Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifabutins sikkerhed og effektivitet hos patienter til ikke-hiv-patienter

12. november 2018 opdateret af: Pfizer

Særlig undersøgelse for ikke-hiv-patienter af Mycobutin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer den første Mycobutin®, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
628

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A0061006, ordinerer Mycobutin®).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have Mycobutin® for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik Mycobutin®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
rifabutin
Patienter, der fik Rifabutin.
Medicin: rifabutin

Mycobutin® kapsler 150 mg afhængigt af Investigator-receptet. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. " 1. Tuberkulose: Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 150 mg til 300 mg rifabutin én gang dagligt. Til behandling af multipel-lægemiddelresistens tuberkulose er den sædvanlige dosis til oral brug 300 til 450 mg rifabutin én gang dagligt.

2.Behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme (herunder MAC-sygdom): Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 300 mg rifabutin én gang dagligt".

Andre navne:
  • Mycobutin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter diagnose
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren. Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter diagnose for at vurdere, om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterede bivirkninger.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter køn
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren. Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter køn for at vurdere, om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterede bivirkninger.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter alder
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren. Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter alder for at vurdere, om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterede bivirkninger.
1 år
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 1 år
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal vurderebare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effektivitet af Mycobutin blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" af lægen/investigator. Den overordnede effektivitet af Mycobutin blev bestemt af lægen/investigator baseret på kliniske symptomer, laboratorieværdier og andre undersøgelser såsom bakterieværdier.
1 år
Klinisk effektivitetsrate efter diagnose
Tidsramme: 1 år
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal vurderebare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effektivitet af Mycobutin blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" af lægen/investigator. Den overordnede effektivitet af Mycobutin blev bestemt af lægen/investigator baseret på kliniske symptomer, laboratorieværdier og andre undersøgelser såsom bakterieværdier. Deltagerne opnåede klinisk effektivitet ved diagnose blev talt for at vurdere, om de bidrager til den kliniske effektivitet.
1 år
Klinisk effektivitetsrate efter køn
Tidsramme: 1 år
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal målbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret. Klinisk effektivitet af Mycobutin blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" af lægen/investigator. Den overordnede effektivitet af Mycobutin blev bestemt af lægen/investigator baseret på kliniske symptomer, laboratorieværdier og andre undersøgelser såsom bakterieværdier. Deltagerne opnåede klinisk effektivitet efter køn blev talt for at vurdere, om de bidrager til den kliniske effektivitet.
1 år
Klinisk effektivitetsrate efter alder
Tidsramme: 1 år
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal målbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret. Klinisk effektivitet af Mycobutin blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" af lægen/investigator. Den overordnede effektivitet af Mycobutin blev bestemt af lægen/investigator baseret på kliniske symptomer, laboratorieværdier og andre undersøgelser såsom bakterieværdier. Deltagerne opnåede klinisk effektivitet efter alder blev talt for at vurdere, om de bidrager til den kliniske effektivitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0061006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger