Estudo Exploratório Comparando Sinais e Sintomas em Pacientes com Hipertensão Ocular ou Glaucoma em Uso de Xalatan R® ou Travatan Z®

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
• Somente pacientes que satisfaçam todos os requisitos de consentimento informado podem ser incluídos no estudo
• É provável que conclua todo o curso de estudo e cumpra o regime de interrupção do estudo, diretrizes e visitas
• Capaz de entender as instruções de gotas e instilar gotas de estudo
• Os pacientes devem estar em monoterapia para Hipertensão Ocular ou Glaucoma e concordar com um período de washout, conforme o Apêndice E
• O paciente tem Hipertensão Ocular, Glaucoma Crônico de Ângulo Aberto, Glaucoma Crônico de Ângulo Fechado com iridotomia/iridectomia patente, Glaucoma Pseudo-Esfoliado ou Glaucoma Pigmentar em cada olho na consulta de triagem.
• Pacientes em uso de medicamentos sistêmicos não relacionados ao glaucoma conhecidos por reduzir a PIO podem ser incluídos, se estiverem em dose estável > 30 dias antes da visita de triagem e concordarem em manter o regime durante o curso do estudo.
• Os pacientes que usam colírios sem receita médica ou colírios tópicos prescritos para olho seco podem ser incluídos, se estiverem em dose estável 30 dias antes da visita de triagem e concordarem em manter o regime durante todo o estudo.
• Pacientes que usam lentes de contato com um padrão de uso mantido durante o estudo
• Melhor VA LogMar corrigida de ≤0,70 = (equivalente de Snellen 20/100)
• Grau de hiperemia ≤2
• PIO ≤ 30 mmHg
• Shimmers 3mm - 9,75mm
• Tempo de ruptura da lágrima (TBUT) 4 segundos - 9 segundos
• Deve atender aos critérios biomicroscópicos para ambos os olhos, conforme definido pela Oxford Grading Scale
• Saúde geral geralmente boa e estável

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou definidas como pós-menopáusicas de um ano) são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições: Estão grávidas no momento, Têm um resultado positivo no teste de gravidez na urina na visita de triagem, eles pretendem engravidar durante o período do estudo, estão amamentando ou não estão usando medidas de controle de natalidade altamente eficazes:
• Anticoncepcionais hormonais-orais, implantados, transdérmicos ou injetáveis;
• Espermicida mecânico em conjunto com uma barreira como preservativo, diafragma ou DIU Observação: todas as mulheres com potencial para engravidar devem consentir em fazer um teste de gravidez na urina na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas a informar o investigador se ficarem grávidas durante o estudo. Caso isso ocorra, o Investigador deverá entrar em contato imediatamente com o Patrocinador. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se a paciente se tornar sexualmente ativa durante o estudo, ela deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados conforme definido acima para o restante do estudo.
• Pacientes que estão atualmente em um agente experimental ou descontinuado dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• Doença sistêmica descontrolada
• Pacientes com histórico médico conhecido de alergia ou sensibilidade a medicamentos prostaglandínicos (tópicos e/ou sistêmicos)
• Paciente com qualquer história de cirurgia refrativa
• História de trauma ocular nos últimos seis meses em qualquer um dos olhos
• História de infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos três meses em qualquer um dos olhos
• Histórico de doença retiniana clinicamente relevante ou progressiva, como degeneração retiniana, retinopatia diabética ou descolamento retiniano em qualquer um dos olhos, com base na avaliação do investigador
• História de qualquer patologia ocular grave de acordo com a Oxford Grading Scale
• superior a olho seco de grau 4) em qualquer um dos olhos
• Cirurgia intraocular nos últimos seis meses, conforme determinado pelo histórico do paciente e/ou exame em qualquer um dos olhos.
• Cirurgia a laser ocular ou cauterização punctal nos últimos três meses, conforme determinado pelo histórico do paciente e/ou exame em qualquer um dos olhos
• Inserção de plugues punctais ≤ 7 dias antes da triagem (visita 1)
• Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.
• Contraindicação para dilatação pupilar ou pacientes com cicloplegia
• Pacientes com pontuação de acuidade visual melhor corrigida pior que 0,70 LogMar (20/100) em qualquer olho
• Pacientes com regime de dosagem estável ≤ 30 dias antes da visita de triagem de quaisquer medicamentos ou substâncias administradas por qualquer via e usadas de forma crônica
• História da síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
• Histórico de doença hepática
• Deficiências clínicas graves de vitaminas ou história de overdose de vitaminas
• Autoadministração altamente variável de produtos à base de vitaminas/ervas sem receita
• Qualquer uso de esteroides nos últimos 30 dias
• Patologia da córnea, que poderia, por si só, causar um distúrbio da superfície ocular
• Perda de campo visual que, na opinião do investigador, é funcionalmente significativa ou evidência de perda progressiva de campo visual no último ano antes da (Visita 2) Linha de Base/Aleatorização
• O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.