Studio esplorativo che confronta segni e sintomi in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma che utilizzano Xalatan R® o Travatan Z®

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio
• Avere la probabilità di completare l'intero corso di studi e rispettare il regime di abbandono dello studio, le linee guida e le visite
• In grado di comprendere le istruzioni di rilascio e instillare gocce di studio
• I pazienti devono essere in monoterapia per ipertensione oculare o glaucoma e accettare un periodo di sospensione, come da Appendice E
• Il paziente presenta ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto, glaucoma cronico ad angolo chiuso con iridotomia/iridectomia pervia, glaucoma pseudo esfoliante o glaucoma pigmentario in ciascun occhio alla visita di screening.
• I pazienti che utilizzano farmaci sistemici non per il glaucoma noti per abbassare la PIO possono essere inclusi, se in dose stabile> 30 giorni prima della visita di screening e accettano di mantenere il regime per tutto il corso dello studio.
• I pazienti che utilizzano colliri senza prescrizione medica o colliri topici con prescrizione medica per l'occhio secco possono essere inclusi, se in dose stabile 30 giorni prima della visita di screening e accettano di mantenere il regime per tutto il corso dello studio.
• Pazienti che indossano lenti a contatto con un modello di utilizzo mantenuto per la durata dello studio
• Miglior LogMar VA corretto di ≤0,70 =(20/100 Snellen equivalente)
• Classificazione dell'iperemia ≤2
• PIO ≤ 30 mmHg
• Shirmers 3 mm - 9,75 mm
• Tempo di rottura della lacrima (TBUT) 4 secondi - 9 secondi
• Deve soddisfare i criteri biomicroscopici per entrambi gli occhi come definiti dalla Oxford Grading Scale
• Salute generale generalmente buona e stabile

Criteri di esclusione:

• Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o definite come post-menopausa da un anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni: sono attualmente incinte, hanno un risultato positivo sul test di gravidanza sulle urine durante la visita di screening, hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, stanno allattando o non stanno usando misure contraccettive altamente efficaci:
• Contraccettivi ormonali, impiantati, transdermici o iniettati;
• Spermicida meccanico in combinazione con una barriera come preservativo o diaframma o IUD Nota: tutte le donne in età fertile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine durante lo screening. Le donne in età fertile devono essere istruite a informare lo sperimentatore se rimangono incinte durante lo studio. In tal caso, lo Sperimentatore contatterà immediatamente lo Sponsor. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, se la paziente diventa sessualmente attiva durante lo studio, deve accettare di utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite come definito sopra per il resto dello studio.
• Pazienti che sono attualmente in trattamento con un agente sperimentale o interrotto entro 30 giorni prima della visita di screening
• Malattia sistemica incontrollata
• Pazienti con anamnesi nota di allergia o sensibilità ai farmaci prostaglandine (topici e/o sistemici)
• Paziente con precedenti di chirurgia refrattiva
• Storia di trauma oculare negli ultimi sei mesi in entrambi gli occhi
• Storia di infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi tre mesi in entrambi gli occhi
• Storia di malattia retinica clinicamente rilevante o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina in entrambi gli occhi in base alla valutazione dello sperimentatore
• Anamnesi di qualsiasi grave patologia oculare secondo la Oxford Grading Scale
• maggiore dell'occhio secco di grado 4) in entrambi gli occhi
• Chirurgia intraoculare negli ultimi sei mesi come determinato dall'anamnesi del paziente e/o dall'esame in entrambi gli occhi.
• Chirurgia laser oculare o punctal cautery negli ultimi tre mesi come determinato dall'anamnesi del paziente e/o dall'esame in entrambi gli occhi
• Inserimento dei punctal plug ≤ 7 giorni prima dello screening (visita 1).
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
• Controindicazione alla dilatazione della pupilla o ai pazienti con cicloplegia
• Pazienti con il miglior punteggio di acuità visiva corretto peggiore di 0,70 LogMar (20/100) in entrambi gli occhi
• Pazienti con regime di dosaggio stabile ≤30 giorni prima della visita di screening di qualsiasi farmaco o sostanza somministrata per qualsiasi via e utilizzata su base cronica
• Storia della sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare
• Storia della malattia del fegato
• Gravi carenze vitaminiche cliniche o anamnesi di sovradosaggio vitaminico
• Autosomministrazione altamente variabile di prodotti vitaminici/a base di erbe da banco
• Qualsiasi uso di steroidi negli ultimi 30 giorni
• Patologia corneale, che potrebbe, di per sé, causare un disturbo della superficie oculare
• Perdita del campo visivo che, a giudizio dello sperimentatore, è funzionalmente significativa o evidenza di progressi nella perdita del campo visivo nell'ultimo anno prima della (Visita 2) Linea di base/Randomizzazione
• Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a un rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.