Badanie eksploracyjne porównujące objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą stosujących Xalatan R® lub Travatan Z®

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody
• Prawdopodobnie ukończysz cały kurs i zastosujesz się do schematu przerwania badania, wytycznych i wizyt
• Potrafi zrozumieć instrukcje upuszczania i zaszczepiać krople do nauki
• Pacjenci muszą stosować monoterapię nadciśnienia ocznego lub jaskry i wyrazić zgodę na okres wymywania, zgodnie z Załącznikiem E
• Pacjent ma nadciśnienie oczne, przewlekłą jaskrę otwartego kąta, przewlekłą jaskrę zamykającego się kąta z irydotomią/irydektomią, jaskrę rzekomego złuszczania lub jaskrę pigmentową w każdym oku podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leki przeciwjaskrowe, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe, mogą zostać włączeni, jeśli otrzymują stabilną dawkę >30 dni przed wizytą przesiewową i wyrażą zgodę na utrzymanie schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci stosujący krople do oczu dostępne bez recepty lub miejscowe krople do oczu dostępne na receptę w przypadku zespołu suchego oka mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymują stabilną dawkę 30 dni przed wizytą przesiewową i wyrażą zgodę na utrzymanie schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci, którzy noszą soczewki kontaktowe o stałym sposobie noszenia przez cały czas trwania badania
• Najlepiej skorygowany LogMar VA ≤0,70 = (odpowiednik 20/100 Snellena)
• Stopień przekrwienia ≤2
• IOP ≤ 30 mmHg
• Shirmery 3mm - 9,75mm
• Czas rozpadu łez (TBUT) 4 sekundy - 9 sekund
• Musi spełniać Kryteria Biomikroskopowe dla obojga oczu, zgodnie z definicją Oxford Grading Scale
• Ogólnie dobry i stabilny ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub określone jako rok po menopauzie) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków: są obecnie w ciąży, mają pozytywny wynik testu na test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych:
• Hormonalno-doustne, wszczepione, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne;
• Mechaniczny środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa, diafragma lub wkładka domaciczna Uwaga: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinstruować, aby informowały badacza, jeśli zajdą w ciążę podczas badania. W takim przypadku Badacz niezwłocznie skontaktuje się ze Sponsorem. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę antykoncepcji; jednakże, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania.
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują badany środek lub zaprzestali go w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na prostaglandyny (miejscowe i/lub ogólnoustrojowe) w wywiadzie
• Pacjent z jakąkolwiek historią chirurgii refrakcyjnej
• Historia urazu oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w każdym oku
• Historia infekcji oka lub zapalenia oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy w każdym oku
• Historia klinicznie istotnych lub postępujących chorób siatkówki, takich jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki w którymkolwiek oku, na podstawie oceny badacza
• Historia jakiejkolwiek poważnej patologii oka zgodnie z Oxford Grading Scale
• większy niż zespół suchego oka stopnia 4) w każdym oku
• Operacje wewnątrzgałkowe przeprowadzone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, określone na podstawie historii pacjenta i/lub badania któregokolwiek oka.
• Laserowa operacja oka lub przyżeganie punktowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy na podstawie historii pacjenta i/lub badania któregokolwiek oka
• Założenie zatyczek punktowych ≤ 7 dni przed (wizytą 1) badaniem przesiewowym
• Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
• Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic lub pacjentów z cykloplegią
• Pacjenci z najlepiej skorygowaną oceną ostrości wzroku gorszą niż 0,70 w skali LogMar (20/100) w każdym oku
• Pacjenci ze stabilnym schematem dawkowania ≤30 dni przed wizytą przesiewową jakichkolwiek leków lub substancji podawanych jakąkolwiek drogą i stosowanych przewlekle
• Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub pemfigoidu ocznego
• Historia chorób wątroby
• Ciężkie kliniczne niedobory witamin lub historia przedawkowania witamin
• Wysoce zróżnicowane samodzielne podawanie dostępnych bez recepty produktów witaminowych / ziołowych
• Jakiekolwiek stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 30 dni
• Patologia rogówki, która sama w sobie może powodować zaburzenie powierzchni oka
• Utrata pola widzenia, która w opinii badacza jest funkcjonalnie znacząca lub świadczy o postępie utraty pola widzenia w ciągu ostatniego roku poprzedzającego (wizytę 2) linię podstawową/randomizację
• Pacjent jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.