation eller punktal cautery inden for de seneste tre måneder som bestemt af patienthistorie og/eller undersøgelse i begge øjne
• Punktlige stik isætning ≤ 7 dage før (besøg 1) screening
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
• Kontraindikation til pupiludvidelse eller patienter med cykloplegi
• Patienter med bedst korrigeret synsstyrke scorer dårligere end 0,70 LogMar (20/100) score i begge øjne
• Patienter med ≤30 dages stabilt doseringsregime før screeningsbesøget af medicin eller stoffer administreret ad en hvilken som helst måde og brugt på kronisk basis
• Historie om Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
• Historie om leversygdom
• Alvorlige kliniske vitaminmangler eller historie med vitaminoverdosis
• Meget variabel selvadministration af håndkøbs-vitamin/urteprodukter
• Enhver steroidbrug inden for de seneste 30 dage
• Hornhindepatologi, som i sig selv kunne forårsage en øjenoverfladeforstyrrelse
• Synsfelttab, som efter efterforskerens mening er funktionelt signifikant eller tegn på fremskridt synsfelttab inden for det sidste år forud for (Besøg 2) Baseline/Randomisering
• Patienten har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i en betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.